Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet av New Orleans interventionsmodell för spädbarns mentala hälsa (BeST?-)

31 maj 2024 uppdaterad av: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivitet och kostnadseffektivitet av New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health

Att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiva effekten av New Orleans Intervention Method (NIM) i förhållande till en förbättrad service as usual-modell, Case Management (CM), för hantering av misshandlade spädbarn och småbarn som kommer in i vård i Storbritannien (Storbritannien) ) .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som upplevt övergrepp och vanvård löper ökad risk för psykiska och fysiska hälsoproblem under hela livet. Detta lägger en enorm börda på individer, familjer och samhället. Oavsett svårighetsgraden av detta övergrepp och försummelse, kan dessa negativa effekter till stor del vändas om barn placeras i trygga, kärleksfulla hem tillräckligt tidigt i livet. Att placera barn i fosterhemsplaceringar kan hjälpa dem att återhämta sig snabbt, men det är inte känt om det är bättre för barns långsiktiga utveckling att placera dem i ersättningsfamiljer (foster- eller adoptivfamiljer) eller återföra dem till födelse- eller utökade familjer. Ansträngningar för att förbättra den psykiska hälsan hos misshandlade barn i födelsefamiljer eller fosterhem har haft blandade framgångar och forskare har rekommenderat att mycket mer intensiva tillvägagångssätt krävs.

Utredarna har genomfört noggrann utforskande forskning, i Glasgow, på ett intensivt tillvägagångssätt, som utvecklats i USA. Detta är var utredare har kallat detta New Orleans Intervention Model (NIM). NIM erbjuder familjer som har ett barn som kommer in i vården på grund av misshandel eller försummelse en strukturerad bedömning av familjerelationer följt av en intensiv behandling som syftar till att förbättra familjens funktion och barns psykiska hälsa. Om tillräcklig förändring uppnås görs en rekommendation för barnet att återvända hem, men om inte, är rekommendationen för adoption. Preliminär forskning från USA tyder på att NIM kan minska framtida misshandel av barnet och andra barn i familjen och förbättra den mentala hälsan i mellanbarnsåldern.

Utredarna genomför för närvarande en studie där, sedan december 2011, har rekryterat ungefär två tredjedelar av alla misshandlade barn i åldrarna 0 till 5 år som kommer in i en vårdepisod i Glasgow. Hälften av familjerna som deltar får NIM, som levereras av ett tvärvetenskapligt team bestående av hälso- och sjukvårdspersonal. Resterande hälften av familjerna kommer att få sedvanlig service, som tillhandahålls av socialsekreterare. Preliminära resultat tyder på att NIM är acceptabelt för föräldrar, fosterhem, socialarbetare och jurister. Utredarna lade till ytterligare en webbplats, London, eftersom det finns ett behov av att testa om NIM är effektivt, både vad gäller kliniska resultat och kostnader, i de olika rättssystemen i England och Skottland. Planen är att lansera NIM-team på dessa platser under 2016.

Utredarna föreslår därför en studie av NIM som involverar en fortsättning på vårt nuvarande Glasgow-arbete och inkluderar ytterligare 1-2 platser. Detta kommer att involvera cirka 500 barn (396 familjer) totalt på alla platser, inklusive de som rekryterats i vår nuvarande interna pilotstudie i Glasgow. Detta kommer att avgöra om NIM är effektivt i Storbritannien eller inte och att följa upp Glasgow-barn i fem år för att undersöka långsiktiga effekter på mental hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • University of Glasgow
      • London, Storbritannien
        • Kings college london

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familj med ett barn i åldern 0-60 månader som kommer in på rekryteringsplatserna av skäl som är förknippade med misshandel under studierekryteringstiden.

Exklusions kriterier:

  • Familjer kommer att uteslutas från rättegången om föräldern/föräldrarna är otillgängliga för att delta i interventionen (t.ex. på grund av dödsfall, okänd vistelseort eller långvarigt fängelse).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ärendehantering
CENTIMETER
En socialarbetsbedömning av familjens funktionssätt som ger framtida rekommendationer om framtida placering av ett misshandlat barn.
Experimentell: New Orleans interventionsmodell
NIM
En anknytningsbaserad bedömning, sedan en skräddarsydd intervention som syftar till att maximera chanserna att det misshandlade barnet återförs till födelsefamiljen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns psykiska hälsa mätt med skalan för totala svårigheter i frågeformuläret för styrkor och svårigheter för att fastställa om NIM i förhållande till CM är effektivt för att förbättra barns mentala hälsa, vilket framgår av minskade poäng.
Tidsram: 30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Ett kort frågeformulär för beteendescreening för 2-17-åringar fyllt i av den primära vårdgivaren med 25 artiklar i 5 underskalor: emotionella symptom; beteendeproblem; hyperaktivitet/ouppmärksamhet; problem med kamratrelationer och prosocialt beteende
30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring i relationen mellan den primära vårdgivaren och det misshandlade barnet, vilket framgår av ökade poäng på Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)"
Tidsram: 30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
Livskvalitet genom att granska PedsQL - ett mått på barns livskvalitet för att titta på Quality Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsram: 30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats
30 månader efter att den sista deltagaren har rekryterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Beräknad)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN14CO183

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera