- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653716
Efficacia e rapporto costo-efficacia del modello di intervento di New Orleans per la salute mentale infantile (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Efficacia ed economicità del modello di intervento di New Orleans per la salute mentale infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che hanno subito abusi e negligenza sono a maggior rischio di problemi di salute mentale e fisica per tutta la vita. Ciò comporta un onere enorme per gli individui, le famiglie e la società. Indipendentemente dalla gravità di questo abuso e abbandono, questi effetti negativi possono essere ampiamente invertiti se i bambini vengono collocati in case sicure e amorevoli abbastanza presto nella vita. Mettere i bambini in affidamento può aiutarli a riprendersi rapidamente, ma non è noto se sia meglio per lo sviluppo a lungo termine dei bambini affidarli a famiglie sostitutive (adottive o adottive) o riportarli alla nascita oa famiglie allargate. Gli sforzi per migliorare la salute mentale dei bambini maltrattati nelle famiglie di nascita o in affido hanno avuto un successo misto e i ricercatori hanno raccomandato che siano necessari approcci molto più intensivi.
Gli investigatori hanno svolto un'attenta ricerca esplorativa, a Glasgow, su un approccio intensivo, che è stato sviluppato negli Stati Uniti. Questo è stato il caso in cui gli investigatori lo hanno chiamato il New Orleans Intervention Model (NIM). Il NIM offre alle famiglie che hanno un figlio che entra in accoglienza a causa di abuso o abbandono una valutazione strutturata delle relazioni familiari seguita da un trattamento intensivo che mira a migliorare il funzionamento familiare e la salute mentale del bambino. Se si ottiene un cambiamento adeguato, si raccomanda al bambino di tornare a casa ma, in caso contrario, si raccomanda l'adozione. Una ricerca preliminare condotta negli Stati Uniti suggerisce che il NIM potrebbe ridurre il futuro maltrattamento del bambino e di altri bambini della famiglia e migliorare la salute mentale nella mezza infanzia.
Gli investigatori stanno attualmente conducendo uno studio in cui, dal dicembre 2011, ha reclutato circa i due terzi di tutti i bambini maltrattati di età compresa tra 0 e 5 anni entrati in un episodio di cura a Glasgow. La metà delle famiglie che partecipano riceve il NIM, che viene erogato da un team multidisciplinare composto da professionisti della salute e dell'assistenza sociale. La restante metà delle famiglie riceverà i servizi abituali, forniti dagli assistenti sociali. I risultati preliminari suggeriscono che il NIM è accettabile per genitori, affidatari, assistenti sociali e professionisti legali. Gli investigatori hanno aggiunto un sito aggiuntivo, Londra, poiché è necessario verificare se il NIM è efficace, in termini sia di risultati clinici che di costi, nei diversi sistemi legali in Inghilterra e Scozia. Il piano è di lanciare i team NIM in questi siti nel 2016.
Gli investigatori, quindi, propongono uno studio sul NIM che preveda una continuazione del nostro attuale lavoro a Glasgow e includa 1-2 siti aggiuntivi. Ciò coinvolgerà circa 500 bambini (396 famiglie) in totale nei siti, compresi quelli reclutati nel nostro attuale studio pilota interno di Glasgow. Ciò determinerà se il NIM è efficace o meno nel Regno Unito e seguirà i bambini di Glasgow per cinque anni per esaminare gli effetti a lungo termine sulla salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- University of Glasgow
-
London, Regno Unito
- Kings College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia con un bambino di età compresa tra 0 e 60 mesi che entra in accoglienza nelle sedi di reclutamento per motivi legati a maltrattamenti durante il periodo di reclutamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le famiglie saranno escluse dal processo se il/i genitore/i non è disponibile a prendere parte all'intervento (ad es. a causa di decesso, luogo sconosciuto o detenzione a lungo termine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione del caso
CM
|
Una valutazione del lavoro sociale del funzionamento familiare che formula raccomandazioni future riguardo al futuro collocamento di un bambino maltrattato.
|
|
Sperimentale: Modello di intervento di New Orleans
NIM
|
Una valutazione basata sull'attaccamento, quindi un intervento su misura volto a massimizzare le possibilità che il bambino maltrattato venga restituito alla famiglia di origine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute mentale del bambino misurata dalla scala delle difficoltà totali del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà per stabilire se il NIM in relazione al CM è efficace nel migliorare la salute mentale del bambino, come evidenziato dai punteggi ridotti.
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
|
Un breve questionario di screening comportamentale per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni compilato dal caregiver primario con 25 item in 5 sottoscale: sintomi emotivi; problemi di comportamento; iperattività/disattenzione; problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale
|
30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del rapporto tra il caregiver primario e il bambino maltrattato come evidenziato dall'aumento dei punteggi sulla scala di valutazione globale genitore-bambino (PIR-GAS)"
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
|
30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
|
|
Qualità della vita esaminando il PedsQL - una misura della qualità della vita dei bambini per esaminare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
|
30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Minnis, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN14CO183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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