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Efetividade e custo-efetividade do modelo de intervenção de Nova Orleans para saúde mental infantil (BeST?-)

31 de maio de 2024 atualizado por: Helen Minnis

BeST?- The Best Services Trial (BeST?): eficácia e custo-efetividade do modelo de intervenção de Nova Orleans para a saúde mental infantil

Avaliar a eficácia clínica e de custo do Método de Intervenção de Nova Orleans (NIM) em relação a um modelo aprimorado de serviços como de costume, Gerenciamento de Casos (CM), para o manejo de bebês e crianças pequenas maltratados que entram em cuidados no Reino Unido (Reino Unido ) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças que sofreram abuso e negligência correm maior risco de problemas de saúde mental e física ao longo da vida. Isso coloca um enorme fardo sobre os indivíduos, as famílias e a sociedade. Independentemente da gravidade desse abuso e negligência, esses efeitos negativos podem ser amplamente revertidos se as crianças forem colocadas em lares seguros e amorosos o mais cedo possível. Colocar as crianças em lares adotivos pode ajudá-las a se recuperar rapidamente, mas não se sabe se é melhor para o desenvolvimento de longo prazo das crianças colocá-las em famílias substitutas (adotivas ou adotivas) ou devolvê-las à família biológica ou extensa. Esforços para melhorar a saúde mental de crianças maltratadas em famílias biológicas ou lares adotivos tiveram sucesso misto e os pesquisadores recomendaram que abordagens muito mais intensivas sejam necessárias.

Os investigadores realizaram uma cuidadosa investigação exploratória, em Glasgow, numa abordagem intensiva, desenvolvida nos Estados Unidos. Isso é o que os investigadores chamam de Modelo de Intervenção de Nova Orleans (NIM). O NIM oferece às famílias que têm uma criança que entra em acolhimento devido a abuso ou negligência uma avaliação estruturada das relações familiares, seguida de um tratamento intensivo que visa melhorar o funcionamento familiar e a saúde mental infantil. Se a mudança adequada for alcançada, recomenda-se que a criança volte para casa, mas, se não, a recomendação é para adoção. Pesquisas preliminares dos EUA sugerem que o NIM pode reduzir futuros maus-tratos da criança e de outras crianças da família e melhorar a saúde mental na segunda infância.

Os investigadores estão atualmente conduzindo um estudo no qual, desde dezembro de 2011, recrutou cerca de dois terços de todas as crianças maltratadas de 0 a 5 anos entrando em um episódio de atendimento em Glasgow. Metade das famílias participantes recebe o NIM, que é realizado por uma equipe multidisciplinar composta por profissionais de saúde e assistência social. A metade restante das famílias receberá os serviços habituais, prestados por assistentes sociais. Os resultados preliminares sugerem que o NIM é aceitável para os pais, cuidadores adotivos, assistentes sociais e profissionais jurídicos. Os investigadores acrescentaram um local adicional, Londres, uma vez que existe a necessidade de testar se o NIM é eficaz, tanto em termos de resultados clínicos como de custo, nos diferentes sistemas jurídicos da Inglaterra e da Escócia. O plano é lançar equipes NIM nesses sites em 2016.

Os investigadores, portanto, propõem um estudo de NIM envolvendo uma continuação de nosso trabalho atual em Glasgow e incluindo 1-2 locais adicionais. Isso envolverá aproximadamente 500 crianças (396 famílias) no total em todos os locais, incluindo aquelas recrutadas em nosso atual estudo piloto interno de Glasgow. Isso determinará se o NIM é eficaz ou não no Reino Unido e acompanhará as crianças de Glasgow por cinco anos para examinar os efeitos de longo prazo na saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow
      • London, Reino Unido
        • Kings College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Família com criança de 0 a 60 meses que entra em atendimento nos locais de recrutamento por motivos associados a maus-tratos durante o período de recrutamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • As famílias serão excluídas do julgamento se o(s) pai(s) não estiver(em) disponível(is) para participar da intervenção (por exemplo, devido à morte, paradeiro desconhecido ou prisão prolongada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão de caso
CM
Uma avaliação do trabalho social do funcionamento familiar que faz recomendações futuras sobre a futura colocação de uma criança maltratada.
Experimental: Modelo de intervenção de Nova Orleans
Secundário
Uma avaliação baseada no apego e, em seguida, uma intervenção personalizada destinada a maximizar as chances de a criança maltratada ser devolvida à família biológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A saúde mental infantil medida pela escala Total de Dificuldades do Questionário de Forças e Dificuldades para estabelecer se o NIM em relação ao CM é eficaz na melhoria da saúde mental infantil, conforme evidenciado por pontuações reduzidas.
Prazo: 30 meses após o recrutamento do último participante
Um breve questionário de triagem comportamental para crianças de 2 a 17 anos preenchido pelo cuidador principal com 25 itens em 5 subescalas: sintomas emocionais; problemas de conduta; hiperatividade/desatenção; problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social
30 meses após o recrutamento do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria no relacionamento entre o cuidador principal e a criança maltratada, conforme evidenciado pelo aumento das pontuações na Escala de Avaliação Global Pai-Bebê (PIR-GAS)"
Prazo: 30 meses após o recrutamento do último participante
30 meses após o recrutamento do último participante
Qualidade de vida revisando o PedsQL - uma medida da qualidade de vida da criança para observar os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs)
Prazo: 30 meses após o recrutamento do último participante
30 meses após o recrutamento do último participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN14CO183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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