- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653716
Effektivitet og kostnadseffektivitet av New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Effektivitet og kostnadseffektivitet av New Orleans Intervention Model for Infant Mental Health
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som har opplevd overgrep og omsorgssvikt har økt risiko for psykiske og fysiske helseproblemer gjennom livet. Dette legger en enorm belastning på enkeltpersoner, familier og samfunn. Uavhengig av hvor alvorlig dette misbruket og omsorgssvikten er, kan disse negative effektene i stor grad reverseres hvis barn plasseres i trygge, kjærlige hjem tidlig nok i livet. Plassering av barn i pleie fosterplasser kan hjelpe dem til å komme seg raskt, men det er ikke kjent om det er bedre for barns langsiktige utvikling å plassere dem i erstatnings- (foster- eller adoptiv-) familier eller returnere dem til fødsel eller utvidede familier. Arbeidet med å forbedre den mentale helsen til mishandlede barn i fødselsfamilier eller fosterplasseringer har hatt blandet suksess, og forskere har anbefalt at det kreves langt mer intensive tilnærminger.
Etterforskerne har utført nøye utforskende forskning, i Glasgow, på en intensiv tilnærming, som ble utviklet i USA. Dette er hvor etterforskere har kalt dette New Orleans Intervention Model (NIM). NIM tilbyr familier som har et barn som kommer inn i omsorgen på grunn av overgrep eller omsorgssvikt, en strukturert vurdering av familieforhold etterfulgt av en intensiv behandling som tar sikte på å bedre familiefunksjon og barns psykiske helse. Hvis tilstrekkelig endring oppnås, anbefales det at barnet reiser hjem, men hvis ikke, er anbefalingen for adopsjon. Foreløpig forskning fra USA tyder på at NIM kan redusere fremtidig mishandling av barnet og andre barn i familien, og forbedre mental helse i mellombarnsalderen.
Etterforskerne gjennomfører for tiden en studie der, siden desember 2011, har rekruttert rundt to tredjedeler av alle mishandlede barn i alderen 0 til 5 år som kommer inn i en omsorgsepisode i Glasgow. Halvparten av familiene som deltar mottar NIM, som leveres av et tverrfaglig team bestående av helse- og sosialpersonell. Den resterende halvparten av familiene vil motta vanlige tjenester, som leveres av sosialarbeidere. Foreløpige funn tyder på at NIM er akseptabelt for foreldre, fosterhjem, sosialarbeidere og juridiske fagpersoner. Etterforskere la til et ekstra nettsted, London, ettersom det er behov for å teste om NIM er effektivt, både når det gjelder kliniske utfall og kostnader, i de forskjellige rettssystemene i England og Skottland. Planen er å lansere NIM-team på disse stedene i 2016.
Etterforskerne foreslår derfor en studie av NIM som involverer en fortsettelse av vårt nåværende Glasgow-arbeid og inkluderer 1-2 tilleggssteder. Dette vil involvere omtrent 500 barn (396 familier) totalt på tvers av nettstedene, inkludert de som er rekruttert i vår nåværende interne pilotstudie i Glasgow. Dette vil avgjøre hvorvidt NIM er effektivt i Storbritannia og for å følge opp Glasgow-barn i fem år for å undersøke langsiktige effekter på mental helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Glasgow
-
London, Storbritannia
- Kings College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familie med et barn i alderen 0-60 måneder som går inn på rekrutteringsstedene av årsaker knyttet til mishandling i studierekrutteringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Familier vil bli ekskludert fra rettssaken hvis foreldrene er utilgjengelige for å delta i intervensjonen (f.eks. på grunn av død, ukjent oppholdssted eller langvarig fengsel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling
CM
|
En sosialfaglig vurdering av familiefungering som gir fremtidige anbefalinger om fremtidig plassering av et mishandlet barn.
|
|
Eksperimentell: New Orleans intervensjonsmodell
NIM
|
En tilknytningsbasert vurdering, deretter en skreddersydd intervensjon rettet mot å maksimere sjansene for at det mishandlede barnet blir returnert til fødselsfamilien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns psykiske helse målt ved Total Difficulties-skalaen i Strengths and Difficulties-spørreskjemaet for å fastslå om NIM i forhold til CM er effektivt for å forbedre barns mentale helse, noe som fremgår av reduserte skårer.
Tidsramme: 30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
|
Et kort spørreskjema for atferdsscreening for 2-17 åringer fylt ut av den primære omsorgspersonen med 25 elementer i 5 underskalaer: emosjonelle symptomer; oppførselsproblemer; hyperaktivitet/uoppmerksomhet; problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd
|
30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i forholdet mellom den primære omsorgspersonen og det mishandlede barnet som bevist av økte skårer på Parent-Infant Global Assessment Scale (PIR-GAS)"
Tidsramme: 30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
|
30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
|
|
Livskvalitet ved å gjennomgå PedsQL - et mål på barns livskvalitet for å se på Quality Adjusted Life Years (QALYs)
Tidsramme: 30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
|
30 måneder etter at siste deltaker er rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Minnis, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GN14CO183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV | Opplæring | Rusmisbruksforstyrrelser | Mental Helse | Felles helsearbeidere | Stigma | Global helse | HIV Antiretroviral Therapy (ART) Overholdelse | Mental Health Recovery | Gjenoppretting av stoffbrukSør-Afrika
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
Kliniske studier på Saksbehandling
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Soterix MedicalFullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseStorbritannia, Nederland, Belgia, Tyskland, Hellas, Sverige, Kina, Spania, Norge, Kroatia, Brasil, Italia, Østerrike, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tsjekkia, Sveits, Irland, Forente stater, Bulgaria, Egypt, Estland, Frankrike, Japan, Kasakhstan og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Halspulsårestenose uten infarkt (lidelse)Kina
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater