- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653716
Efectividad y Costo-efectividad del Modelo de Intervención de Nueva Orleans para la Salud Mental Infantil (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Eficacia y rentabilidad del modelo de intervención de Nueva Orleans para la salud mental infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que han sufrido abuso y negligencia corren un mayor riesgo de sufrir problemas de salud mental y física a lo largo de su vida. Esto supone una enorme carga para las personas, las familias y la sociedad. Independientemente de la gravedad de este abuso y negligencia, estos efectos negativos pueden revertirse en gran medida si los niños son ubicados en hogares seguros y amorosos lo suficientemente temprano en la vida. Colocar a los niños en ubicaciones de crianza temporal puede ayudarlos a recuperarse rápidamente, pero no se sabe si es mejor para el desarrollo a largo plazo de los niños colocarlos con familias sustitutas (de crianza o adoptivas) o devolverlos a familias biológicas o extensas. Los esfuerzos para mejorar la salud mental de los niños maltratados en familias biológicas o en lugares de acogida han tenido un éxito mixto y los investigadores han recomendado que se requieren enfoques mucho más intensivos.
Los investigadores han llevado a cabo una cuidadosa investigación exploratoria, en Glasgow, con un enfoque intensivo, que se desarrolló en los Estados Unidos. Esto es lo que los investigadores han llamado a esto el Modelo de Intervención de Nueva Orleans (NIM). NIM ofrece a las familias que tienen un niño que ingresa al cuidado debido a abuso o negligencia una evaluación estructurada de las relaciones familiares seguida de un tratamiento intensivo que tiene como objetivo mejorar el funcionamiento familiar y la salud mental del niño. Si se logra un cambio adecuado, se hace una recomendación para que el niño regrese a casa, pero, si no, la recomendación es para adopción. La investigación preliminar de los EE. UU. sugiere que NIM podría reducir el maltrato futuro del niño y de otros niños en la familia, y mejorar la salud mental en la niñez intermedia.
Los investigadores están realizando actualmente un estudio en el que, desde diciembre de 2011, se ha reclutado a alrededor de dos tercios de todos los niños maltratados de 0 a 5 años que acuden a un episodio de atención en Glasgow. La mitad de las familias que participan reciben NIM, que es entregado por un equipo multidisciplinario compuesto por profesionales de la salud y los servicios sociales. La mitad restante de las familias recibirán los servicios habituales, que son entregados por trabajadores sociales. Los hallazgos preliminares sugieren que NIM es aceptable para los padres, cuidadores adoptivos, trabajadores sociales y profesionales legales. Los investigadores agregaron un sitio adicional, Londres, ya que existe la necesidad de probar si la NIM es efectiva, tanto en términos de resultados clínicos como de costo, en los diferentes sistemas legales de Inglaterra y Escocia. El plan es lanzar equipos NIM en estos sitios en 2016.
Los investigadores, por lo tanto, proponen un estudio de NIM que implica una continuación de nuestro trabajo actual de Glasgow e incluye 1-2 sitios adicionales. Esto involucrará a aproximadamente 500 niños (396 familias) en total en todos los sitios, incluidos los reclutados en nuestro actual estudio piloto interno de Glasgow. Esto determinará si la NIM es eficaz o no en el Reino Unido y hará un seguimiento de los niños de Glasgow durante cinco años para examinar los efectos a largo plazo sobre la salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Crawford
- Número de teléfono: 9239 0141 201 9239
- Correo electrónico: karen.crawford@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma McDonough
- Número de teléfono: 1810 0141-232-1810
- Correo electrónico: emma.mcdonough@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
-
London, Reino Unido
- Kings College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia con un niño de 0 a 60 meses que ingresa al cuidado en los sitios de reclutamiento por motivos asociados al maltrato durante el período de reclutamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las familias serán excluidas del ensayo si los padres no están disponibles para participar en la intervención (por ejemplo, debido a la muerte, paradero desconocido o encarcelamiento a largo plazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gestión de casos
CM
|
Una evaluación de trabajo social del funcionamiento familiar que hace recomendaciones futuras con respecto a la ubicación futura de un niño maltratado.
|
Experimental: Modelo de intervención de Nueva Orleans
NIM
|
Una evaluación basada en el apego, luego una intervención personalizada destinada a maximizar las posibilidades de que el niño maltratado regrese a la familia biológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Salud mental infantil medida por la escala de Dificultades Totales del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades para establecer si NIM en relación con CM es eficaz para mejorar la salud mental infantil, como lo demuestran las puntuaciones reducidas.
Periodo de tiempo: 30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
|
Un breve cuestionario de evaluación del comportamiento para niños de 2 a 17 años completado por el cuidador principal con 25 ítems en 5 subescalas: síntomas emocionales; conduce problemas; hiperactividad/falta de atención; problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial
|
30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la relación entre el cuidador principal y el niño maltratado como lo demuestra el aumento de las puntuaciones en la Escala de evaluación global de padres e hijos (PIR-GAS)"
Periodo de tiempo: 30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
|
30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
|
Calidad de vida mediante la revisión del PedsQL: una medida de la calidad de vida infantil para analizar los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
|
30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN14CO183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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