Secundaire preventie van depressie door groepsgebaseerde ACT-therapie voorafgegaan door een experimentele ABM-procedure
3 februari 2023 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Secundaire preventie van depressie door op groepen gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie voorafgegaan door een experimentele aanpassingsprocedure voor aandachtsbias
Depressie (ernstige depressieve stoornis; MDD) is een veel voorkomende psychische stoornis.
Onderzoek suggereert dat personen met eerdere depressieve episodes een risico lopen op terugval of herhaling van MDD.
Secundaire preventie is geïdentificeerd als een belangrijk doel in het langetermijnbeheer van de ziekte.
Het huidige project heeft tot doel te onderzoeken of op groepen gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) surrogaat- en klinische markers van terugval kan verminderen in een groep die zeer kwetsbaar is voor depressieve episodes.
De groepsinterventie zal bestaan uit acht sessies en elke groep zal uit maximaal 12 personen bestaan.
Het project onderzoekt ook of Attention Bias Modification (ABM) voorafgaand aan de ACT-interventie het effect zal versterken.
ABM wordt gedurende veertien dagen voorafgaand aan de ACT-interventie toegediend.
Het effect wordt gemeten over een periode van 12 maanden.
Het primaire resultaat is veranderingen in depressieve symptomen.
ACT-specifieke secundaire uitkomstmaten zijn ook inbegrepen.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie (n=200), die momenteel in remissie zijn, zullen worden gerekruteerd uit het Sørlandet-ziekenhuis (100 deelnemers).
Gematchte deelnemers (100 deelnemers) zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Oslo.
In de eerste fase worden deelnemers uit het Sørlandet-ziekenhuis gerandomiseerd naar ABM-behandeling of controleconditie.
In de tweede fase zullen alle deelnemers van het Sørlandet-ziekenhuis een ACT-groepsbehandeling krijgen.
Op groepen gebaseerde ACT en ABM vertegenwoordigen interventies die tijd- en kostenbesparend zijn en die beschikbaar kunnen worden gesteld aan een groot aantal personen die worstelen met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
-
Arendal, Aust-Agder, Noorwegen, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, momenteel in remissie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere neurologische ziekte, bipolaire stoornis, psychose of drugsverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ABM+
Aandachtsbias Wijziging
|
Computergebaseerde wijziging van aandachtsbias
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
|
Computergebaseerde Sham Attention Bias Modificatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ABM+ en ACT
Attention Bias Modification gevolgd door Group Acceptance and Commitment Therapy
|
Computergebaseerde wijziging van aandachtsbias
Andere namen:
Acceptance and Commitment Therapy geleverd in een groepstherapie setting
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM - en ACT
Sham Attention Bias Modification gevolgd door Group Acceptance and Commitment Therapy
|
Computergebaseerde Sham Attention Bias Modificatie
Andere namen:
Acceptance and Commitment Therapy geleverd in een groepstherapie setting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in resterende symptomen van depressie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in restsymptomen van depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory
|
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in restsymptomen van depressie - beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in resterende symptomen van depressie zoals beoordeeld door Hamilton Rating Scale for Depression
|
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van ernstige depressieve episodes
Tijdsspanne: Wordt 12 maanden na baseline gemeten
|
Gemeten door MINI gestructureerd interview
|
Wordt 12 maanden na baseline gemeten
|
|
Veranderingen in de cortisolrespons
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Cortisol gemeten in salvia.
Monsters genomen in de ochtend op drie opeenvolgende dagen.
|
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in symptomen van angst - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in symptomen van angst zoals gemeten door Beck Anxiety Inventory
|
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
WHOQOL-BREF
|
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in acceptatie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De acceptatie- en actievragenlijst met 7 items - II (AAQ-II)
|
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in waarden - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
In de roos
|
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in waarden en toegewijde actie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Betrokken woonschaal
|
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Continuüm geestelijke gezondheid - korte vorm
|
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in bewustzijn en acceptatie van het huidige moment - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
|
Philadelphia mindfulness-schaal
|
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
|
|
Veranderingen in cognitieve fusie - zelfrapportage
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
|
Cognitieve fusievragenlijst
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSØ-2015056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .