- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653716
Vauvan mielenterveyden New Orleansin interventiomallin tehokkuus ja kustannustehokkuus (BeST?-)
BEST? - Best Services Trial (BeST?): New Orleansin interventiomallin tehokkuus ja kustannustehokkuus pikkulasten mielenterveyden alalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinpitelyn ja laiminlyönnin kokeneet lapset ovat suurentunut riski saada henkisiä ja fyysisiä terveysongelmia koko elämänsä ajan. Tämä asettaa valtavan taakan yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle. Huolimatta tämän hyväksikäytön ja laiminlyönnistä, nämä kielteiset vaikutukset voidaan suurelta osin kääntää, jos lapset sijoitetaan turvallisiin, rakastaviin koteihin riittävän varhaisessa vaiheessa. Lasten sijoittaminen hoivaaviin sijaissijoituksiin voi auttaa heitä toipumaan nopeasti, mutta ei tiedetä, onko lasten pitkän aikavälin kehityksen kannalta parempi sijoittaa heidät sijaisperheisiin (sijais- tai adoptioperheisiin) vai palauttaa heidät syntymä- tai suurperheisiin. Ponnistelut pahoinpideltyjen lasten mielenterveyden parantamiseksi syntymäperheissä tai sijaissijoituksissa ovat olleet ristiriitaisia, ja tutkijat ovat suositelleet, että tarvitaan paljon intensiivisempiä lähestymistapoja.
Tutkijat ovat tehneet Glasgow'ssa huolellista tutkivaa tutkimusta intensiivisellä lähestymistavalla, joka kehitettiin Yhdysvalloissa. Tätä tutkijat ovat kutsuneet New Orleansin interventiomalliksi (NIM). NIM tarjoaa perheille, joiden lapsi on joutunut hoitoon pahoinpitelyn tai laiminlyönnin vuoksi, perhesuhteiden jäsennellyn arvioinnin, jota seuraa intensiivinen hoito, jonka tavoitteena on parantaa perheen toimintaa ja lasten mielenterveyttä. Jos riittävä muutos saavutetaan, lasta suositellaan palaamaan kotiin, mutta jos ei, niin suositus on adoptoitava. Yhdysvalloista tehdyt alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että NIM saattaa vähentää lapsen ja perheen muiden lasten pahoinpitelyä tulevaisuudessa ja parantaa mielenterveyttä keskilapsuudessa.
Tutkijat suorittavat parhaillaan tutkimusta, johon on joulukuusta 2011 lähtien värvätty noin kaksi kolmasosaa kaikista pahoinpidellyistä 0–5-vuotiaista lapsista, jotka joutuvat hoitojaksoon Glasgow'ssa. Puolet osallistuvista perheistä saa NIM:n, jonka toimittaa monialainen terveys- ja sosiaalialan ammattilaisista koostuva tiimi. Loput puolet perheistä saavat tavanomaisia palveluita, jotka tarjoavat sosiaalityöntekijät. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että vanhemmat, sijaishoitajat, sosiaalityöntekijät ja lakimiehet voivat hyväksyä NIM:n. Tutkijat lisäsivät uuden sivuston, Lontoon, koska on tarpeen testata, onko NIM tehokas sekä kliinisten tulosten että kustannusten kannalta Englannin ja Skotlannin eri oikeusjärjestelmissä. Suunnitelmana on käynnistää NIM-tiimit näillä toimipaikoilla vuonna 2016.
Siksi tutkijat ehdottavat NIM-tutkimusta, johon sisältyy nykyisen Glasgow-työmme jatkaminen ja 1-2 lisäpaikkaa. Tämä koskee kaikkiaan noin 500 lasta (396 perhettä) eri toimipisteissä, mukaan lukien ne, jotka on värvätty nykyiseen Glasgow'n sisäiseen pilottitutkimukseemme. Tämä määrittää, onko NIM tehokas Isossa-Britanniassa, ja seurataan Glasgow-lapsia viiden vuoden ajan tutkiakseen pidemmän aikavälin vaikutuksia mielenterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe, jossa on 0-60 kuukauden ikäinen lapsi, joka tulee hoitoon rekrytointipisteisiin pahoinpitelyn vuoksi tutkimuksen rekrytointijakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet suljetaan pois oikeudenkäynnistä, jos vanhemmat eivät voi osallistua väliintuloon (esim. kuoleman, tuntemattoman olinpaikan tai pitkäaikaisen vankeusrangaistuksen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tapausten hallinta
CM
|
Sosiaalityön arvio perheen toimivuudesta, joka antaa tulevaisuuden suosituksia pahoinpidellyn lapsen tulevasta sijoittamisesta.
|
|
Kokeellinen: New Orleansin interventiomalli
NIM
|
Kiintymykseen perustuva arviointi, sitten räätälöity interventio, jonka tavoitteena on maksimoida mahdollisuudet pahoinpideldyn lapsen palautumiseen syntymäperheeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten mielenterveys mitataan vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen Total Difficulties -asteikolla sen määrittämiseksi, onko NIM suhteessa CM:ään tehokas parantamaan lasten mielenterveyttä, mikä näkyy alentuneilla pisteillä.
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Lyhyt 2–17-vuotiaille suunnattu käyttäytymisseulontakysely, jonka ensisijainen hoitaja täytti 25 kohdasta 5 ala-asteikolla: tunneoireet; käyttäytymisongelmat; yliaktiivisuus / tarkkaamattomuus; vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen
|
30 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen hoitajan ja pahoinpidellyn lapsen välisen suhteen parantuminen, mistä on osoituksena kohonneet pisteet vanhemman ja lapsen maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (PIR-GAS)"
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
30 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatua tarkistamalla PedsQL – lapsen elämänlaadun mitta, jolla tarkastellaan Quality Adjusted Life Years (QALY) -lukua
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
30 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Minnis, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN14CO183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tapausten hallinta
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowValmisPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi