Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health (BeST?-)

31. mai 2024 oppdatert av: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivitet og kostnadseffektivitet av New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health

For å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til New Orleans Intervention Method (NIM) i forhold til en forbedret tjeneste som vanlig modell, Case Management (CM), for behandling av mishandlede spedbarn og små barn som kommer inn i omsorgen i Storbritannia (Storbritannia) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn som har opplevd overgrep og omsorgssvikt har økt risiko for psykiske og fysiske helseproblemer gjennom livet. Dette legger en enorm belastning på enkeltpersoner, familier og samfunn. Uavhengig av hvor alvorlig dette misbruket og omsorgssvikten er, kan disse negative effektene i stor grad reverseres hvis barn plasseres i trygge, kjærlige hjem tidlig nok i livet. Plassering av barn i pleie fosterplasser kan hjelpe dem til å komme seg raskt, men det er ikke kjent om det er bedre for barns langsiktige utvikling å plassere dem i erstatnings- (foster- eller adoptiv-) familier eller returnere dem til fødsel eller utvidede familier. Arbeidet med å forbedre den mentale helsen til mishandlede barn i fødselsfamilier eller fosterplasseringer har hatt blandet suksess, og forskere har anbefalt at det kreves langt mer intensive tilnærminger.

Etterforskerne har utført nøye utforskende forskning, i Glasgow, på en intensiv tilnærming, som ble utviklet i USA. Dette er hvor etterforskere har kalt dette New Orleans Intervention Model (NIM). NIM tilbyr familier som har et barn som kommer inn i omsorgen på grunn av overgrep eller omsorgssvikt, en strukturert vurdering av familieforhold etterfulgt av en intensiv behandling som tar sikte på å bedre familiefunksjon og barns psykiske helse. Hvis tilstrekkelig endring oppnås, anbefales det at barnet reiser hjem, men hvis ikke, er anbefalingen for adopsjon. Foreløpig forskning fra USA tyder på at NIM kan redusere fremtidig mishandling av barnet og andre barn i familien, og forbedre mental helse i mellombarnsalderen.

Etterforskerne gjennomfører for tiden en studie der, siden desember 2011, har rekruttert rundt to tredjedeler av alle mishandlede barn i alderen 0 til 5 år som kommer inn i en omsorgsepisode i Glasgow. Halvparten av familiene som deltar mottar NIM, som leveres av et tverrfaglig team bestående av helse- og sosialpersonell. Den resterende halvparten av familiene vil motta vanlige tjenester, som leveres av sosialarbeidere. Foreløpige funn tyder på at NIM er akseptabelt for foreldre, fosterhjem, sosialarbeidere og juridiske fagpersoner. Etterforskere la til et ekstra nettsted, London, ettersom det er behov for å teste om NIM er effektivt, både når det gjelder kliniske utfall og kostnader, i de forskjellige rettssystemene i England og Skottland. Planen er å lansere NIM-team på disse stedene i 2016.

Etterforskerne foreslår derfor en studie av NIM som involverer en fortsettelse av vårt nåværende Glasgow-arbeid og inkluderer 1-2 tilleggssteder. Dette vil involvere omtrent 500 barn (396 familier) totalt på tvers av nettstedene, inkludert de som er rekruttert i vår nåværende interne pilotstudie i Glasgow. Dette vil avgjøre hvorvidt NIM er effektivt i Storbritannia og for å følge opp Glasgow-barn i fem år for å undersøke langsiktige effekter på mental helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • University of Glasgow
      • London, Storbritannia
        • Kings College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familie med et barn i alderen 0-60 måneder som går inn på rekrutteringsstedene av årsaker knyttet til mishandling i studierekrutteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier vil bli ekskludert fra rettssaken hvis foreldrene er utilgjengelige for å delta i intervensjonen (f.eks. på grunn av død, ukjent oppholdssted eller langvarig fengsel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saksbehandling
CM
En sosialfaglig vurdering av familiefungering som gir fremtidige anbefalinger om fremtidig plassering av et mishandlet barn.
Eksperimentell: New Orleans intervensjonsmodell
NIM
En tilknytningsbasert vurdering, deretter en skreddersydd intervensjon rettet mot å maksimere sjansene for at det mishandlede barnet blir returnert til fødselsfamilien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns psykiske helse målt ved Total Difficulties-skalaen i Strengths and Difficulties-spørreskjemaet for å fastslå om NIM i forhold til CM er effektivt for å forbedre barns mentale helse, noe som fremgår av reduserte skårer.
Tidsramme: 30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
Et kort spørreskjema for atferdsscreening for 2-17 åringer fylt ut av den primære omsorgspersonen med 25 elementer i 5 underskalaer: emosjonelle symptomer; oppførselsproblemer; hyperaktivitet/uoppmerksomhet; problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd
30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i forholdet mellom den primære omsorgspersonen og det mishandlede barnet som bevist av økte skårer på Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)"
Tidsramme: 30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
Livskvalitet ved å gjennomgå PedsQL - et mål på barns livskvalitet for å se på Quality Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsramme: 30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN14CO183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Kliniske studier på Saksbehandling

Abonnere