- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653716
Effektivitet och kostnadseffektivitet av New Orleans interventionsmodell för spädbarns mentala hälsa (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivitet och kostnadseffektivitet av New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som upplevt övergrepp och vanvård löper ökad risk för psykiska och fysiska hälsoproblem under hela livet. Detta lägger en enorm börda på individer, familjer och samhället. Oavsett svårighetsgraden av detta övergrepp och försummelse, kan dessa negativa effekter till stor del vändas om barn placeras i trygga, kärleksfulla hem tillräckligt tidigt i livet. Att placera barn i fosterhemsplaceringar kan hjälpa dem att återhämta sig snabbt, men det är inte känt om det är bättre för barns långsiktiga utveckling att placera dem i ersättningsfamiljer (foster- eller adoptivfamiljer) eller återföra dem till födelse- eller utökade familjer. Ansträngningar för att förbättra den psykiska hälsan hos misshandlade barn i födelsefamiljer eller fosterhem har haft blandade framgångar och forskare har rekommenderat att mycket mer intensiva tillvägagångssätt krävs.
Utredarna har genomfört noggrann utforskande forskning, i Glasgow, på ett intensivt tillvägagångssätt, som utvecklats i USA. Detta är var utredare har kallat detta New Orleans Intervention Model (NIM). NIM erbjuder familjer som har ett barn som kommer in i vården på grund av misshandel eller försummelse en strukturerad bedömning av familjerelationer följt av en intensiv behandling som syftar till att förbättra familjens funktion och barns psykiska hälsa. Om tillräcklig förändring uppnås görs en rekommendation för barnet att återvända hem, men om inte, är rekommendationen för adoption. Preliminär forskning från USA tyder på att NIM kan minska framtida misshandel av barnet och andra barn i familjen och förbättra den mentala hälsan i mellanbarnsåldern.
Utredarna genomför för närvarande en studie där, sedan december 2011, har rekryterat ungefär två tredjedelar av alla misshandlade barn i åldrarna 0 till 5 år som kommer in i en vårdepisod i Glasgow. Hälften av familjerna som deltar får NIM, som levereras av ett tvärvetenskapligt team bestående av hälso- och sjukvårdspersonal. Resterande hälften av familjerna kommer att få sedvanlig service, som tillhandahålls av socialsekreterare. Preliminära resultat tyder på att NIM är acceptabelt för föräldrar, fosterhem, socialarbetare och jurister. Utredarna lade till ytterligare en webbplats, London, eftersom det finns ett behov av att testa om NIM är effektivt, både vad gäller kliniska resultat och kostnader, i de olika rättssystemen i England och Skottland. Planen är att lansera NIM-team på dessa platser under 2016.
Utredarna föreslår därför en studie av NIM som involverar en fortsättning på vårt nuvarande Glasgow-arbete och inkluderar ytterligare 1-2 platser. Detta kommer att involvera cirka 500 barn (396 familjer) totalt på alla platser, inklusive de som rekryterats i vår nuvarande interna pilotstudie i Glasgow. Detta kommer att avgöra om NIM är effektivt i Storbritannien eller inte och att följa upp Glasgow-barn i fem år för att undersöka långsiktiga effekter på mental hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Glasgow
-
London, Storbritannien
- Kings college london
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familj med ett barn i åldern 0-60 månader som kommer in på rekryteringsplatserna av skäl som är förknippade med misshandel under studierekryteringstiden.
Exklusions kriterier:
- Familjer kommer att uteslutas från rättegången om föräldern/föräldrarna är otillgängliga för att delta i interventionen (t.ex. på grund av dödsfall, okänd vistelseort eller långvarigt fängelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ärendehantering
CENTIMETER
|
En socialarbetsbedömning av familjens funktionssätt som ger framtida rekommendationer om framtida placering av ett misshandlat barn.
|
|
Experimentell: New Orleans interventionsmodell
NIM
|
En anknytningsbaserad bedömning, sedan en skräddarsydd intervention som syftar till att maximera chanserna att det misshandlade barnet återförs till födelsefamiljen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns psykiska hälsa mätt med skalan för totala svårigheter i frågeformuläret för styrkor och svårigheter för att fastställa om NIM i förhållande till CM är effektivt för att förbättra barns mentala hälsa, vilket framgår av minskade poäng.
Tidsram: 30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
|
Ett kort frågeformulär för beteendescreening för 2-17-åringar fyllt i av den primära vårdgivaren med 25 artiklar i 5 underskalor: emotionella symptom; beteendeproblem; hyperaktivitet/ouppmärksamhet; problem med kamratrelationer och prosocialt beteende
|
30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring i relationen mellan den primära vårdgivaren och det misshandlade barnet, vilket framgår av ökade poäng på Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)"
Tidsram: 30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
|
30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
|
|
Livskvalitet genom att granska PedsQL - ett mått på barns livskvalitet för att titta på Quality Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsram: 30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
|
30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Minnis, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GN14CO183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .