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Efectividad y Costo-efectividad del Modelo de Intervención de Nueva Orleans para la Salud Mental Infantil (BeST?-)

18 de abril de 2023 actualizado por: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Eficacia y rentabilidad del modelo de intervención de Nueva Orleans para la salud mental infantil

Evaluar la rentabilidad clínica y económica del Método de Intervención de Nueva Orleans (NIM) en relación con un modelo mejorado de servicios habituales, Gestión de Casos (CM), para el tratamiento de lactantes y niños pequeños maltratados que ingresan en el Reino Unido (Reino Unido). ) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños que han sufrido abuso y negligencia corren un mayor riesgo de sufrir problemas de salud mental y física a lo largo de su vida. Esto supone una enorme carga para las personas, las familias y la sociedad. Independientemente de la gravedad de este abuso y negligencia, estos efectos negativos pueden revertirse en gran medida si los niños son ubicados en hogares seguros y amorosos lo suficientemente temprano en la vida. Colocar a los niños en ubicaciones de crianza temporal puede ayudarlos a recuperarse rápidamente, pero no se sabe si es mejor para el desarrollo a largo plazo de los niños colocarlos con familias sustitutas (de crianza o adoptivas) o devolverlos a familias biológicas o extensas. Los esfuerzos para mejorar la salud mental de los niños maltratados en familias biológicas o en lugares de acogida han tenido un éxito mixto y los investigadores han recomendado que se requieren enfoques mucho más intensivos.

Los investigadores han llevado a cabo una cuidadosa investigación exploratoria, en Glasgow, con un enfoque intensivo, que se desarrolló en los Estados Unidos. Esto es lo que los investigadores han llamado a esto el Modelo de Intervención de Nueva Orleans (NIM). NIM ofrece a las familias que tienen un niño que ingresa al cuidado debido a abuso o negligencia una evaluación estructurada de las relaciones familiares seguida de un tratamiento intensivo que tiene como objetivo mejorar el funcionamiento familiar y la salud mental del niño. Si se logra un cambio adecuado, se hace una recomendación para que el niño regrese a casa, pero, si no, la recomendación es para adopción. La investigación preliminar de los EE. UU. sugiere que NIM podría reducir el maltrato futuro del niño y de otros niños en la familia, y mejorar la salud mental en la niñez intermedia.

Los investigadores están realizando actualmente un estudio en el que, desde diciembre de 2011, se ha reclutado a alrededor de dos tercios de todos los niños maltratados de 0 a 5 años que acuden a un episodio de atención en Glasgow. La mitad de las familias que participan reciben NIM, que es entregado por un equipo multidisciplinario compuesto por profesionales de la salud y los servicios sociales. La mitad restante de las familias recibirán los servicios habituales, que son entregados por trabajadores sociales. Los hallazgos preliminares sugieren que NIM es aceptable para los padres, cuidadores adoptivos, trabajadores sociales y profesionales legales. Los investigadores agregaron un sitio adicional, Londres, ya que existe la necesidad de probar si la NIM es efectiva, tanto en términos de resultados clínicos como de costo, en los diferentes sistemas legales de Inglaterra y Escocia. El plan es lanzar equipos NIM en estos sitios en 2016.

Los investigadores, por lo tanto, proponen un estudio de NIM que implica una continuación de nuestro trabajo actual de Glasgow e incluye 1-2 sitios adicionales. Esto involucrará a aproximadamente 500 niños (396 familias) en total en todos los sitios, incluidos los reclutados en nuestro actual estudio piloto interno de Glasgow. Esto determinará si la NIM es eficaz o no en el Reino Unido y hará un seguimiento de los niños de Glasgow durante cinco años para examinar los efectos a largo plazo sobre la salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow
      • London, Reino Unido
        • Kings College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia con un niño de 0 a 60 meses que ingresa al cuidado en los sitios de reclutamiento por motivos asociados al maltrato durante el período de reclutamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las familias serán excluidas del ensayo si los padres no están disponibles para participar en la intervención (por ejemplo, debido a la muerte, paradero desconocido o encarcelamiento a largo plazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión de casos
CM
Una evaluación de trabajo social del funcionamiento familiar que hace recomendaciones futuras con respecto a la ubicación futura de un niño maltratado.
Experimental: Modelo de intervención de Nueva Orleans
NIM
Una evaluación basada en el apego, luego una intervención personalizada destinada a maximizar las posibilidades de que el niño maltratado regrese a la familia biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental infantil medida por la escala de Dificultades Totales del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades para establecer si NIM en relación con CM es eficaz para mejorar la salud mental infantil, como lo demuestran las puntuaciones reducidas.
Periodo de tiempo: 30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
Un breve cuestionario de evaluación del comportamiento para niños de 2 a 17 años completado por el cuidador principal con 25 ítems en 5 subescalas: síntomas emocionales; conduce problemas; hiperactividad/falta de atención; problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial
30 meses después de que el último participante haya sido reclutado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la relación entre el cuidador principal y el niño maltratado como lo demuestra el aumento de las puntuaciones en la Escala de evaluación global de padres e hijos (PIR-GAS)"
Periodo de tiempo: 30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
Calidad de vida mediante la revisión del PedsQL: una medida de la calidad de vida infantil para analizar los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 30 meses después de que el último participante haya sido reclutado
30 meses después de que el último participante haya sido reclutado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN14CO183

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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