- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653716
Efetividade e custo-efetividade do modelo de intervenção de Nova Orleans para saúde mental infantil (BeST?-)
BeST?- The Best Services Trial (BeST?): eficácia e custo-efetividade do modelo de intervenção de Nova Orleans para a saúde mental infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que sofreram abuso e negligência correm maior risco de problemas de saúde mental e física ao longo da vida. Isso coloca um enorme fardo sobre os indivíduos, as famílias e a sociedade. Independentemente da gravidade desse abuso e negligência, esses efeitos negativos podem ser amplamente revertidos se as crianças forem colocadas em lares seguros e amorosos o mais cedo possível. Colocar as crianças em lares adotivos pode ajudá-las a se recuperar rapidamente, mas não se sabe se é melhor para o desenvolvimento de longo prazo das crianças colocá-las em famílias substitutas (adotivas ou adotivas) ou devolvê-las à família biológica ou extensa. Esforços para melhorar a saúde mental de crianças maltratadas em famílias biológicas ou lares adotivos tiveram sucesso misto e os pesquisadores recomendaram que abordagens muito mais intensivas sejam necessárias.
Os investigadores realizaram uma cuidadosa investigação exploratória, em Glasgow, numa abordagem intensiva, desenvolvida nos Estados Unidos. Isso é o que os investigadores chamam de Modelo de Intervenção de Nova Orleans (NIM). O NIM oferece às famílias que têm uma criança que entra em acolhimento devido a abuso ou negligência uma avaliação estruturada das relações familiares, seguida de um tratamento intensivo que visa melhorar o funcionamento familiar e a saúde mental infantil. Se a mudança adequada for alcançada, recomenda-se que a criança volte para casa, mas, se não, a recomendação é para adoção. Pesquisas preliminares dos EUA sugerem que o NIM pode reduzir futuros maus-tratos da criança e de outras crianças da família e melhorar a saúde mental na segunda infância.
Os investigadores estão atualmente conduzindo um estudo no qual, desde dezembro de 2011, recrutou cerca de dois terços de todas as crianças maltratadas de 0 a 5 anos entrando em um episódio de atendimento em Glasgow. Metade das famílias participantes recebe o NIM, que é realizado por uma equipe multidisciplinar composta por profissionais de saúde e assistência social. A metade restante das famílias receberá os serviços habituais, prestados por assistentes sociais. Os resultados preliminares sugerem que o NIM é aceitável para os pais, cuidadores adotivos, assistentes sociais e profissionais jurídicos. Os investigadores acrescentaram um local adicional, Londres, uma vez que existe a necessidade de testar se o NIM é eficaz, tanto em termos de resultados clínicos como de custo, nos diferentes sistemas jurídicos da Inglaterra e da Escócia. O plano é lançar equipes NIM nesses sites em 2016.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo de NIM envolvendo uma continuação de nosso trabalho atual em Glasgow e incluindo 1-2 locais adicionais. Isso envolverá aproximadamente 500 crianças (396 famílias) no total em todos os locais, incluindo aquelas recrutadas em nosso atual estudo piloto interno de Glasgow. Isso determinará se o NIM é eficaz ou não no Reino Unido e acompanhará as crianças de Glasgow por cinco anos para examinar os efeitos de longo prazo na saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
-
London, Reino Unido
- Kings College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com criança de 0 a 60 meses que entra em atendimento nos locais de recrutamento por motivos associados a maus-tratos durante o período de recrutamento do estudo.
Critério de exclusão:
- As famílias serão excluídas do julgamento se o(s) pai(s) não estiver(em) disponível(is) para participar da intervenção (por exemplo, devido à morte, paradeiro desconhecido ou prisão prolongada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gestão de caso
CM
|
Uma avaliação do trabalho social do funcionamento familiar que faz recomendações futuras sobre a futura colocação de uma criança maltratada.
|
|
Experimental: Modelo de intervenção de Nova Orleans
Secundário
|
Uma avaliação baseada no apego e, em seguida, uma intervenção personalizada destinada a maximizar as chances de a criança maltratada ser devolvida à família biológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A saúde mental infantil medida pela escala Total de Dificuldades do Questionário de Forças e Dificuldades para estabelecer se o NIM em relação ao CM é eficaz na melhoria da saúde mental infantil, conforme evidenciado por pontuações reduzidas.
Prazo: 30 meses após o recrutamento do último participante
|
Um breve questionário de triagem comportamental para crianças de 2 a 17 anos preenchido pelo cuidador principal com 25 itens em 5 subescalas: sintomas emocionais; problemas de conduta; hiperatividade/desatenção; problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social
|
30 meses após o recrutamento do último participante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria no relacionamento entre o cuidador principal e a criança maltratada, conforme evidenciado pelo aumento das pontuações na Escala de Avaliação Global Pai-Bebê (PIR-GAS)"
Prazo: 30 meses após o recrutamento do último participante
|
30 meses após o recrutamento do último participante
|
|
Qualidade de vida revisando o PedsQL - uma medida da qualidade de vida da criança para observar os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs)
Prazo: 30 meses após o recrutamento do último participante
|
30 meses após o recrutamento do último participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Minnis, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GN14CO183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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