Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bytestudie från Omalizumab till Mepolizumab hos patienter med svår eosinofil astma

2 augusti 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, öppen etikett, enarms, 32-veckors behandlingsstudie i försökspersoner med svår eosinofil astma som inte kontrolleras optimalt med nuvarande Omalizumab-behandling som byts från Omalizumab till Mepolizumab 100 mg subkutant (studienummer 204471- OSMO-studien)

Mepolizumab är en anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonal antikropp som neutraliserar IL-5 och minskar antalet eosinofiler i både sputum och blod. Omalizumab, en anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonal antikropp (mAb) är effektiv vid behandling av måttlig till svår allergisk astma. Syftet med denna studie är att undersöka om försökspersoner som inte är optimalt kontrollerade på sin nuvarande omalizumab-behandling, och som är berättigade till behandling med mepolizumab, effektivt och säkert kan bytas till behandling med mepolizumab för att förbättra astmakontrollen. Studien kommer att ge data om effekt, säkerhet, immunogenicitet och tolerabilitet av mepolizumab när det byts direkt från omalizumab utan någon tvättning. Lärdomarna från denna studie kan hjälpa läkare att ersätta ett biologiskt läkemedel med ett annat för behandling av patienter med svår eosinofil astma.

Studien kommer att vara en multicenter, öppen enarmsförsök. Patienter med svår eosinofil astma som får omalizumab men inte är optimalt kontrollerade kommer att vara berättigade att delta. Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin nuvarande underhållsbehandling inklusive omalizumab under inkörningsperioden i minst en vecka och upp till 4 veckor. Vid besök 2 (vecka 0) kommer försökspersoner att avbryta sin omalizumabbehandling och byta till mepolizumab 100 mg subkutant (SC) var 4:e vecka i 28 veckor. Behandlingsperioden är 32 veckor, inklusive ett utgångsbesök/tidigt uttagsbesök, 4 veckor efter patientens sista dos av mepolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. För de länder där lokala bestämmelser tillåter registrering av endast vuxna, kommer ämnesrekrytering att vara begränsad till personer som är >= 18 år gamla.
  • Astma: En läkare som har diagnostiserat astma i >=2 år som uppfyller riktlinjerna från National Heart and Lung Institute.
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1): Ihållande luftflödesobstruktion som indikeras av: För försökspersoner >=18 år vid besök 1, en pre-bronkdilaterande FEV1 <80 % förutspått registrerad vid besök 1, för försökspersoner 12-17 år av ålder vid besök 1, en pre-bronkdilaterande FEV1 <90 % förutspått registrerad vid besök 1 eller FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) ratio <0,8 registrerad vid besök 1
  • Eosinofil astma: Luftvägsinflammation karakteriserad som eosinofil till sin natur, vilket indikeras av något av följande: Ett perifert blod-eosinofilantal på >=300 celler/mikroliter (uL) som är relaterat till astma som påvisats under de senaste 12 månaderna före besök 1 eller en perifert blod eosinofilantal på >=150 celler/uL vid besök 1 som är relaterat till astma.
  • Inhalerad kortikosteroid: Ett väldokumenterat krav på regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) under de 12 månaderna före besök 1 med eller utan underhålls orala kortikosteroider (OCS). För 18 år och äldre: ICS-dosen måste vara >=880 mikrogram (ug)/dag flutikasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller motsvarande dagligen. För ICS/Långverkande Beta-2-agonister (LABA) kombinationspreparat kommer den högsta godkända underhållsdosen i det lokala landet att uppfylla detta ICS-kriterium. För försökspersoner 12-17 år vid besök 1: ICS-dosen måste vara >=440 ug/dag flutikasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller motsvarande dagligen. För ICS/LABA-kombinationspreparat, den högsta godkända underhållsdosen i det lokala landet kommer att uppfylla detta ICS-kriterium.
  • Kontrollmedicinering: Pågående behandling med ytterligare en kontrollmedicin, förutom ICS, i minst 3 månader eller ett dokumenterat misslyckande under de senaste 12 månaderna av en ytterligare kontrollmedicin under minst tre på varandra följande månader. [t.ex. LABA, leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller teofyllin.]
  • Astmasymtom som inte kontrolleras optimalt: En ACQ-5-poäng på >=1,5 registrerad vid besök 1.
  • Omalizumab-behandling: Får omalizumab, baserat på vikt och IgE-nivåer, under minst 4 månader före besök 1.
  • Exacerbationsanamnes: Tidigare bekräftad historia av två eller flera exacerbationer som kräver behandling med systemiska kortikosteroider (intramuskulära, intravenösa eller orala) under de 12 månaderna före besök 1 trots användning av högdos ICS. För patienter som fått omalizumab i >=8 månader måste minst en exacerbation ha inträffat under behandling med omalizumab. För patienter som får underhållsbehandling med orala kortikosteroider måste kortikosteroidbehandlingen för exacerbationerna ha varit en tvåfaldig dosökning eller mer.
  • Man eller kvalificerad Kvinna: Kvinnor: a) Icke-reproduktionspotential definierad som: Pre-menopausala kvinnor med något av följande: Dokumenterad tubal ligering, dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, hysterektomi, dokumenterad bilateral oforektomi , Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet (se laboratoriets referensintervall för bekräftande nivåer)]. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. b) Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen som anges i den modifierade listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och till minst fem terminala halvan -liv eller tills eventuella pågående farmakologiska effekter har upphört, beroende på vilket som är längre, efter den sista dosen av studiemedicinen och avslutat avgångsbesök/tidigt uttagsbesök. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder .
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig luftvägssjukdom: Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma. Detta inkluderar aktuell infektion, bronkiektasi, lungfibros, bronkopulmonell aspergillos eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkit (kronisk obstruktiv lungsjukdom annan än astma) eller en historia av lungcancer.
  • Malignitet: En aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före screening (försökspersoner som hade lokaliserat hudkarcinom som resekerades för att bota kommer inte att uteslutas).
  • Leversjukdom: Försökspersoner får inte inkluderas i studien om: Vid screening (besök 1) alanintransaminas (ALT) >2x övre normalgräns (ULN); och bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin <35%) Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning) . Stabil kronisk leversjukdom bör generellt definieras av frånvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer, eller ihållande gulsot eller cirros.
  • Hepatitstatus: Diagnos av kronisk hepatit B, vilket framgår av positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) vid besök 1. Kronisk stabil hepatit C (t.ex. positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening (besök 1) eller inom 3 månader före första gången dos av studiebehandling) är acceptabla om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna.
  • Kardiovaskulär: Patienter som har svår eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom okontrollerad med standardbehandling. Inklusive men inte begränsat till: a) känd ejektionsfraktion på <30 % eller b) allvarlig hjärtsvikt som uppfyller New York Heart Associations klass IV klassificering eller c) sjukhusvård under de 12 månaderna före besök 1 för allvarlig hjärtsvikt som möter New York Heart Association Klass III eller d) angina diagnostiserad mindre än 3 månader före besök 1 eller vid besök 1
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat (QTc) > 450 millisekunder (ms) eller QTc > 480 msek hos försökspersoner med Bundle Branch Block vid screeningbesök 1. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), och/eller annan metod, maskinläst eller manuellt överläst. Den specifika formeln som kommer att användas för att bestämma behörighet och avbrytande av en enskild patient bör fastställas innan studien påbörjas. Med andra ord kan flera olika formler inte användas för att beräkna QTc för en enskild försöksperson och sedan det lägsta QTc-värdet som används för att inkludera eller avbryta försökspersonen från försöket. För dataanalyssyfte, QTcB, QTcF, en annan QT-korrigeringsformel, eller en sammansättning av tillgängliga värden för QTc kommer att användas.
  • Andra samtidiga medicinska tillstånd: Försökspersoner som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
  • Eosinofila sjukdomar: Patienter med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom, inklusive Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatosis med polyangiit [EGPA]), eller eosinofil esofagit. Försökspersoner med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före besök 1 ska också uteslutas.
  • Immunbrist: En känd immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), annan än den som förklaras av användningen av kortikosteroider som tas som behandling mot astma.
  • Andra monoklonala antikroppar: Försökspersoner som har fått någon monoklonal antikropp (andra än omalizumab) för att behandla inflammatorisk sjukdom inom 5 halveringstider efter besök 1.
  • Rökhistorik: Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistorik på >=10 år förpackning (antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år rökt). En före detta rökare definieras som en försöksperson som slutat röka minst 6 månader före screeningbesök 1.
  • Alkohol-/missbruk: En historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
  • Efterlevnad: Försökspersoner som har känt bevis på bristande överensstämmelse med kontrollmediciner och/eller förmåga att följa läkarens rekommendationer.
  • Överkänslighet: Personer med allergi/intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel. Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Utredarens åsikt: Omalizumabbehandling har gett betydande kliniska fördelar trots två exacerbationer under de senaste 12 månaderna, och potentiell nytta av ett byte till mepolizumab skulle inte uppväga den potentiella skadan för patienten efter utsättande av omalizumab.
  • Tidigare deltagande: Deltog tidigare i någon studie med mepolizumab och fick prövningsprodukt (inklusive placebo).
  • Undersökningsmediciner: Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller fem terminala halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screening (V1) (detta inkluderar även prövningsformuleringar av marknadsförda produkter).
  • Graviditet: Försökspersoner som är gravida eller ammar. Patienter bör inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omalizumab byter till mepolizumab 100 mg SC var fjärde vecka
Patienter med svår eosinofil astma som får omalizumab kommer att gå in i en inkörningsperiod på minst en vecka och upp till 4 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta på sin nuvarande underhållsbehandling under hela inkörningsperioden, inklusive omalizumab. Vid besök 2 (vecka 0) kommer försökspersonerna att avbryta behandlingen med omalizumab och byta till att få mepolizumab 100 mg subkutant var fjärde vecka i 28 veckor. Förutom omalizumab kommer försökspersonerna att fortsätta på sin nuvarande underhållsbehandling under hela den öppna behandlingsperioden. Albuterol/salbutamol doserade inhalatorer (MDI) kommer att tillhandahållas som räddningsmedicin under behandlingsperioden.
Läkemedel: Mepolizumab 100mg SC
Vid besök 2 (vecka 0) kommer berättigade försökspersoner att få mepolizumab 100 mg SC i överarmen eller låret var fjärde vecka under en period av 28 veckor.
Läkemedel: Albuterol/salbutamol MDI
Albuterol/salbutamol doserade inhalatorer (MDI) kommer att tillhandahållas som räddningsmedicin under behandlingsperioden.
Läkemedel: Omalizumab
Försökspersoner som får omalizumab kommer in i en inkörningsperiod och kommer att fortsätta att få omalizumab under hela inkörningsperioden. Vid besök 2 (vecka 0) kommer försökspersoner att avbryta behandlingen med omalizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) poäng vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som används som ett mått på astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen för alla dessa frågor sträcker sig från skalan noll (ingen nedsättning/begränsning) till sex (total nedsättning/begränsning). ACQ-5 poäng varierar från 0 till 6. Högre poäng indikerar försämring av tillståndet. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen av mepolizumab. Förändring från baslinjen vid vecka 32 beräknades som värdet för vecka 32 av ACQ-5-poäng minus baslinjevärde och analyserades med hjälp av blandade modeller, upprepade mätningar som medgav kovariater av region, baslinjeunderhållsbehandling med OCS, exacerbationer under året före studien (som ordinal). variabel) och besök.
Baslinje och vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
SGRQ Questionnaire är ett väletablerat, självklarerat verktyg, som består av 50 frågor med 76 viktade svar utformade för att mäta livskvalitet hos deltagare med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Den består av två delar; Del 1 producerar symtompoängen och del 2 producerar aktivitets- och effektpoängen. En totalpoäng beräknas också som sammanfattar sjukdomens inverkan på det allmänna hälsotillståndet. Poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och noll indikerar bästa möjliga hälsotillstånd. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före första dosen av mepolizumab. Förändring från baslinje vid vecka 32 beräknades som vecka 32-värde för SGRQ-poäng minus baslinjevärde och analyserades med hjälp av blandade modell upprepade mätningar som medgav kovariater av region, baslinjeunderhållsbehandling med OCS, exacerbationer under året före studien (som en ordinalvariabel ) och besök.
Baslinje och vecka 32
Frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer under 32 veckors behandling
Tidsram: Fram till vecka 32
Kliniskt signifikanta exacerbationer av astma definierades som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse och/eller akutmottagning (ED). Frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer under 32 veckors behandling analyserades med hjälp av negativ binomial regression via generaliserade skattningsekvationer med en kovariat av tidsperiod (förbehandling kontra på- och avbehandling).
Fram till vecka 32
Förhållande till baslinje i antal eosinofiler i blod vid vecka 32
Tidsram: Baslinje och vecka 32
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för att mäta nivån av eosinofiler i blodet för utvärdering av farmakodynamiska effekter hos deltagare med en svår eosinofil astmafenotyp när de byttes direkt till mepolizumab. Baslinje definierades som den senaste tillgängliga bedömningen före den första dosen av mepolizumab och förhållande till baslinje vid vecka 32 definierades som värde för vecka 32 dividerat med baslinjevärde och analyserades med hjälp av blandade modeller upprepade åtgärder som medgav kovariater av region, baslinjeunderhåll peroral kortikosteroid ( OCS) terapi, exacerbationer under året före studien (som en ordinalvariabel) och besök. Log-transformationen applicerades på blodets eosinofiltal före analys. Om ett antal eosinofiler i blodet på noll rapporterades, tillräknades det hälften av det lägsta möjliga antalet eosinofiler i blodet, där så var tillämpligt, innan loggtransformeringen av data. Spridningsmåttet som användes var log standardfel.
Baslinje och vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204471
  • 2015-003697-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera