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Efficacia e rapporto costo-efficacia del modello di intervento di New Orleans per la salute mentale infantile (BeST?-)

31 maggio 2024 aggiornato da: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Efficacia ed economicità del modello di intervento di New Orleans per la salute mentale infantile

Valutare l'efficacia clinica e di costo del metodo di intervento di New Orleans (NIM) in relazione a un modello di servizi migliorati come al solito, Case Management (CM), per la gestione di neonati maltrattati e bambini piccoli che entrano in accoglienza nel Regno Unito (Regno Unito ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini che hanno subito abusi e negligenza sono a maggior rischio di problemi di salute mentale e fisica per tutta la vita. Ciò comporta un onere enorme per gli individui, le famiglie e la società. Indipendentemente dalla gravità di questo abuso e abbandono, questi effetti negativi possono essere ampiamente invertiti se i bambini vengono collocati in case sicure e amorevoli abbastanza presto nella vita. Mettere i bambini in affidamento può aiutarli a riprendersi rapidamente, ma non è noto se sia meglio per lo sviluppo a lungo termine dei bambini affidarli a famiglie sostitutive (adottive o adottive) o riportarli alla nascita oa famiglie allargate. Gli sforzi per migliorare la salute mentale dei bambini maltrattati nelle famiglie di nascita o in affido hanno avuto un successo misto e i ricercatori hanno raccomandato che siano necessari approcci molto più intensivi.

Gli investigatori hanno svolto un'attenta ricerca esplorativa, a Glasgow, su un approccio intensivo, che è stato sviluppato negli Stati Uniti. Questo è stato il caso in cui gli investigatori lo hanno chiamato il New Orleans Intervention Model (NIM). Il NIM offre alle famiglie che hanno un figlio che entra in accoglienza a causa di abuso o abbandono una valutazione strutturata delle relazioni familiari seguita da un trattamento intensivo che mira a migliorare il funzionamento familiare e la salute mentale del bambino. Se si ottiene un cambiamento adeguato, si raccomanda al bambino di tornare a casa ma, in caso contrario, si raccomanda l'adozione. Una ricerca preliminare condotta negli Stati Uniti suggerisce che il NIM potrebbe ridurre il futuro maltrattamento del bambino e di altri bambini della famiglia e migliorare la salute mentale nella mezza infanzia.

Gli investigatori stanno attualmente conducendo uno studio in cui, dal dicembre 2011, ha reclutato circa i due terzi di tutti i bambini maltrattati di età compresa tra 0 e 5 anni entrati in un episodio di cura a Glasgow. La metà delle famiglie che partecipano riceve il NIM, che viene erogato da un team multidisciplinare composto da professionisti della salute e dell'assistenza sociale. La restante metà delle famiglie riceverà i servizi abituali, forniti dagli assistenti sociali. I risultati preliminari suggeriscono che il NIM è accettabile per genitori, affidatari, assistenti sociali e professionisti legali. Gli investigatori hanno aggiunto un sito aggiuntivo, Londra, poiché è necessario verificare se il NIM è efficace, in termini sia di risultati clinici che di costi, nei diversi sistemi legali in Inghilterra e Scozia. Il piano è di lanciare i team NIM in questi siti nel 2016.

Gli investigatori, quindi, propongono uno studio sul NIM che preveda una continuazione del nostro attuale lavoro a Glasgow e includa 1-2 siti aggiuntivi. Ciò coinvolgerà circa 500 bambini (396 famiglie) in totale nei siti, compresi quelli reclutati nel nostro attuale studio pilota interno di Glasgow. Ciò determinerà se il NIM è efficace o meno nel Regno Unito e seguirà i bambini di Glasgow per cinque anni per esaminare gli effetti a lungo termine sulla salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow
      • London, Regno Unito
        • Kings College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia con un bambino di età compresa tra 0 e 60 mesi che entra in accoglienza nelle sedi di reclutamento per motivi legati a maltrattamenti durante il periodo di reclutamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie saranno escluse dal processo se il/i genitore/i non è disponibile a prendere parte all'intervento (ad es. a causa di decesso, luogo sconosciuto o detenzione a lungo termine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione del caso
CM
Una valutazione del lavoro sociale del funzionamento familiare che formula raccomandazioni future riguardo al futuro collocamento di un bambino maltrattato.
Sperimentale: Modello di intervento di New Orleans
NIM
Una valutazione basata sull'attaccamento, quindi un intervento su misura volto a massimizzare le possibilità che il bambino maltrattato venga restituito alla famiglia di origine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale del bambino misurata dalla scala delle difficoltà totali del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà per stabilire se il NIM in relazione al CM è efficace nel migliorare la salute mentale del bambino, come evidenziato dai punteggi ridotti.
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Un breve questionario di screening comportamentale per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni compilato dal caregiver primario con 25 item in 5 sottoscale: sintomi emotivi; problemi di comportamento; iperattività/disattenzione; problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale
30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del rapporto tra il caregiver primario e il bambino maltrattato come evidenziato dall'aumento dei punteggi sulla scala di valutazione globale genitore-bambino (PIR-GAS)"
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Qualità della vita esaminando il PedsQL - una misura della qualità della vita dei bambini per esaminare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
30 mesi dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN14CO183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gestione del caso

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