Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita intervenčního modelu New Orleans pro duševní zdraví kojenců (BeST?-)

31. května 2024 aktualizováno: Helen Minnis

NEJLEPŠÍ? – Zkouška nejlepších služeb (NEJLEPŠÍ?): Efektivita a nákladová efektivita intervenčního modelu New Orleans pro duševní zdraví kojenců

Vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu New Orleans Intervention Method (NIM) ve vztahu k rozšířenému modelu služeb jako obvykle, Case Management (CM), pro management týraných kojenců a malých dětí vstupujících do péče ve Spojeném království (UK ).

Přehled studie

Detailní popis

Děti, které zažily zneužívání a zanedbávání, jsou vystaveny zvýšenému riziku psychických a fyzických zdravotních problémů po celý život. To představuje obrovskou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. Bez ohledu na závažnost tohoto zneužívání a zanedbávání lze tyto negativní účinky do značné míry zvrátit, pokud budou děti umístěny do bezpečných, milujících domovů dostatečně brzy v životě. Umístění dětí do pěstounské péče jim může pomoci rychle se zotavit, ale není známo, zda je pro dlouhodobý vývoj dětí lepší umístit je do náhradních (pěstounských nebo adoptivních) rodin nebo je vrátit do porodních nebo rozšířených rodin. Snahy o zlepšení duševního zdraví týraných dětí v rodných rodinách nebo v pěstounské péči měly smíšený úspěch a výzkumníci doporučovali, aby byly zapotřebí mnohem intenzivnější přístupy.

Vyšetřovatelé provedli pečlivý průzkumný výzkum v Glasgow na intenzivním přístupu, který byl vyvinut ve Spojených státech. Vyšetřovatelé to nazvali New Orleans Intervention Model (NIM). NIM nabízí rodinám, které mají dítě, které se dostalo do péče z důvodu týrání nebo zanedbávání, strukturované posouzení rodinných vztahů s následnou intenzivní léčbou, jejímž cílem je zlepšit fungování rodiny a duševní zdraví dítěte. Pokud je dosaženo adekvátní změny, je doporučeno, aby se dítě vrátilo domů, ale pokud ne, je doporučeno adopce. Předběžný výzkum z USA naznačuje, že NIM může snížit budoucí špatné zacházení s dítětem a dalšími dětmi v rodině a zlepšit duševní zdraví ve středním dětství.

Vyšetřovatelé v současné době provádějí studii, ve které od prosince 2011 přijali přibližně dvě třetiny všech týraných dětí ve věku od 0 do 5 let, které se dostaly do epizody péče v Glasgow. Polovina rodin, které se účastní, dostává NIM, kterou zajišťuje multidisciplinární tým složený z odborníků ve zdravotnictví a sociální péči. Zbývající polovině rodin budou poskytovány obvyklé služby, které zajišťují sociální pracovníci. Předběžná zjištění naznačují, že NIM je přijatelný pro rodiče, pěstouny, sociální pracovníky a právníky. Vyšetřovatelé přidali další místo, Londýn, protože je potřeba otestovat, zda je NIM efektivní, pokud jde o klinické výsledky i náklady, v různých právních systémech v Anglii a Skotsku. Plánuje se spuštění NIM týmů na těchto místech v roce 2016.

Vyšetřovatelé proto navrhují studii NIM zahrnující pokračování naší současné práce v Glasgow a zahrnující 1-2 další místa. To bude zahrnovat přibližně 500 dětí (396 rodin) celkem napříč lokalitami, včetně těch, které byly přijaty do naší současné interní pilotní studie v Glasgow. To určí, zda je NIM ve Spojeném království účinné, či nikoli, a sledování dětí z Glasgow po dobu pěti let za účelem prozkoumání dlouhodobých účinků na duševní zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království
        • University of Glasgow
      • London, Spojené království
        • Kings College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina s dítětem ve věku 0-60 měsíců, které vstoupí do péče na náborových místech z důvodů spojených se špatným zacházením během období náboru do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny budou ze soudního řízení vyloučeny, pokud se rodič (rodiče) nebude moci zúčastnit intervence (např. z důvodu smrti, neznámého místa pobytu nebo dlouhodobého uvěznění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Správa případů
CM
Sociální posudek fungování rodiny, který dává budoucí doporučení ohledně budoucího umístění týraného dítěte.
Experimentální: Intervenční model New Orleans
NIM
Posouzení založené na vazbě, poté přizpůsobená intervence zaměřená na maximalizaci šancí na návrat týraného dítěte do původní rodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví dítěte měřené pomocí škály celkových obtíží dotazníku silných stránek a obtíží, aby se zjistilo, zda je NIM ve vztahu k CM účinná při zlepšování duševního zdraví dítěte, jak dokládají snížené skóre.
Časové okno: 30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
Stručný behaviorální screeningový dotazník pro 2-17leté děti vyplněný primárním pečovatelem s 25 položkami v 5 subškálách: emoční symptomy; problémy s chováním; hyperaktivita/nepozornost; problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování
30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení vztahu mezi primárním pečovatelem a týraným dítětem, o čemž svědčí zvýšené skóre na Globální hodnotící škále rodičů a kojenců (PIR-GAS)“
Časové okno: 30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
Kvalita života přezkoumáním PedsQL – měřítkem kvality života dítěte, abyste se podívali na roky života upravené na kvalitu (QALYs)
Časové okno: 30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník
30 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN14CO183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Správa případů

Předplatit