- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651597
Uno studio sull'effetto dell'avena sulla risposta glicemica postprandiale
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato sull'effetto dell'avena sulla risposta glicemica postprandiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà di 3 settimane in doppio cieco, randomizzato, cross-over con 3 interventi di trattamento (le colazioni di farina d'avena costano bassa, media e alta viscosità del beta glucano) periodi separati da un periodo di washout di circa 5-7 giorni. Uomini e donne (12 per ciascuno) normoglicemici (<5,6 mmol/L) di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2 saranno reclutati.
Ogni partecipante riceverà ciascuno dei seguenti alimenti per la colazione in ordine casuale: 1) farina di avena contenente beta glucano a bassa viscosità; 2) farina di avena contenente beta glucano a media viscosità; 3) farina di avena contenente beta glucano ad alta viscosità. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare uno degli alimenti per la colazione durante ogni visita.
Dopo ogni prelievo di sangue, l'appetito, il benessere fisico, l'energia/affaticamento e l'appetibilità dei trattamenti saranno misurati mediante scale analogiche visive (VAS).
Misurazioni del glucosio: il sangue capillare verrà raccolto durante ogni visita mediante puntura del dito. Il sangue verrà raccolto a digiuno ea 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il primo morso/sorso del prodotto in esame secondo le linee guida del Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI). La glicemia sarà misurata in campioni di sangue prelevati dal dito mediante glucometri.
I maschi saranno programmati per tre sessioni nell'arco di 3 settimane. Le donne saranno programmate durante le prime due settimane del loro ciclo mestruale (fase follicolare), una volta alla settimana.
Durante i giorni di wash-out (5-7 giorni tra ogni fase), i partecipanti possono svolgere le loro attività quotidiane senza restrizioni con la seguente eccezione: nessuna attività faticosa o consumo di alcol nei giorni precedenti la visita clinica. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di andare a dormire alla stessa ora nei giorni precedenti le sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normoglicemico (<5,6 mmol/L)
- IMC= 18,5-29,9 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Un cambiamento nel farmaco (dose o tipo) o un evento medico che ha richiesto il ricovero nell'ultimo mese.
- Uso quotidiano del tabacco.
- Mangia i pasti a orari irregolari o insoliti.
- Allergia alimentare, avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia.
- Presenza di un disturbo gastrointestinale.
- Attualmente incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bassa viscosità
Farina d'avena beta glucano a bassa viscosità
|
|
|
Sperimentale: Mediamente viscoso
Farina d'avena beta glucano a media viscosità
|
|
|
Sperimentale: Altamente viscoso
Farina d'avena beta glucano ad alta viscosità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0-200 min
|
Area totale sotto la curva (iAUC, mmol*min/L) per il glucosio
|
0-200 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appetito (scale analogiche visive)
Lasso di tempo: 0-200 min
|
Misurato dal questionario VAS in 12 punti temporali utilizzati per calcolare l'area sotto la curva
|
0-200 min
|
|
Comfort fisico
Lasso di tempo: 0-200 min
|
Misurato dal questionario VAS in 12 punti temporali utilizzati per calcolare l'area sotto la curva
|
0-200 min
|
|
Energia/Fatica
Lasso di tempo: 0-200 minuti
|
Misurato dal questionario VAS in 12 punti temporali utilizzati per calcolare l'area sotto la curva
|
0-200 minuti
|
|
Appetibilità
Lasso di tempo: a 5 min
|
Misurato dal questionario VAS in 12 punti temporali utilizzati per calcolare l'area sotto la curva
|
a 5 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015:142
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Peso corporeo normale
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
-
Superior UniversityAttivo, non reclutante