- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02651597
Een onderzoek naar het effect van haver op postprandiale glucoserespons
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie van het effect van haver op postprandiale glucoserespons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp van 3 weken zijn met 3 behandelingsinterventies (havermoutontbijten bevatten lage, gemiddelde en hoge viscositeit van bèta-glucaan) perioden gescheiden door ongeveer 5-7 dagen uitwasperiode. Normoglycemische (<5,6 mmol/L) mannen en vrouwen (12 van elk) van 18-45 jaar met een body mass index (BMI) van 18,5-29,9 kg/m2 zal worden aangeworven.
Elke deelnemer krijgt elk van de volgende ontbijtproducten in willekeurige volgorde: 1) havermout met bètaglucaan met lage viscositeit; 2) havermout dat bètaglucaan met gemiddelde viscositeit bevat; 3) Havermout met bètaglucaan met een hoge viscositeit. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens elk bezoek een van de ontbijtproducten te consumeren.
Na elk bloedmonster worden eetlust, fysiek comfort, energie/vermoeidheid en smakelijkheid van behandelingen gemeten met visuele analoge schalen (VAS).
Glucosemetingen: Bij elk bezoek wordt capillair bloed afgenomen door middel van een vingerprik. Bloed wordt nuchter en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap/slok van het testproduct afgenomen volgens de richtlijnen van het Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI). De bloedglucose wordt gemeten via vingerprikbloedmonsters met glucosemeters.
Mannen worden ingepland voor drie sessies gedurende 3 weken. Vrouwen zullen tijdens de eerste twee weken van hun menstruatiecyclus (folliculaire fase) één keer per week worden ingepland.
Tijdens de wash-out dagen (5 - 7 dagen tussen elke fase) kunnen de deelnemers onbeperkt hun dagelijkse bezigheden uitvoeren met de volgende uitzondering: geen inspannende activiteiten of alcoholgebruik op de dagen voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om op dezelfde tijd te gaan slapen op de dagen voorafgaand aan de sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normoglycemisch (<5,6 mmol/L)
- BMI= 18,5-29,9 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Een verandering in medicatie (dosis of type) of medische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen maand nodig was.
- Dagelijks tabaksgebruik.
- Eet maaltijden op onregelmatige of ongewone tijden.
- Voedselallergie, afkeer of onwil om studievoeding te eten.
- Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale stoornis.
- Momenteel drachtig of lacterend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag viskeus
Laag visceuze bèta-glucaan havermout
|
|
|
Experimenteel: Middelmatig stroperig
Medium Viskeuze Bèta-Glucaan Havermout
|
|
|
Experimenteel: Hoge Viskeus
Havermout met hoog viskeuze bèta-glucaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 0-200 minuten
|
Totale oppervlakte onder de curve (iAUC, mmol*min/L) voor glucose
|
0-200 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust (visuele analoge schalen)
Tijdsspanne: 0-200 minuten
|
Gemeten met een VAS-vragenlijst op 12 tijdstippen die worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve te berekenen
|
0-200 minuten
|
|
Fysiek comfort
Tijdsspanne: 0-200 minuten
|
Gemeten met een VAS-vragenlijst op 12 tijdstippen die worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve te berekenen
|
0-200 minuten
|
|
Energie/vermoeidheid
Tijdsspanne: 0-200min
|
Gemeten met een VAS-vragenlijst op 12 tijdstippen die worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve te berekenen
|
0-200min
|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: op 5 min
|
Gemeten met een VAS-vragenlijst op 12 tijdstippen die worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve te berekenen
|
op 5 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2015:142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .