Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność modelu interwencji Nowego Orleanu dla zdrowia psychicznego niemowląt (BeST?-)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Helen Minnis

BeST? - The Best Services Trial (BeST?): Skuteczność i opłacalność modelu interwencji Nowego Orleanu dla zdrowia psychicznego niemowląt

Aby ocenić skuteczność kliniczną i efektywność kosztową metody interwencji nowoorleańskiej (NIM) w odniesieniu do udoskonalonego standardowego modelu usług, zarządzania przypadkiem (CM), w leczeniu maltretowanych niemowląt i małych dzieci rozpoczynających opiekę w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania ) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci, które doświadczyły znęcania się i zaniedbywania, są przez całe życie bardziej narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Stanowi to ogromne obciążenie dla jednostek, rodzin i społeczeństwa. Niezależnie od powagi tego nadużycia i zaniedbania, te negatywne skutki można w dużej mierze odwrócić, jeśli dzieci zostaną umieszczone w bezpiecznych, kochających domach na odpowiednio wczesnym etapie życia. Umieszczenie dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych może pomóc im w szybkim powrocie do zdrowia, ale nie wiadomo, czy dla długoterminowego rozwoju dzieci lepsze jest umieszczenie ich w rodzinach zastępczych (zastępczych lub adopcyjnych), czy powrót do rodzin biologicznych lub wielopokoleniowych. Wysiłki mające na celu poprawę zdrowia psychicznego maltretowanych dzieci w rodzinach biologicznych lub w placówkach zastępczych przyniosły mieszane sukcesy, a naukowcy zalecają znacznie bardziej intensywne podejście.

Badacze przeprowadzili staranne badania eksploracyjne w Glasgow, stosując intensywne podejście, które zostało opracowane w Stanach Zjednoczonych. To właśnie śledczy nazwali tym Modelem Interwencji Nowego Orleanu (NIM). NIM oferuje rodzinom, które mają dziecko, które trafia do opieki z powodu znęcania się lub zaniedbania, ustrukturyzowaną ocenę relacji rodzinnych, po której następuje intensywna terapia mająca na celu poprawę funkcjonowania rodziny i zdrowia psychicznego dziecka. Jeśli osiągnięto odpowiednią zmianę, zaleca się powrót dziecka do domu, a jeśli nie, zaleca się adopcję. Wstępne badania przeprowadzone w USA sugerują, że NIM może zmniejszyć przyszłe maltretowanie dziecka i innych dzieci w rodzinie oraz poprawić zdrowie psychiczne w średnim dzieciństwie.

Badacze prowadzą obecnie badanie, w ramach którego od grudnia 2011 roku zrekrutowano około dwóch trzecich wszystkich maltretowanych dzieci w wieku od 0 do 5 lat, które trafiły do ​​placówek opieki w Glasgow. Połowa rodzin biorących udział w programie otrzymuje NIM, które jest realizowane przez multidyscyplinarny zespół składający się z pracowników służby zdrowia i opieki społecznej. Pozostała połowa rodzin otrzyma zwykłe usługi, które są świadczone przez pracowników socjalnych. Wstępne ustalenia sugerują, że NIM jest akceptowalny przez rodziców, opiekunów zastępczych, pracowników socjalnych i prawników. Badacze dodali dodatkową lokalizację, Londyn, ponieważ istnieje potrzeba sprawdzenia, czy NIM jest skuteczny, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i kosztów, w różnych systemach prawnych w Anglii i Szkocji. Planuje się uruchomienie zespołów NIM w tych lokalizacjach w 2016 roku.

W związku z tym śledczy proponują badanie NIM obejmujące kontynuację naszych obecnych prac w Glasgow i włączenie 1-2 dodatkowych miejsc. Obejmie to łącznie około 500 dzieci (396 rodzin) we wszystkich placówkach, w tym dzieci rekrutowane w naszym obecnym wewnętrznym badaniu pilotażowym w Glasgow. To określi, czy NIM jest skuteczny w Wielkiej Brytanii i będzie monitorować dzieci z Glasgow przez pięć lat, aby zbadać długoterminowy wpływ na zdrowie psychiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • University of Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina z dzieckiem w wieku 0-60 miesięcy, które trafia pod opiekę w ośrodkach rekrutacyjnych z przyczyn związanych ze maltretowaniem w okresie rekrutacji do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny zostaną wykluczone z procesu, jeśli rodzic (rodzice) nie będzie mógł wziąć udziału w interwencji (np. z powodu śmierci, nieznanego miejsca pobytu lub wieloletniego pozbawienia wolności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarzadzanie sprawą
CM
Ocena funkcjonowania rodziny przez pracownika socjalnego, która formułuje przyszłe zalecenia dotyczące przyszłej opieki nad maltretowanym dzieckiem.
Eksperymentalny: Model interwencji Nowego Orleanu
NIM
Ocena oparta na przywiązaniu, a następnie dostosowana interwencja mająca na celu maksymalizację szans na powrót maltretowanego dziecka do rodziny biologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne dziecka mierzone za pomocą skali trudności całkowitych Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności w celu ustalenia, czy NIM w odniesieniu do CM jest skuteczne w poprawie zdrowia psychicznego dzieci, o czym świadczą obniżone wyniki.
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
Krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dla dzieci w wieku 2-17 lat, wypełniany przez głównego opiekuna, zawierający 25 pozycji w 5 podskalach: objawy emocjonalne; problemy z prowadzeniem; nadpobudliwość/nieuwaga; problemy w relacjach rówieśniczych i zachowania prospołeczne
30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa relacji między głównym opiekunem a maltretowanym dzieckiem, o czym świadczą podwyższone wyniki w Globalnej Skali Oceny Rodzic-Niemowlę (PIR-GAS)”
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
Jakość życia poprzez przegląd PedsQL - miary jakości życia dziecka, aby przyjrzeć się latom życia skorygowanym o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN14CO183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą

3
Subskrybuj