- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653716
Wirksamkeit und Kosteneffizienz des New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivität und Kosteneffizienz des New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die Missbrauch und Vernachlässigung erfahren haben, sind lebenslang einem erhöhten Risiko für psychische und körperliche Gesundheitsprobleme ausgesetzt. Dies stellt eine enorme Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft dar. Unabhängig von der Schwere dieses Missbrauchs und dieser Vernachlässigung können diese negativen Auswirkungen weitgehend rückgängig gemacht werden, wenn Kinder früh genug in einem sicheren, liebevollen Zuhause untergebracht werden. Die Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien kann ihnen helfen, sich schnell zu erholen, aber es ist nicht bekannt, ob es für die langfristige Entwicklung der Kinder besser ist, sie in Ersatzfamilien (Pflege- oder Adoptivfamilien) unterzubringen oder sie in Geburts- oder erweiterte Familien zurückzugeben. Bemühungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von misshandelten Kindern in Geburtsfamilien oder Pflegefamilien hatten gemischten Erfolg, und Forscher haben empfohlen, dass weitaus intensivere Ansätze erforderlich sind.
Die Ermittler haben in Glasgow eine sorgfältige Sondierungsforschung zu einem intensiven Ansatz durchgeführt, der in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde. Dies wurde von Ermittlern als New Orleans Intervention Model (NIM) bezeichnet. NIM bietet Familien, die ein Kind haben, das aufgrund von Missbrauch oder Vernachlässigung in Obhut genommen wird, eine strukturierte Bewertung der familiären Beziehungen, gefolgt von einer intensiven Behandlung, die darauf abzielt, das Funktionieren der Familie und die psychische Gesundheit des Kindes zu verbessern. Wenn eine angemessene Veränderung erzielt wird, wird dem Kind empfohlen, nach Hause zurückzukehren, andernfalls wird die Adoption empfohlen. Vorläufige Untersuchungen aus den USA deuten darauf hin, dass NIM zukünftige Misshandlungen des Kindes und anderer Kinder in der Familie reduzieren und die psychische Gesundheit in der mittleren Kindheit verbessern könnte.
Die Ermittler führen derzeit eine Studie durch, in der seit Dezember 2011 rund zwei Drittel aller misshandelten Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren rekrutiert wurden, die in eine Betreuungsphase in Glasgow kommen. Die Hälfte der teilnehmenden Familien erhält NIM, das von einem multidisziplinären Team aus Gesundheits- und Sozialfachkräften durchgeführt wird. Die verbleibende Hälfte der Familien erhält die üblichen Leistungen, die von Sozialarbeitern erbracht werden. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass NIM für Eltern, Pflegeeltern, Sozialarbeiter und Angehörige der Rechtsberufe akzeptabel ist. Die Ermittler fügten einen zusätzlichen Standort, London, hinzu, da getestet werden muss, ob NIM sowohl im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse als auch auf die Kosten in den verschiedenen Rechtssystemen in England und Schottland wirksam ist. Es ist geplant, 2016 NIM-Teams an diesen Standorten einzurichten.
Die Ermittler schlagen daher eine Studie über NIM vor, die eine Fortsetzung unserer derzeitigen Arbeit in Glasgow beinhaltet und 1-2 zusätzliche Standorte umfasst. An den Standorten werden insgesamt etwa 500 Kinder (396 Familien) beteiligt sein, einschließlich derjenigen, die in unserer aktuellen internen Pilotstudie in Glasgow rekrutiert wurden. Dies wird bestimmen, ob NIM im Vereinigten Königreich wirksam ist oder nicht, und Glasgow-Kinder fünf Jahre lang beobachten, um längerfristige Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Crawford
- Telefonnummer: 9239 0141 201 9239
- E-Mail: karen.crawford@glasgow.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma McDonough
- Telefonnummer: 1810 0141-232-1810
- E-Mail: emma.mcdonough@ggc.scot.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- University of Glasgow
-
London, Vereinigtes Königreich
- Kings College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familie mit einem Kind im Alter von 0 bis 60 Monaten, das aus Gründen im Zusammenhang mit Misshandlung während der Rekrutierungsphase der Studie in die Rekrutierungszentren aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
- Familien werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der/die Elternteil(e) nicht verfügbar sind, um an der Intervention teilzunehmen (z. B. wegen Tod, unbekanntem Aufenthaltsort oder langjähriger Haft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fallmanagement
CM
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Eine sozialarbeiterische Bewertung des Funktionierens der Familie, die zukünftige Empfehlungen hinsichtlich der zukünftigen Unterbringung eines misshandelten Kindes gibt.
|
Experimental: Interventionsmodell von New Orleans
NIM
|
Eine bindungsbasierte Bewertung, dann eine maßgeschneiderte Intervention, die darauf abzielt, die Chancen zu maximieren, dass das misshandelte Kind in die Herkunftsfamilie zurückgebracht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Gesundheit von Kindern, gemessen anhand der Gesamtschwierigkeitsskala des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten, um festzustellen, ob NIM in Bezug auf CM wirksam zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern beiträgt, was durch niedrigere Punktzahlen belegt wird.
Zeitfenster: 30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
|
Ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen für 2- bis 17-Jährige, ausgefüllt von der primären Bezugsperson mit 25 Items in 5 Subskalen: emotionale Symptome; Verhaltensprobleme; Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit; Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten
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30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Beziehung zwischen der primären Bezugsperson und dem misshandelten Kind, belegt durch erhöhte Punktzahlen auf der Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)“
Zeitfenster: 30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
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30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
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Lebensqualität durch Überprüfung des PedsQL - ein Maß für die Lebensqualität von Kindern, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) zu betrachten
Zeitfenster: 30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
|
30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GN14CO183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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