- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653716
Skuteczność i opłacalność modelu interwencji Nowego Orleanu dla zdrowia psychicznego niemowląt (BeST?-)
BeST? - The Best Services Trial (BeST?): Skuteczność i opłacalność modelu interwencji Nowego Orleanu dla zdrowia psychicznego niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci, które doświadczyły znęcania się i zaniedbywania, są przez całe życie bardziej narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Stanowi to ogromne obciążenie dla jednostek, rodzin i społeczeństwa. Niezależnie od powagi tego nadużycia i zaniedbania, te negatywne skutki można w dużej mierze odwrócić, jeśli dzieci zostaną umieszczone w bezpiecznych, kochających domach na odpowiednio wczesnym etapie życia. Umieszczenie dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych może pomóc im w szybkim powrocie do zdrowia, ale nie wiadomo, czy dla długoterminowego rozwoju dzieci lepsze jest umieszczenie ich w rodzinach zastępczych (zastępczych lub adopcyjnych), czy powrót do rodzin biologicznych lub wielopokoleniowych. Wysiłki mające na celu poprawę zdrowia psychicznego maltretowanych dzieci w rodzinach biologicznych lub w placówkach zastępczych przyniosły mieszane sukcesy, a naukowcy zalecają znacznie bardziej intensywne podejście.
Badacze przeprowadzili staranne badania eksploracyjne w Glasgow, stosując intensywne podejście, które zostało opracowane w Stanach Zjednoczonych. To właśnie śledczy nazwali tym Modelem Interwencji Nowego Orleanu (NIM). NIM oferuje rodzinom, które mają dziecko, które trafia do opieki z powodu znęcania się lub zaniedbania, ustrukturyzowaną ocenę relacji rodzinnych, po której następuje intensywna terapia mająca na celu poprawę funkcjonowania rodziny i zdrowia psychicznego dziecka. Jeśli osiągnięto odpowiednią zmianę, zaleca się powrót dziecka do domu, a jeśli nie, zaleca się adopcję. Wstępne badania przeprowadzone w USA sugerują, że NIM może zmniejszyć przyszłe maltretowanie dziecka i innych dzieci w rodzinie oraz poprawić zdrowie psychiczne w średnim dzieciństwie.
Badacze prowadzą obecnie badanie, w ramach którego od grudnia 2011 roku zrekrutowano około dwóch trzecich wszystkich maltretowanych dzieci w wieku od 0 do 5 lat, które trafiły do placówek opieki w Glasgow. Połowa rodzin biorących udział w programie otrzymuje NIM, które jest realizowane przez multidyscyplinarny zespół składający się z pracowników służby zdrowia i opieki społecznej. Pozostała połowa rodzin otrzyma zwykłe usługi, które są świadczone przez pracowników socjalnych. Wstępne ustalenia sugerują, że NIM jest akceptowalny przez rodziców, opiekunów zastępczych, pracowników socjalnych i prawników. Badacze dodali dodatkową lokalizację, Londyn, ponieważ istnieje potrzeba sprawdzenia, czy NIM jest skuteczny, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i kosztów, w różnych systemach prawnych w Anglii i Szkocji. Planuje się uruchomienie zespołów NIM w tych lokalizacjach w 2016 roku.
W związku z tym śledczy proponują badanie NIM obejmujące kontynuację naszych obecnych prac w Glasgow i włączenie 1-2 dodatkowych miejsc. Obejmie to łącznie około 500 dzieci (396 rodzin) we wszystkich placówkach, w tym dzieci rekrutowane w naszym obecnym wewnętrznym badaniu pilotażowym w Glasgow. To określi, czy NIM jest skuteczny w Wielkiej Brytanii i będzie monitorować dzieci z Glasgow przez pięć lat, aby zbadać długoterminowy wpływ na zdrowie psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Crawford
- Numer telefonu: 9239 0141 201 9239
- E-mail: karen.crawford@glasgow.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma McDonough
- Numer telefonu: 1810 0141-232-1810
- E-mail: emma.mcdonough@ggc.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- University of Glasgow
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina z dzieckiem w wieku 0-60 miesięcy, które trafia pod opiekę w ośrodkach rekrutacyjnych z przyczyn związanych ze maltretowaniem w okresie rekrutacji do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny zostaną wykluczone z procesu, jeśli rodzic (rodzice) nie będzie mógł wziąć udziału w interwencji (np. z powodu śmierci, nieznanego miejsca pobytu lub wieloletniego pozbawienia wolności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zarzadzanie sprawą
CM
|
Ocena funkcjonowania rodziny przez pracownika socjalnego, która formułuje przyszłe zalecenia dotyczące przyszłej opieki nad maltretowanym dzieckiem.
|
Eksperymentalny: Model interwencji Nowego Orleanu
NIM
|
Ocena oparta na przywiązaniu, a następnie dostosowana interwencja mająca na celu maksymalizację szans na powrót maltretowanego dziecka do rodziny biologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdrowie psychiczne dziecka mierzone za pomocą skali trudności całkowitych Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności w celu ustalenia, czy NIM w odniesieniu do CM jest skuteczne w poprawie zdrowia psychicznego dzieci, o czym świadczą obniżone wyniki.
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dla dzieci w wieku 2-17 lat, wypełniany przez głównego opiekuna, zawierający 25 pozycji w 5 podskalach: objawy emocjonalne; problemy z prowadzeniem; nadpobudliwość/nieuwaga; problemy w relacjach rówieśniczych i zachowania prospołeczne
|
30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa relacji między głównym opiekunem a maltretowanym dzieckiem, o czym świadczą podwyższone wyniki w Globalnej Skali Oceny Rodzic-Niemowlę (PIR-GAS)”
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Jakość życia poprzez przegląd PedsQL - miary jakości życia dziecka, aby przyjrzeć się latom życia skorygowanym o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
30 miesięcy po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN14CO183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone