- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02651597
En studie av effekten av havre på postprandial glukosrespons
En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie av effekten av havre på postprandial glukosrespons
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en 3 veckor lång dubbelblind, randomiserad, cross-over-design med 3 behandlingsinterventioner (havregrynsfrukost innehåller låg, medelhög och hög viskositet av betaglukan) perioder åtskilda av ca 5-7 dagars tvättperiod. Normoglykemiska (<5,6 mmol/L) män och kvinnor (12 av varje) i åldern 18-45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 kommer att rekryteras.
Varje deltagare kommer att få var och en av följande frukostmat i en slumpmässig ordning: 1) havremjöl innehållande betaglukan med låg viskositet; 2) havremjöl innehållande betaglukan med medelviskositet; 3) havremjöl innehållande betaglukan med hög viskositet. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en av frukostmaten under varje besök.
Efter varje blodprov kommer aptit, fysisk komfort, energi/trötthet och smaklighet av behandlingar att mätas med visuella analoga skalor (VAS).
Glukosmätningar: Kapillärblod kommer att samlas in under varje besök genom ett fingerstick. Blod kommer att samlas in vid fasta och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan/sluppen av testprodukten enligt riktlinjerna från Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI). Blodsocker kommer att mätas i fingersticksblodprover med glukosmätare.
Hanar kommer att vara schemalagda för tre pass under 3 veckor. Kvinnor kommer att schemaläggas under de första två veckorna av sin menstruationscykel (follikulär fas), en gång i veckan.
Under tvättdagarna (5 - 7 dagar mellan varje fas) kan deltagarna utföra sina dagliga aktiviteter obegränsat med följande undantag: ingen ansträngande aktivitet eller alkoholkonsumtion dagarna före klinikbesöket. Utredarna kommer att be att deltagarna går och lägger sig vid samma tidpunkt dagarna före sessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normoglykemisk (<5,6 mmol/L)
- BMI= 18,5-29,9 kg/m²
Exklusions kriterier:
- En förändring i medicinering (dos eller typ) eller medicinsk händelse som kräver sjukhusvistelse under den senaste månaden.
- Daglig tobaksanvändning.
- Ät måltider vid oregelbundna eller ovanliga tider.
- Matallergi, aversion eller ovilja att äta studiemat.
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka blodsockret.
- Förekomst av en gastrointestinal störning.
- För närvarande gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågviskös
Lågviskös Beta Glucan havregryn
|
|
|
Experimentell: Medium viskös
Medium viskös Beta Glucan Havregryn
|
|
|
Experimentell: Högviskös
Högviskös Beta Glucan havregryn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 0-200 min
|
Total yta under kurvan (iAUC, mmol*min/L) för glukos
|
0-200 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit (visuella analoga vågar)
Tidsram: 0-200 min
|
Uppmätt med VAS-enkät vid 12 tidpunkter som används för att beräkna area under kurva
|
0-200 min
|
|
Fysisk komfort
Tidsram: 0-200 min
|
Uppmätt med VAS-enkät vid 12 tidpunkter som används för att beräkna area under kurva
|
0-200 min
|
|
Energi/Trötthet
Tidsram: 0-200 minuter
|
Uppmätt med VAS-enkät vid 12 tidpunkter som används för att beräkna area under kurva
|
0-200 minuter
|
|
Smaklighet
Tidsram: vid 5 min
|
Uppmätt med VAS-enkät vid 12 tidpunkter som används för att beräkna area under kurva
|
vid 5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2015:142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .