- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02653716
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die mishandeling en verwaarlozing hebben meegemaakt, lopen gedurende hun hele leven een verhoogd risico op mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Dit legt een enorme last op individuen, gezinnen en de samenleving. Ongeacht de ernst van dit misbruik en deze verwaarlozing, kunnen deze negatieve effecten grotendeels worden teruggedraaid als kinderen vroeg genoeg in hun leven in veilige, liefdevolle gezinnen worden geplaatst. Door kinderen in een verzorgend pleeggezin te plaatsen, kunnen ze snel herstellen, maar het is niet bekend of het voor de ontwikkeling van kinderen op de lange termijn beter is om ze bij vervangende (pleeg- of adoptie)gezinnen te plaatsen of terug te sturen naar geboorte- of uitgebreide gezinnen. Pogingen om de geestelijke gezondheid van mishandelde kinderen in geboortegezinnen of pleeggezinnen te verbeteren, hebben wisselend succes gehad en onderzoekers hebben aanbevolen dat er een veel intensievere aanpak nodig is.
De onderzoekers hebben in Glasgow zorgvuldig verkennend onderzoek gedaan naar een in de Verenigde Staten ontwikkelde intensieve aanpak. Dit is waar onderzoekers dit het New Orleans Intervention Model (NIM) hebben genoemd. NIM biedt gezinnen die een kind hebben dat vanwege mishandeling of verwaarlozing in de opvang komt, een gestructureerde beoordeling van de gezinsrelaties gevolgd door een intensieve behandeling die gericht is op het verbeteren van het gezinsfunctioneren en de geestelijke gezondheid van het kind. Als er voldoende verandering is bereikt, wordt een aanbeveling gedaan voor het kind om naar huis terug te keren, maar als dat niet het geval is, is de aanbeveling voor adoptie. Voorlopig onderzoek uit de VS suggereert dat NIM toekomstige mishandeling van het kind en andere kinderen in het gezin zou kunnen verminderen en de geestelijke gezondheid in de middelbare kinderjaren zou kunnen verbeteren.
De onderzoekers voeren momenteel een onderzoek uit waarin sinds december 2011 ongeveer tweederde van alle mishandelde kinderen van 0 tot 5 jaar die in een zorgperiode in Glasgow terechtkomen, is gerekruteerd. De helft van de gezinnen die deelnemen, krijgt NIM, dat wordt geleverd door een multidisciplinair team bestaande uit gezondheids- en sociale zorgprofessionals. De overige helft van de gezinnen krijgt de gebruikelijke dienstverlening, die wordt geleverd door maatschappelijk werkers. Voorlopige bevindingen suggereren dat NIM aanvaardbaar is voor ouders, pleegzorgers, maatschappelijk werkers en juridische professionals. Onderzoekers voegden een extra locatie toe, Londen, omdat er behoefte is om te testen of NIM effectief is, zowel wat betreft klinische resultaten als kosten, in de verschillende rechtsstelsels in Engeland en Schotland. Het plan is om in 2016 NIM-teams op deze locaties te lanceren.
De onderzoekers stellen daarom een studie van NIM voor die een voortzetting van ons huidige werk in Glasgow omvat en 1-2 extra locaties omvat. Hierbij zullen in totaal ongeveer 500 kinderen (396 gezinnen) betrokken zijn op alle locaties, inclusief degenen die zijn gerekruteerd in onze huidige interne pilootstudie in Glasgow. Dit zal bepalen of NIM al dan niet effectief is in het VK en om kinderen in Glasgow gedurende vijf jaar te volgen om de langetermijneffecten op de geestelijke gezondheid te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- University of Glasgow
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezin met een kind van 0-60 maanden dat tijdens de rekruteringsperiode van het onderzoek in de wervingssites terechtkomt om redenen die verband houden met mishandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen worden uitgesloten van het proces als de ouder(s) niet beschikbaar is (zijn) om deel te nemen aan de interventie (bijvoorbeeld vanwege overlijden, onbekende verblijfplaats of langdurige gevangenisstraf).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Casemanagement
CM
|
Een maatschappelijk werkbeoordeling van het gezinsfunctioneren die toekomstige aanbevelingen doet met betrekking tot de toekomstige plaatsing van een mishandeld kind.
|
Experimenteel: Interventiemodel van New Orleans
NIM
|
Een op gehechtheid gebaseerde beoordeling en vervolgens een op maat gemaakte interventie gericht op het maximaliseren van de kans dat het mishandelde kind wordt teruggestuurd naar het geboortegezin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De geestelijke gezondheid van kinderen gemeten met de Total Difficulties-schaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire om vast te stellen of NIM in relatie tot CM effectief is in het verbeteren van de mentale gezondheid van kinderen, zoals blijkt uit lagere scores.
Tijdsspanne: 30 maanden nadat de laatste deelnemer is geworven
|
Een korte gedragsscreeningsvragenlijst voor 2-17-jarigen ingevuld door de primaire verzorger met 25 items in 5 subschalen: emotionele symptomen; gedragsproblemen; hyperactiviteit/onoplettendheid; relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag
|
30 maanden nadat de laatste deelnemer is geworven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de relatie tussen de primaire verzorger en het mishandelde kind zoals blijkt uit hogere scores op de Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)"
Tijdsspanne: 30 maanden nadat de laatste deelnemer is geworven
|
30 maanden nadat de laatste deelnemer is geworven
|
Kwaliteit van leven door de PedsQL te bekijken - een maatstaf voor de kwaliteit van leven van kinderen om te kijken naar Quality Adjusted Life Years (QALY's)
Tijdsspanne: 30 maanden nadat de laatste deelnemer is geworven
|
30 maanden nadat de laatste deelnemer is geworven
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GN14CO183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Casemanagement
-
University of PittsburghVoltooidStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDwang om deel te nemen aan onderzoekVerenigde Staten
-
Soterix MedicalVoltooid
-
Sichuan Provincial People's HospitalWervingStenose van de halsslagaderChina
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationOnbekendStenose van de halsslagaderDuitsland, Italië, Israël, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Zwitserland, China, Canada, Oostenrijk, Zweden, Spanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Verenigde Staten, Brazilië, Bulgarije, Egypte, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Japan en meer
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingHalsslagader plaque | Stenting van de halsslagader | Carotis-endarteriëctomieChina
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.BeëindigdHartkatheterisatieVerenigde Staten
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidAdemhalingsdepressieVerenigde Staten
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingStenose van de halsslagaderVerenigde Staten, Canada, Israël, Spanje, Australië