- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651597
Eine Studie über die Wirkung von Hafer auf die postprandiale Glukosereaktion
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung von Hafer auf die postprandiale Glukosereaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein 3-wöchiges, doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design mit 3 Behandlungsinterventionsperioden (Haferflockenfrühstücke mit niedriger, mittlerer und hoher Beta-Glucan-Viskosität) sein, die durch eine etwa 5-7-tägige Auswaschphase getrennt sind. Normoglykämische (<5,6 mmol/l) Männer und Frauen (jeweils 12) im Alter von 18-45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2 rekrutiert werden.
Jeder Teilnehmer erhält jedes der folgenden Frühstücksgerichte in zufälliger Reihenfolge: 1) Hafermehl, das niedrigviskoses Beta-Glucan enthält; 2) Hafermehl, das Beta-Glucan mittlerer Viskosität enthält; 3) Hafermehl, das hochviskoses Beta-Glucan enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eines der Frühstücksgerichte zu verzehren.
Nach jeder Blutprobe werden Appetit, körperliches Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit und Schmackhaftigkeit der Behandlungen mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen.
Glukosemessungen: Kapillarblut wird bei jedem Besuch per Fingerstich entnommen. Blut wird nüchtern und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Biss/Schluck des Testprodukts gemäß den Richtlinien des Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI) entnommen. Der Blutzucker wird in Blutproben aus der Fingerkuppe mit Glukosemessgeräten gemessen .
Männer werden für drei Sitzungen über 3 Wochen angesetzt. Frauen werden während der ersten zwei Wochen ihres Menstruationszyklus (Follikelphase) einmal pro Woche geplant.
Während der Auswaschtage (5 - 7 Tage zwischen den einzelnen Phasen) können die Teilnehmer ihren täglichen Aktivitäten uneingeschränkt nachgehen mit folgender Ausnahme: keine anstrengenden Aktivitäten oder Alkoholkonsum an den Tagen vor dem Klinikbesuch. Die Untersucher werden darum bitten, dass die Teilnehmer an den Tagen vor den Sitzungen zur gleichen Zeit schlafen gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normoglykämisch (<5,6 mmol/L)
- BMI = 18,5-29,9 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Eine Änderung der Medikation (Dosis oder Art) oder ein medizinisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats erfordert.
- Täglicher Tabakkonsum.
- Essen Sie zu unregelmäßigen oder ungewöhnlichen Zeiten.
- Nahrungsmittelallergie, Abneigung oder mangelnde Bereitschaft, Studiennahrung zu essen.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen.
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung.
- Derzeit schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrigviskos
Niedrigviskoses Beta-Glucan-Hafermehl
|
|
|
Experimental: Mittelviskos
Mittelviskoses Beta-Glucan-Hafermehl
|
|
|
Experimental: Hochviskos
Hochviskoses Beta-Glucan-Hafermehl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 0-200 min
|
Gesamtfläche unter der Kurve (iAUC, mmol*min/L) für Glukose
|
0-200 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetit (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: 0-200 min
|
Gemessen mit dem VAS-Fragebogen zu 12 Zeitpunkten, die zur Berechnung der Fläche unter der Kurve verwendet wurden
|
0-200 min
|
|
Körperlicher Komfort
Zeitfenster: 0-200 min
|
Gemessen mit dem VAS-Fragebogen zu 12 Zeitpunkten, die zur Berechnung der Fläche unter der Kurve verwendet wurden
|
0-200 min
|
|
Energie/Müdigkeit
Zeitfenster: 0-200 Minuten
|
Gemessen mit dem VAS-Fragebogen zu 12 Zeitpunkten, die zur Berechnung der Fläche unter der Kurve verwendet wurden
|
0-200 Minuten
|
|
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: bei 5 min
|
Gemessen mit dem VAS-Fragebogen zu 12 Zeitpunkten, die zur Berechnung der Fläche unter der Kurve verwendet wurden
|
bei 5 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2015:142
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