- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02653716
Эффективность и экономическая эффективность новоорлеанской модели вмешательства в области психического здоровья младенцев (BeST?-)
BeST? - Испытание лучших услуг (BeST?): Эффективность и рентабельность новоорлеанской модели вмешательства в области психического здоровья младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, подвергшиеся жестокому обращению и пренебрежению, подвергаются повышенному риску психических и физических проблем со здоровьем на протяжении всей жизни. Это ложится огромным бременем на отдельных людей, семьи и общество. Независимо от серьезности этого жестокого обращения и пренебрежения, эти негативные последствия можно в значительной степени обратить вспять, если детей поместить в безопасные, любящие семьи в достаточно раннем возрасте. Помещение детей в приемные семьи может помочь им быстро выздороветь, но неизвестно, будет ли лучше для долгосрочного развития детей помещать их в замещающие (приемные или приемные) семьи или возвращать их в родные или расширенные семьи. Усилия по улучшению психического здоровья детей, подвергшихся жестокому обращению в родных семьях или в приемных семьях, имели неоднозначный успех, и исследователи рекомендовали гораздо более интенсивные подходы.
Исследователи провели тщательное предварительное исследование в Глазго, используя интенсивный подход, который был разработан в Соединенных Штатах. Исследователи назвали это Новоорлеанской моделью вмешательства (NIM). NIM предлагает семьям, в которых ребенок попал под опеку из-за жестокого обращения или отсутствия заботы, структурированную оценку семейных отношений с последующим интенсивным лечением, направленным на улучшение функционирования семьи и психического здоровья ребенка. Если достигнуты адекватные изменения, ребенку рекомендуется вернуться домой, а если нет, то рекомендуется усыновление. Предварительные исследования, проведенные в США, показывают, что NIM может уменьшить жестокое обращение с ребенком и другими детьми в семье в будущем и улучшить психическое здоровье в среднем детстве.
В настоящее время следователи проводят исследование, в ходе которого с декабря 2011 года было привлечено около двух третей всех детей в возрасте от 0 до 5 лет, подвергшихся жестокому обращению, которые попали под опеку в Глазго. Половина семей, которые принимают участие, получают NIM, который предоставляется междисциплинарной командой, состоящей из специалистов в области здравоохранения и социальной помощи. Оставшаяся половина семей будет получать обычные услуги, которые оказывают социальные работники. Предварительные результаты показывают, что NIM приемлема для родителей, приемных опекунов, социальных работников и юристов. Исследователи добавили дополнительный сайт в Лондоне, поскольку необходимо проверить, эффективен ли NIM с точки зрения как клинических результатов, так и стоимости в различных правовых системах Англии и Шотландии. В 2016 году планируется запустить команды NIM на этих площадках.
Поэтому Исследователи предлагают провести исследование NIM, включающее продолжение нашей текущей работы в Глазго и включающее 1-2 дополнительных места. Всего в этих центрах будет задействовано около 500 детей (396 семей), включая детей, набранных в нашем текущем внутреннем пилотном исследовании в Глазго. Это определит, эффективен ли NIM в Великобритании, и будет ли наблюдать за детьми в Глазго в течение пяти лет, чтобы изучить долгосрочные последствия для психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Crawford
- Номер телефона: 9239 0141 201 9239
- Электронная почта: karen.crawford@glasgow.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma McDonough
- Номер телефона: 1810 0141-232-1810
- Электронная почта: emma.mcdonough@ggc.scot.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- University of Glasgow
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семья с ребенком в возрасте от 0 до 60 месяцев, который попадает под опеку в местах набора по причинам, связанным с жестоким обращением в период набора в исследование.
Критерий исключения:
- Семьи будут исключены из испытания, если родитель(и) не сможет принять участие во вмешательстве (например, из-за смерти, неизвестного местонахождения или длительного тюремного заключения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Управление делом
СМ
|
Социальная оценка функционирования семьи, которая дает будущие рекомендации относительно будущего размещения ребенка, подвергшегося жестокому обращению.
|
Экспериментальный: Новоорлеанская модель вмешательства
Чистая процентная маржа
|
Оценка на основе привязанности, затем индивидуальное вмешательство, направленное на максимальное увеличение шансов на возвращение ребенка, подвергшегося жестокому обращению, в родную семью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психическое здоровье ребенка измеряется по шкале «Общие трудности» Анкеты сильных сторон и трудностей, чтобы установить, эффективен ли NIM по отношению к CM для улучшения психического здоровья ребенка, о чем свидетельствует снижение баллов.
Временное ограничение: 30 месяцев после набора последнего участника
|
Краткий поведенческий скрининг-опросник для детей в возрасте от 2 до 17 лет, который заполняется основным опекуном и включает 25 вопросов по 5 подшкалам: эмоциональные симптомы; вести проблемы; гиперактивность/невнимательность; проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение
|
30 месяцев после набора последнего участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение отношений между основным опекуном и ребенком, с которым жестоко обращаются, о чем свидетельствует увеличение баллов по Глобальной шкале оценки «родитель-ребенок» (PIR-GAS)».
Временное ограничение: 30 месяцев после набора последнего участника
|
30 месяцев после набора последнего участника
|
Качество жизни на основе PedsQL — показателя качества жизни ребенка для оценки количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: 30 месяцев после набора последнего участника
|
30 месяцев после набора последнего участника
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GN14CO183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты