- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651597
En studie av effekten av havre på postprandial glukoserespons
En randomisert, kontrollert, cross-over-studie av effekten av havre på postprandial glukoserespons
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil være et 3 ukers dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design med 3 behandlingsintervensjoner (havregrynfrokost inneholder lav, middels og høy viskositet av beta-glukan) perioder atskilt med ca. 5-7 dagers utvaskingsperiode. Normoglykemiske (<5,6 mmol/L) menn og kvinner (12 av hver) i alderen 18-45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 skal rekrutteres.
Hver deltaker vil motta hver av følgende frokostmat i tilfeldig rekkefølge: 1) havremel som inneholder lavviskositet betaglukan; 2) havremel som inneholder betaglukan med middels viskositet; 3) havremel som inneholder betaglukan med høy viskositet. Deltakerne vil bli bedt om å innta en av frokostmatene under hvert besøk.
Etter hver blodprøve vil appetitt, fysisk komfort, energi/tretthet og smaklighet av behandlingene bli målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS).
Glukosemålinger: Kapillærblod vil bli samlet inn under hvert besøk med fingerstikk. Blod vil bli samlet ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter første bit/slurk av testproduktet i henhold til retningslinjene fra Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI). Blodsukker vil bli målt i fingerstikkblodprøver av glukosemålere.
Hannene vil ha tre økter over 3 uker. Kvinner vil bli planlagt i løpet av de to første ukene av menstruasjonssyklusen (follikulær fase), en gang per uke.
I løpet av utvaskingsdagene (5 - 7 dager mellom hver fase) kan deltakerne utføre sine daglige aktiviteter ubegrenset med følgende unntak: ingen anstrengende aktivitet eller alkoholforbruk dagene før klinikkbesøket. Etterforskerne vil be om at deltakerne legger seg til samme tid dagene før øktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normoglykemisk (<5,6 mmol/L)
- BMI= 18,5-29,9 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- En endring i medisinering (dose eller type) eller medisinsk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden.
- Daglig tobakksbruk.
- Spis måltider på uregelmessige eller uvanlige tidspunkter.
- Matallergi, aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodsukkeret.
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse.
- For tiden gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavt viskøs
Lavt viskøs Beta Glucan havregryn
|
|
Eksperimentell: Middels viskøs
Middels tyktflytende Beta Glucan havregryn
|
|
Eksperimentell: Høy viskøs
Høyviskøs Beta Glucan havregryn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukker
Tidsramme: 0-200 minutter
|
Totalt areal under kurven (iAUC, mmol*min/L) for glukose
|
0-200 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appetitt (visuelle analoge vekter)
Tidsramme: 0-200 minutter
|
Målt med VAS spørreskjema ved 12 tidspunkter brukt til å beregne areal under kurve
|
0-200 minutter
|
Fysisk komfort
Tidsramme: 0-200 minutter
|
Målt med VAS spørreskjema ved 12 tidspunkter brukt til å beregne areal under kurve
|
0-200 minutter
|
Energi/tretthet
Tidsramme: 0-200 minutter
|
Målt med VAS spørreskjema ved 12 tidspunkter brukt til å beregne areal under kurve
|
0-200 minutter
|
Smakelighet
Tidsramme: ved 5 min
|
Målt med VAS spørreskjema ved 12 tidspunkter brukt til å beregne areal under kurve
|
ved 5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2015:142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal kroppsvekt
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNormal fysiologiForente stater