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Efficacité et rentabilité du modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans pour la santé mentale des nourrissons (BeST?-)

31 mai 2024 mis à jour par: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): Efficacité et rapport coût-efficacité du modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans pour la santé mentale des nourrissons

Évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la méthode d'intervention de la Nouvelle-Orléans (NIM) par rapport à un modèle amélioré de services habituels, la gestion de cas (CM), pour la prise en charge des nourrissons et des jeunes enfants maltraités entrant dans les soins au Royaume-Uni (UK ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants qui ont été maltraités et négligés courent un risque accru de problèmes de santé mentale et physique tout au long de leur vie. Cela impose un énorme fardeau aux individus, aux familles et à la société. Indépendamment de la gravité de ces abus et de cette négligence, ces effets négatifs peuvent être en grande partie inversés si les enfants sont placés suffisamment tôt dans leur vie dans des foyers sûrs et aimants. Placer les enfants dans des familles d'accueil peut les aider à récupérer rapidement, mais on ne sait pas s'il est préférable pour le développement à long terme des enfants de les placer dans des familles de remplacement (d'accueil ou adoptives) ou de les renvoyer dans des familles biologiques ou élargies. Les efforts visant à améliorer la santé mentale des enfants maltraités dans les familles biologiques ou les placements en famille d'accueil ont eu un succès mitigé et les chercheurs ont recommandé que des approches beaucoup plus intensives soient nécessaires.

Les enquêteurs ont mené des recherches exploratoires minutieuses, à Glasgow, sur une approche intensive, qui a été développée aux États-Unis. C'est ce que les enquêteurs ont appelé cela le modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans (NIM). NIM offre aux familles dont un enfant est pris en charge en raison de mauvais traitements ou de négligence une évaluation structurée des relations familiales suivie d'un traitement intensif visant à améliorer le fonctionnement familial et la santé mentale de l'enfant. Si un changement adéquat est réalisé, une recommandation est faite pour que l'enfant retourne à la maison mais, sinon, la recommandation est pour l'adoption. Des recherches préliminaires aux États-Unis suggèrent que la NIM pourrait réduire la maltraitance future de l'enfant et des autres enfants de la famille et améliorer la santé mentale au milieu de l'enfance.

Les enquêteurs mènent actuellement une étude dans laquelle, depuis décembre 2011, a recruté environ les deux tiers de tous les enfants maltraités âgés de 0 à 5 ans entrant dans un épisode de soins à Glasgow. La moitié des familles qui y participent bénéficient du NIM, qui est dispensé par une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels de la santé et de l'aide sociale. La moitié restante des familles recevra les services habituels, qui sont fournis par des travailleurs sociaux. Les résultats préliminaires suggèrent que le NIM est acceptable pour les parents, les familles d'accueil, les travailleurs sociaux et les professionnels du droit. Les enquêteurs ont ajouté un site supplémentaire, Londres, car il est nécessaire de tester si le NIM est efficace, en termes de résultats cliniques et de coût, dans les différents systèmes juridiques d'Angleterre et d'Écosse. Le plan est de lancer des équipes NIM sur ces sites en 2016.

Les enquêteurs proposent donc une étude du NIM impliquant la poursuite de nos travaux actuels à Glasgow et comprenant 1 à 2 sites supplémentaires. Cela impliquera environ 500 enfants (396 familles) au total sur tous les sites, y compris ceux recrutés dans notre étude pilote interne actuelle à Glasgow. Cela permettra de déterminer si la NIM est efficace ou non au Royaume-Uni et de suivre les enfants de Glasgow pendant cinq ans pour examiner les effets à plus long terme sur la santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni
        • University of Glasgow
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Famille avec un enfant âgé de 0 à 60 mois qui est pris en charge dans les sites de recrutement pour des raisons associées à des mauvais traitements pendant la période de recrutement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les familles seront exclues de l'essai si le ou les parents ne sont pas disponibles pour participer à l'intervention (par exemple en raison d'un décès, d'une localisation inconnue ou d'une longue peine d'emprisonnement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La gestion de cas
CM
Une évaluation de travail social du fonctionnement familial qui fait des recommandations futures concernant le placement futur d'un enfant maltraité.
Expérimental: Modèle d'intervention de la Nouvelle-Orléans
NIM
Une évaluation basée sur l'attachement, puis une intervention sur mesure visant à maximiser les chances de retour de l'enfant maltraité dans sa famille biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale de l'enfant mesurée par l'échelle des difficultés totales du questionnaire sur les forces et les difficultés pour établir si la NIM par rapport à la CM est efficace pour améliorer la santé mentale de l'enfant, comme en témoignent les scores réduits.
Délai: 30 mois après le recrutement du dernier participant
Un bref questionnaire de dépistage comportemental pour les 2-17 ans rempli par le soignant principal avec 25 items en 5 sous-échelles : symptômes émotionnels ; problèmes de conduite; hyperactivité/inattention ; problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial
30 mois après le recrutement du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la relation entre le soignant principal et l'enfant maltraité, comme en témoigne l'augmentation des scores sur l'échelle d'évaluation globale parent-enfant (PIR-GAS) »
Délai: 30 mois après le recrutement du dernier participant
30 mois après le recrutement du dernier participant
Qualité de vie en examinant le PedsQL - une mesure de la qualité de vie de l'enfant pour examiner les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 30 mois après le recrutement du dernier participant
30 mois après le recrutement du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimé)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN14CO183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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