- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653716
Efficacité et rentabilité du modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans pour la santé mentale des nourrissons (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Efficacité et rapport coût-efficacité du modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans pour la santé mentale des nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants qui ont été maltraités et négligés courent un risque accru de problèmes de santé mentale et physique tout au long de leur vie. Cela impose un énorme fardeau aux individus, aux familles et à la société. Indépendamment de la gravité de ces abus et de cette négligence, ces effets négatifs peuvent être en grande partie inversés si les enfants sont placés suffisamment tôt dans leur vie dans des foyers sûrs et aimants. Placer les enfants dans des familles d'accueil peut les aider à récupérer rapidement, mais on ne sait pas s'il est préférable pour le développement à long terme des enfants de les placer dans des familles de remplacement (d'accueil ou adoptives) ou de les renvoyer dans des familles biologiques ou élargies. Les efforts visant à améliorer la santé mentale des enfants maltraités dans les familles biologiques ou les placements en famille d'accueil ont eu un succès mitigé et les chercheurs ont recommandé que des approches beaucoup plus intensives soient nécessaires.
Les enquêteurs ont mené des recherches exploratoires minutieuses, à Glasgow, sur une approche intensive, qui a été développée aux États-Unis. C'est ce que les enquêteurs ont appelé cela le modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans (NIM). NIM offre aux familles dont un enfant est pris en charge en raison de mauvais traitements ou de négligence une évaluation structurée des relations familiales suivie d'un traitement intensif visant à améliorer le fonctionnement familial et la santé mentale de l'enfant. Si un changement adéquat est réalisé, une recommandation est faite pour que l'enfant retourne à la maison mais, sinon, la recommandation est pour l'adoption. Des recherches préliminaires aux États-Unis suggèrent que la NIM pourrait réduire la maltraitance future de l'enfant et des autres enfants de la famille et améliorer la santé mentale au milieu de l'enfance.
Les enquêteurs mènent actuellement une étude dans laquelle, depuis décembre 2011, a recruté environ les deux tiers de tous les enfants maltraités âgés de 0 à 5 ans entrant dans un épisode de soins à Glasgow. La moitié des familles qui y participent bénéficient du NIM, qui est dispensé par une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels de la santé et de l'aide sociale. La moitié restante des familles recevra les services habituels, qui sont fournis par des travailleurs sociaux. Les résultats préliminaires suggèrent que le NIM est acceptable pour les parents, les familles d'accueil, les travailleurs sociaux et les professionnels du droit. Les enquêteurs ont ajouté un site supplémentaire, Londres, car il est nécessaire de tester si le NIM est efficace, en termes de résultats cliniques et de coût, dans les différents systèmes juridiques d'Angleterre et d'Écosse. Le plan est de lancer des équipes NIM sur ces sites en 2016.
Les enquêteurs proposent donc une étude du NIM impliquant la poursuite de nos travaux actuels à Glasgow et comprenant 1 à 2 sites supplémentaires. Cela impliquera environ 500 enfants (396 familles) au total sur tous les sites, y compris ceux recrutés dans notre étude pilote interne actuelle à Glasgow. Cela permettra de déterminer si la NIM est efficace ou non au Royaume-Uni et de suivre les enfants de Glasgow pendant cinq ans pour examiner les effets à plus long terme sur la santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- University of Glasgow
-
London, Royaume-Uni
- Kings College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Famille avec un enfant âgé de 0 à 60 mois qui est pris en charge dans les sites de recrutement pour des raisons associées à des mauvais traitements pendant la période de recrutement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les familles seront exclues de l'essai si le ou les parents ne sont pas disponibles pour participer à l'intervention (par exemple en raison d'un décès, d'une localisation inconnue ou d'une longue peine d'emprisonnement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: La gestion de cas
CM
|
Une évaluation de travail social du fonctionnement familial qui fait des recommandations futures concernant le placement futur d'un enfant maltraité.
|
|
Expérimental: Modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans
NIM
|
Une évaluation basée sur l'attachement, puis une intervention sur mesure visant à maximiser les chances de retour de l'enfant maltraité dans sa famille biologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé mentale de l'enfant mesurée par l'échelle des difficultés totales du questionnaire sur les forces et les difficultés pour établir si la NIM par rapport à la CM est efficace pour améliorer la santé mentale de l'enfant, comme en témoignent les scores réduits.
Délai: 30 mois après le recrutement du dernier participant
|
Un bref questionnaire de dépistage comportemental pour les 2-17 ans rempli par le soignant principal avec 25 items en 5 sous-échelles : symptômes émotionnels ; problèmes de conduite; hyperactivité/inattention ; problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial
|
30 mois après le recrutement du dernier participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la relation entre le soignant principal et l'enfant maltraité, comme en témoigne l'augmentation des scores sur l'échelle d'évaluation globale parent-enfant (PIR-GAS) »
Délai: 30 mois après le recrutement du dernier participant
|
30 mois après le recrutement du dernier participant
|
|
Qualité de vie en examinant le PedsQL - une mesure de la qualité de vie de l'enfant pour examiner les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 30 mois après le recrutement du dernier participant
|
30 mois après le recrutement du dernier participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Minnis, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GN14CO183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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