Prevención secundaria de la depresión a través de la terapia ACT grupal precedida por un procedimiento ABM experimental
3 de febrero de 2023 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Prevención Secundaria de la Depresión a Través de una Terapia de Aceptación y Compromiso Basada en Grupo Precedida por un Procedimiento Experimental de Modificación del Sesgo Atencional
La depresión (trastorno depresivo mayor; MDD) es un trastorno mental muy común.
La investigación sugiere que las personas con episodios depresivos previos tienen un riesgo de recaída o recurrencia de MDD.
La prevención secundaria ha sido identificada como un objetivo clave en el manejo a largo plazo de la enfermedad.
El proyecto actual tiene como objetivo investigar si la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en grupos puede reducir los marcadores sustitutos y clínicos de recaída en un grupo altamente vulnerable a los episodios depresivos.
La intervención grupal constará de ocho sesiones, y cada grupo estará compuesto por un máximo de 12 personas.
El proyecto también estudia si la modificación del sesgo de atención (ABM) que precede a la intervención ACT mejorará el efecto.
ABM se administrará durante un período de catorce días antes de la intervención ACT.
El efecto se medirá durante un período de 12 meses.
El resultado primario son los cambios en los síntomas depresivos.
También se incluyen medidas de resultado secundarias específicas de ACT.
Los sujetos con antecedentes de depresión mayor (n = 200), actualmente en remisión, serán reclutados del Hospital Sørlandet (100 participantes).
Los participantes emparejados (100 participantes) serán reclutados en la Universidad de Oslo.
En la primera fase, los participantes del hospital de Sørlandet serán asignados al azar al tratamiento ABM oa la condición de control.
En la segunda fase, todos los participantes del hospital de Sørlandet recibirán un tratamiento ACT basado en grupos.
ACT y ABM basados en grupos representan intervenciones que son rentables y en tiempo, y que podrían estar disponibles para un gran número de personas que luchan con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo, Department of Psychology
-
-
Aust-Agder
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Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
- Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes de depresión mayor, actualmente en remisión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada, trastorno bipolar, psicosis o adicción a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABM +
Modificación del sesgo de atención
|
Modificación del sesgo de atención basada en computadora
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
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Modificación del sesgo de atención simulada basada en computadora
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: ABM+ y ACT
Modificación del Sesgo de Atención seguida de Terapia de Aceptación Grupal y Compromiso
|
Modificación del sesgo de atención basada en computadora
Otros nombres:
Terapia de aceptación y compromiso impartida en un entorno de terapia de grupo
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ABM - y ACT
Modificación del sesgo de atención simulada seguida de terapia de compromiso y aceptación grupal
|
Modificación del sesgo de atención simulada basada en computadora
Otros nombres:
Terapia de aceptación y compromiso impartida en un entorno de terapia de grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas residuales de depresión - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en los síntomas residuales de depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck
|
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en los síntomas residuales de la depresión: calificación del médico
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en los síntomas residuales de depresión según la escala de calificación de Hamilton para la depresión
|
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: Se medirá 12 meses después de la línea de base
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Medido por entrevista estructurada MINI
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Se medirá 12 meses después de la línea de base
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Cambios en la respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cortisol medido en salvia.
Muestras tomadas por la mañana en tres días consecutivos.
|
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambios en los síntomas de ansiedad - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck
|
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
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Cambios en la calidad de vida - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
WHOQOL-BREF
|
Se medirá al inicio, luego después de 2 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambios en la Aceptación - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
El Cuestionario de Aceptación y Acción de 7 ítems - II (AAQ-II)
|
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
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Cambios en valores - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
Ojo de buey
|
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en Valores y acción comprometida - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
Escala viva comprometida
|
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en el Bienestar Emocional, Psicológico y Social - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Continuo de salud mental - forma abreviada
|
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
|
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Cambios en la conciencia y aceptación del momento presente - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
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Escala de atención plena de Filadelfia
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Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
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|
Cambios en la fusión cognitiva - autoinforme
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
|
Cuestionario de fusión cognitiva
|
1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSØ-2015056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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