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Wirksamkeit und Kosteneffizienz des New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health (BeST?-)

18. April 2023 aktualisiert von: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivität und Kosteneffizienz des New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health

Bewertung der klinischen und Kosteneffektivität der New Orleans Intervention Method (NIM) in Bezug auf ein erweitertes Service-as-usual-Modell, Case Management (CM), für die Behandlung von misshandelten Säuglingen und Kleinkindern, die im Vereinigten Königreich (UK) in Pflege kommen ) .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die Missbrauch und Vernachlässigung erfahren haben, sind lebenslang einem erhöhten Risiko für psychische und körperliche Gesundheitsprobleme ausgesetzt. Dies stellt eine enorme Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft dar. Unabhängig von der Schwere dieses Missbrauchs und dieser Vernachlässigung können diese negativen Auswirkungen weitgehend rückgängig gemacht werden, wenn Kinder früh genug in einem sicheren, liebevollen Zuhause untergebracht werden. Die Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien kann ihnen helfen, sich schnell zu erholen, aber es ist nicht bekannt, ob es für die langfristige Entwicklung der Kinder besser ist, sie in Ersatzfamilien (Pflege- oder Adoptivfamilien) unterzubringen oder sie in Geburts- oder erweiterte Familien zurückzugeben. Bemühungen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von misshandelten Kindern in Geburtsfamilien oder Pflegefamilien hatten gemischten Erfolg, und Forscher haben empfohlen, dass weitaus intensivere Ansätze erforderlich sind.

Die Ermittler haben in Glasgow eine sorgfältige Sondierungsforschung zu einem intensiven Ansatz durchgeführt, der in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde. Dies wurde von Ermittlern als New Orleans Intervention Model (NIM) bezeichnet. NIM bietet Familien, die ein Kind haben, das aufgrund von Missbrauch oder Vernachlässigung in Obhut genommen wird, eine strukturierte Bewertung der familiären Beziehungen, gefolgt von einer intensiven Behandlung, die darauf abzielt, das Funktionieren der Familie und die psychische Gesundheit des Kindes zu verbessern. Wenn eine angemessene Veränderung erzielt wird, wird dem Kind empfohlen, nach Hause zurückzukehren, andernfalls wird die Adoption empfohlen. Vorläufige Untersuchungen aus den USA deuten darauf hin, dass NIM zukünftige Misshandlungen des Kindes und anderer Kinder in der Familie reduzieren und die psychische Gesundheit in der mittleren Kindheit verbessern könnte.

Die Ermittler führen derzeit eine Studie durch, in der seit Dezember 2011 rund zwei Drittel aller misshandelten Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren rekrutiert wurden, die in eine Betreuungsphase in Glasgow kommen. Die Hälfte der teilnehmenden Familien erhält NIM, das von einem multidisziplinären Team aus Gesundheits- und Sozialfachkräften durchgeführt wird. Die verbleibende Hälfte der Familien erhält die üblichen Leistungen, die von Sozialarbeitern erbracht werden. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass NIM für Eltern, Pflegeeltern, Sozialarbeiter und Angehörige der Rechtsberufe akzeptabel ist. Die Ermittler fügten einen zusätzlichen Standort, London, hinzu, da getestet werden muss, ob NIM sowohl im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse als auch auf die Kosten in den verschiedenen Rechtssystemen in England und Schottland wirksam ist. Es ist geplant, 2016 NIM-Teams an diesen Standorten einzurichten.

Die Ermittler schlagen daher eine Studie über NIM vor, die eine Fortsetzung unserer derzeitigen Arbeit in Glasgow beinhaltet und 1-2 zusätzliche Standorte umfasst. An den Standorten werden insgesamt etwa 500 Kinder (396 Familien) beteiligt sein, einschließlich derjenigen, die in unserer aktuellen internen Pilotstudie in Glasgow rekrutiert wurden. Dies wird bestimmen, ob NIM im Vereinigten Königreich wirksam ist oder nicht, und Glasgow-Kinder fünf Jahre lang beobachten, um längerfristige Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • University of Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie mit einem Kind im Alter von 0 bis 60 Monaten, das aus Gründen im Zusammenhang mit Misshandlung während der Rekrutierungsphase der Studie in die Rekrutierungszentren aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Familien werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der/die Elternteil(e) nicht verfügbar sind, um an der Intervention teilzunehmen (z. B. wegen Tod, unbekanntem Aufenthaltsort oder langjähriger Haft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fallmanagement
CM
Eine sozialarbeiterische Bewertung des Funktionierens der Familie, die zukünftige Empfehlungen hinsichtlich der zukünftigen Unterbringung eines misshandelten Kindes gibt.
Experimental: Interventionsmodell von New Orleans
NIM
Eine bindungsbasierte Bewertung, dann eine maßgeschneiderte Intervention, die darauf abzielt, die Chancen zu maximieren, dass das misshandelte Kind in die Herkunftsfamilie zurückgebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit von Kindern, gemessen anhand der Gesamtschwierigkeitsskala des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten, um festzustellen, ob NIM in Bezug auf CM wirksam zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern beiträgt, was durch niedrigere Punktzahlen belegt wird.
Zeitfenster: 30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen für 2- bis 17-Jährige, ausgefüllt von der primären Bezugsperson mit 25 Items in 5 Subskalen: emotionale Symptome; Verhaltensprobleme; Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit; Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten
30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Beziehung zwischen der primären Bezugsperson und dem misshandelten Kind, belegt durch erhöhte Punktzahlen auf der Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)“
Zeitfenster: 30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Lebensqualität durch Überprüfung des PedsQL - ein Maß für die Lebensqualität von Kindern, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) zu betrachten
Zeitfenster: 30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
30 Monate nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN14CO183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur Fallmanagement

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