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Prevenzione secondaria della depressione attraverso la terapia ACT di gruppo preceduta da una procedura ABM sperimentale

3 febbraio 2023 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Prevenzione secondaria della depressione attraverso la terapia dell'accettazione e dell'impegno di gruppo preceduta da una procedura sperimentale di modifica del pregiudizio attenzionale

La depressione (disturbo depressivo maggiore; MDD) è un disturbo mentale molto comune. La ricerca suggerisce che le persone con precedenti episodi depressivi hanno un rischio di ricaduta o ricorrenza di MDD. La prevenzione secondaria è stata identificata come un obiettivo chiave nella gestione a lungo termine della malattia. L'attuale progetto mira a indagare se la terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul gruppo può ridurre i marcatori surrogati e clinici di ricaduta in un gruppo altamente vulnerabile agli episodi depressivi. L'intervento di gruppo sarà composto da otto sessioni, e ogni gruppo sarà composto da un massimo di 12 persone. Il progetto studia anche se l'Attention Bias Modification (ABM) che precede l'intervento ACT potenzierà l'effetto. L'ABM verrà somministrato per un periodo di quattordici giorni prima dell'intervento dell'ACT. L'effetto sarà misurato su un periodo di 12 mesi. L'esito primario sono i cambiamenti nei sintomi depressivi. Sono incluse anche misure di esito secondarie specifiche per ACT. I soggetti con una storia di depressione maggiore (n=200), attualmente in remissione, saranno reclutati dal Sørlandet Hospital (100 partecipanti). I partecipanti abbinati (100 partecipanti) saranno reclutati presso l'Università di Oslo. Nella prima fase, i partecipanti dell'ospedale di Sørlandet saranno randomizzati al trattamento ABM o alla condizione di controllo. Nella seconda fase tutti i partecipanti dell'ospedale di Sørlandet riceveranno un trattamento ACT di gruppo. L'ACT e l'ABM di gruppo rappresentano interventi efficaci in termini di tempo e costi e che potrebbero essere resi disponibili a un gran numero di individui alle prese con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norvegia, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una storia di depressione maggiore, attualmente in remissione

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o passata, disturbo bipolare, psicosi o tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AB +
Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer
Altri nomi:
  • ABM+
SHAM_COMPARATORE: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Comportamentale: Falsa modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione fittizia basata su computer
Altri nomi:
  • ABM-
SPERIMENTALE: ABM+ e ACT
Modifica del pregiudizio dell'attenzione seguita dall'accettazione di gruppo e dalla terapia dell'impegno
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer
Altri nomi:
  • ABM+
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno erogata in un contesto di terapia di gruppo
Altri nomi:
  • ATTO
SHAM_COMPARATORE: ABM - e ACT
Finta modifica del pregiudizio dell'attenzione seguita dall'accettazione di gruppo e dalla terapia dell'impegno
Comportamentale: Falsa modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione fittizia basata su computer
Altri nomi:
  • ABM-
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno erogata in un contesto di terapia di gruppo
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi residui della depressione - self report
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi residui della depressione misurati dal Beck Depression Inventory
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi residui della depressione - valutazione del medico
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi residui della depressione valutati dalla Hamilton Rating Scale for Depression
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: Verrà misurato 12 mesi dopo il basale
Misurato dall'intervista strutturata MINI
Verrà misurato 12 mesi dopo il basale
Cambiamenti nella risposta del cortisolo
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cortisolo misurato in salvia. Campioni prelevati al mattino per tre giorni consecutivi.
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia - autovalutazione
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi dell'ansia misurata dal Beck Anxiety Inventory
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
WHOQOL-BREF
Verrà misurato al basale, quindi dopo 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nell'accettazione - self report
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario di accettazione e azione in 7 punti - II (AAQ-II)
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei valori - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Occhio di toro
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei valori e azioni impegnate - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala vivente impegnata
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel benessere emotivo, psicologico e sociale - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Continuum della salute mentale - forma abbreviata
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella consapevolezza e nell'accettazione del momento presente - self report
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)
Scala della consapevolezza di Filadelfia
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)
Cambiamenti nella fusione cognitiva - self report
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)
Questionario sulla fusione cognitiva
1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSØ-2015056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio dell'attenzione

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