- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02653716
A csecsemők mentális egészségére vonatkozó New Orleans-i intervenciós modell hatékonysága és költséghatékonysága (BeST?-)
BeST? – A legjobb szolgáltatások próba (BeST?): A New Orleans-i intervenciós modell hatékonysága és költséghatékonysága a csecsemők mentális egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bántalmazást és elhanyagolást átélt gyermekek egész életük során fokozottan ki vannak téve a mentális és fizikai egészségügyi problémák kockázatának. Ez óriási terhet ró az egyénekre, a családokra és a társadalomra. A bántalmazás és az elhanyagolás súlyosságától függetlenül ezek a negatív hatások nagyrészt visszafordíthatók, ha a gyermekeket elég korán biztonságos, szeretetteljes otthonokba helyezik. A gyermekek nevelőotthonba helyezése elősegítheti a gyors felépülést, de nem ismert, hogy a gyermekek hosszú távú fejlődése szempontjából jobb-e, ha helyettesítő (nevelő- vagy örökbefogadó) családban helyezik el őket, vagy visszaküldik őket a születési vagy a nagycsaládba. A bántalmazott gyermekek mentális egészségének javítására irányuló erőfeszítések a születési családokban vagy a nevelőszülőknél vegyes sikereket értek el, és a kutatók azt javasolták, hogy sokkal intenzívebb megközelítésre van szükség.
A nyomozók alapos feltáró kutatást végeztek Glasgow-ban, intenzív megközelítéssel, amelyet az Egyesült Államokban fejlesztettek ki. Ezt nevezték a nyomozók New Orleans Intervention Model-nek (NIM). A NIM a bántalmazás vagy elhanyagolás miatt gondozásba kerülő családok számára a családi kapcsolatok strukturált felmérését kínálja, amelyet intenzív kezelés követ, amelynek célja a család működésének és a gyermek mentális egészségének javítása. Megfelelő változás esetén a gyermek hazatérését javasolják, de ha nem, akkor örökbefogadásra. Az Egyesült Államokban végzett előzetes kutatások szerint a NIM csökkentheti a gyermekkel és a családban élő többi gyermekkel szembeni jövőbeni rossz bánásmódot, és javíthatja a mentális egészséget a középső gyermekkorban.
A nyomozók jelenleg egy tanulmányt folytatnak, amelyben 2011 decembere óta a glasgow-i gondozási epizódba kerülő 0 és 5 év közötti, bántalmazott gyermekek körülbelül kétharmadát vették fel. A részt vevő családok fele NIM-et kap, amelyet egy egészségügyi és szociális szakemberekből álló multidiszciplináris csapat szállít. A családok fennmaradó fele a szokásos szolgáltatásokat kapja, amelyeket szociális munkások biztosítanak. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy a NIM elfogadható a szülők, nevelőszülők, szociális munkások és jogi szakemberek számára. A kutatók egy további helyszínt is hozzáadtak, Londont, mivel szükség van annak tesztelésére, hogy a NIM hatékony-e mind a klinikai eredmények, mind a költségek tekintetében Anglia és Skócia különböző jogrendszereiben. A tervek szerint 2016-ban NIM csapatokat indítanak ezeken a helyszíneken.
A nyomozók ezért a NIM tanulmányát javasolják, amely magában foglalja a jelenlegi glasgow-i munkánk folytatását, és 1-2 további helyszínt. Ez összesen körülbelül 500 gyermeket (396 családot) érint a telephelyeken, beleértve azokat is, akiket a jelenlegi glasgow-i belső kísérleti tanulmányunkban vettek fel. Ez meghatározza, hogy a NIM hatékony-e az Egyesült Királyságban vagy sem, és a glasgow-i gyermekeket öt éven keresztül nyomon kell követni, hogy megvizsgálják a mentális egészségre gyakorolt hosszabb távú hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Crawford
- Telefonszám: 9239 0141 201 9239
- E-mail: karen.crawford@glasgow.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma McDonough
- Telefonszám: 1810 0141-232-1810
- E-mail: emma.mcdonough@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- University of Glasgow
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Család egy 0-60 hónapos gyermekkel, aki a toborzóhelyeken bántalmazással kapcsolatos okokból kerül gondozásba a vizsgálati toborzási időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- A családokat kizárják a tárgyalásból, ha a szülő(k) nem vehetnek részt a beavatkozásban (például halál, ismeretlen tartózkodási hely vagy hosszú távú börtönbüntetés miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ügykezelő
CM
|
A család működésének szociális munkás értékelése, amely jövőbeli ajánlásokat tesz egy bántalmazott gyermek jövőbeli elhelyezésére vonatkozóan.
|
Kísérleti: New Orleans intervenciós modell
NIM
|
Kötődésen alapuló értékelés, majd személyre szabott beavatkozás, amelynek célja, hogy maximalizálja annak esélyét, hogy a bántalmazott gyermek visszakerüljön a szülői családba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek mentális egészsége az Erősségek és Nehézségek Kérdőív Összes nehézségek skálájával mérve annak megállapítására, hogy a CM-hez kapcsolódó NIM hatékonyan javítja-e a gyermekek mentális egészségét, amint azt a csökkent pontszámok igazolják.
Időkeret: 30 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után
|
Rövid viselkedési szűrőkérdőív 2-17 évesek számára, amelyet az elsődleges gondozó tölt ki 25 tétellel 5 alskálában: érzelmi tünetek; magatartási problémák; hiperaktivitás/figyelmetlenség; kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés
|
30 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges gondozó és a bántalmazott gyermek közötti kapcsolat javulása, amit a szülő-csecsemő globális értékelési skála (PIR-GAS) megnövekedett pontszáma bizonyít."
Időkeret: 30 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után
|
30 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után
|
Életminőség a PedsQL áttekintésével – a gyermekek életminőségének mérőszáma a minőségileg korrigált életévek (QALY) vizsgálatához
Időkeret: 30 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után
|
30 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN14CO183
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a Ügykezelő
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok