- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653716
Efektivita a nákladová efektivita intervenčního modelu New Orleans pro duševní zdraví kojenců (BeST?-)
NEJLEPŠÍ? – Zkouška nejlepších služeb (NEJLEPŠÍ?): Efektivita a nákladová efektivita intervenčního modelu New Orleans pro duševní zdraví kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti, které zažily zneužívání a zanedbávání, jsou vystaveny zvýšenému riziku psychických a fyzických zdravotních problémů po celý život. To představuje obrovskou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. Bez ohledu na závažnost tohoto zneužívání a zanedbávání lze tyto negativní účinky do značné míry zvrátit, pokud budou děti umístěny do bezpečných, milujících domovů dostatečně brzy v životě. Umístění dětí do pěstounské péče jim může pomoci rychle se zotavit, ale není známo, zda je pro dlouhodobý vývoj dětí lepší umístit je do náhradních (pěstounských nebo adoptivních) rodin nebo je vrátit do porodních nebo rozšířených rodin. Snahy o zlepšení duševního zdraví týraných dětí v rodných rodinách nebo v pěstounské péči měly smíšený úspěch a výzkumníci doporučovali, aby byly zapotřebí mnohem intenzivnější přístupy.
Vyšetřovatelé provedli pečlivý průzkumný výzkum v Glasgow na intenzivním přístupu, který byl vyvinut ve Spojených státech. Vyšetřovatelé to nazvali New Orleans Intervention Model (NIM). NIM nabízí rodinám, které mají dítě, které se dostalo do péče z důvodu týrání nebo zanedbávání, strukturované posouzení rodinných vztahů s následnou intenzivní léčbou, jejímž cílem je zlepšit fungování rodiny a duševní zdraví dítěte. Pokud je dosaženo adekvátní změny, je doporučeno, aby se dítě vrátilo domů, ale pokud ne, je doporučeno adopce. Předběžný výzkum z USA naznačuje, že NIM může snížit budoucí špatné zacházení s dítětem a dalšími dětmi v rodině a zlepšit duševní zdraví ve středním dětství.
Vyšetřovatelé v současné době provádějí studii, ve které od prosince 2011 přijali přibližně dvě třetiny všech týraných dětí ve věku od 0 do 5 let, které se dostaly do epizody péče v Glasgow. Polovina rodin, které se účastní, dostává NIM, kterou zajišťuje multidisciplinární tým složený z odborníků ve zdravotnictví a sociální péči. Zbývající polovině rodin budou poskytovány obvyklé služby, které zajišťují sociální pracovníci. Předběžná zjištění naznačují, že NIM je přijatelný pro rodiče, pěstouny, sociální pracovníky a právníky. Vyšetřovatelé přidali další místo, Londýn, protože je potřeba otestovat, zda je NIM efektivní, pokud jde o klinické výsledky i náklady, v různých právních systémech v Anglii a Skotsku. Plánuje se spuštění NIM týmů na těchto místech v roce 2016.
Vyšetřovatelé proto navrhují studii NIM zahrnující pokračování naší současné práce v Glasgow a zahrnující 1-2 další místa. To bude zahrnovat přibližně 500 dětí (396 rodin) celkem napříč lokalitami, včetně těch, které byly přijaty do naší současné interní pilotní studie v Glasgow. To určí, zda je NIM ve Spojeném království účinné, či nikoli, a sledování dětí z Glasgow po dobu pěti let za účelem prozkoumání dlouhodobých účinků na duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- University of Glasgow
-
London, Spojené království
- Kings College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina s dítětem ve věku 0-60 měsíců, které vstoupí do péče na náborových místech z důvodů spojených se špatným zacházením během období náboru do studie.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny budou ze soudního řízení vyloučeny, pokud se rodič (rodiče) nebude moci zúčastnit intervence (např. z důvodu smrti, neznámého místa pobytu nebo dlouhodobého uvěznění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Správa případů
CM
|
Sociální posudek fungování rodiny, který dává budoucí doporučení ohledně budoucího umístění týraného dítěte.
|
|
Experimentální: Intervenční model New Orleans
NIM
|
Posouzení založené na vazbě, poté přizpůsobená intervence zaměřená na maximalizaci šancí na návrat týraného dítěte do původní rodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví dítěte měřené pomocí škály celkových obtíží dotazníku silných stránek a obtíží, aby se zjistilo, zda je NIM ve vztahu k CM účinná při zlepšování duševního zdraví dítěte, jak dokládají snížené skóre.
Časové okno: 30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
|
Stručný behaviorální screeningový dotazník pro 2-17leté děti vyplněný primárním pečovatelem s 25 položkami v 5 subškálách: emoční symptomy; problémy s chováním; hyperaktivita/nepozornost; problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování
|
30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení vztahu mezi primárním pečovatelem a týraným dítětem, o čemž svědčí zvýšené skóre na Globální hodnotící škále rodičů a kojenců (PIR-GAS)“
Časové okno: 30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
|
30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
|
|
Kvalita života přezkoumáním PedsQL – měřítkem kvality života dítěte, abyste se podívali na roky života upravené na kvalitu (QALYs)
Časové okno: 30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
|
30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Minnis, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN14CO183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Správa případů
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Soterix MedicalDokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktivní, ne náborStenóza karotidSpojené království, Holandsko, Belgie, Německo, Řecko, Švédsko, Čína, Španělsko, Norsko, Chorvatsko, Brazílie, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Kanada, Izrael, Polsko, Česko, Švýcarsko, Irsko, Spojené státy, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Francie, ... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza krční tepny bez infarktu (porucha)Čína
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoRespirační depreseSpojené státy