Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода с омализумаба на меполизумаб у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой

2 августа 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое одногрупповое 32-недельное исследование лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, оптимально не контролируемой с помощью текущего лечения омализумабом, которые перешли с омализумаба на меполизумаб 100 мг подкожно (исследование № 204471 — исследование OSMO)

Меполизумаб представляет собой моноклональное антитело к интерлейкину-5 (ИЛ-5), которое нейтрализует ИЛ-5 и снижает количество эозинофилов как в мокроте, так и в крови. Омализумаб, моноклональное антитело (mAb) к иммуноглобулину E (IgE), эффективно при лечении аллергической астмы средней и тяжелой степени. Целью данного исследования является изучение возможности эффективного и безопасного перевода субъектов, не достигших оптимального контроля на текущем лечении омализумабом, которые имеют право на терапию меполизумабом, на лечение меполизумабом для улучшения контроля над астмой. В исследовании будут представлены данные об эффективности, безопасности, иммуногенности и переносимости меполизумаба при переходе непосредственно с омализумаба без вымывания. Результаты этого исследования могут помочь врачам при замене одного биологического препарата другим для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.

Исследование будет многоцентровым открытым исследованием с одной группой. Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, которые получают омализумаб, но не находятся под оптимальным контролем, будут иметь право на участие. Субъекты будут продолжать свою текущую поддерживающую терапию, включая омализумаб, в течение всего вводного периода в течение как минимум одной недели и до 4 недель. На визите 2 (неделя 0) пациенты прекратят лечение омализумабом и перейдут на меполизумаб в дозе 100 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение 28 недель. Период лечения составляет 32 недели, включая выездной визит/посещение досрочного прекращения лечения, через 4 недели после введения субъекту последней дозы меполизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 12 лет на момент подписания информированного согласия. Для тех стран, где местное законодательство разрешает регистрацию только взрослых, набор участников будет ограничен лицами старше 18 лет.
  • Астма: Диагноз астмы, поставленный врачом в течение >=2 лет и соответствующий рекомендациям Национального института сердца и легких.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1): Стойкая обструкция воздушного потока, на что указывает: Для субъектов >=18 лет на визите 1, ОФВ1 до применения бронходилататора <80% от должного, зарегистрированного на визите 1, Для субъектов 12-17 лет возраст на визите 1, ОФВ1 до введения бронходилататора <90% от должного, зарегистрированного на визите 1, или отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,8, зарегистрированное на визите 1
  • Эозинофильная астма: воспаление дыхательных путей, характеризующееся эозинофильной природой, на что указывает один из следующих признаков: количество эозинофилов в периферической крови >=300 клеток/мкл (мкл), связанное с астмой, продемонстрированное за последние 12 месяцев до визита 1 или количество эозинофилов в периферической крови >=150 клеток/мкл при посещении 1, что связано с астмой.
  • Ингаляционные кортикостероиды: хорошо задокументированная потребность в регулярном лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение 12 месяцев до визита 1 с поддерживающими пероральными кортикостероидами (OCS) или без них. Для лиц в возрасте 18 лет и старше: доза ICS должна составлять >=880 микрограмм (мкг)/день флутиказона пропионата (FP) (ex-actuator) или его эквивалент ежедневно. Для комбинированных препаратов ICS/бета-2-агонистов длительного действия (ДДБА) максимальная утвержденная поддерживающая доза в данной стране будет соответствовать этому критерию ICS. Для субъектов в возрасте 12–17 лет на визите 1: доза ИГКС должна составлять >=440 мкг/день флутиказона пропионата (ФП) (эксактиватор) или эквивалент в день. местная страна будет соответствовать этому критерию ICS.
  • Контролирующее лекарство: Текущее лечение дополнительным контролирующим лекарством, кроме ICS, в течение не менее 3 месяцев или задокументированная неудача в течение последних 12 месяцев дополнительного контролирующего лекарства в течение как минимум 3 месяцев подряд. [например, LABA, антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или теофиллин.]
  • Симптомы астмы не контролируются оптимально: показатель ACQ-5 >=1,5, зарегистрированный на визите 1.
  • Лечение омализумабом: прием омализумаба в зависимости от массы тела и уровня IgE в течение как минимум 4 месяцев до визита 1.
  • Анамнез обострений: ранее подтвержденные два или более обострений, требующих лечения системными кортикостероидами (внутримышечными, внутривенными или пероральными) за 12 месяцев до визита 1, несмотря на использование высоких доз ИГКС. У субъектов, получающих омализумаб в течение >=8 месяцев, во время лечения омализумабом должно было произойти по крайней мере одно обострение. Для субъектов, получающих пероральные поддерживающие кортикостероиды, лечение кортикостероидами при обострениях должно быть двукратным или более значительным.
  • Мужчины или подходящие женщины: Женщины: a) Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: документально подтвержденная перевязка маточных труб, документально подтвержденная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документально подтвержденная двусторонняя оофорэктомия , Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе (обратитесь к лабораторным контрольным диапазонам для подтверждающих уровней)]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. b) Репродуктивный потенциал и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до, по крайней мере, пяти последних полугодий. - жизни или до тех пор, пока не прекратится какой-либо продолжающийся фармакологический эффект, в зависимости от того, что наступит дольше, после последней дозы исследуемого препарата и завершения визита при выходе / визита с ранней отменой. Исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы субъекты понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции. .
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее респираторное заболевание: наличие ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы. Это включает текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или диагнозы эмфиземы или хронического бронхита (хроническая обструктивная болезнь легких, кроме астмы) или рак легких в анамнезе.
  • Злокачественное новообразование: Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга (не исключаются субъекты с локализованной карциномой кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Заболевание печени: субъекты не должны быть включены в исследование, если: во время скрининга (посещение 1) аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2x верхняя граница нормы (ВГН); и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя) . Стабильное хроническое заболевание печени, как правило, определяется отсутствием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, персистирующей желтухи или цирроза.
  • Статус гепатита: Диагноз хронического гепатита В, подтвержденный положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при посещении 1. Хронический стабильный гепатит С (например, положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге (посещение 1) или в течение 3 месяцев до первого визита). дозы исследуемого препарата) приемлемы, если субъект во всем остальном соответствует критериям включения.
  • Сердечно-сосудистые: Субъекты с тяжелым или клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, не контролируемым стандартным лечением. Включая, но не ограничиваясь: а) известной фракцией выброса <30% или б) тяжелой сердечной недостаточностью, соответствующей классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или в) госпитализацией в течение 12 месяцев до визита 1 по поводу тяжелой сердечной недостаточности, соответствующей классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Класс III или d) стенокардия, диагностированная менее чем за 3 месяца до визита 1 или во время визита 1
  • Субъекты с скорректированным интервалом QT (QTc)> 450 миллисекунд (мс) или QTc> 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса на скрининговом визите 1. QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции. (QTcF) и/или другим методом, машинным или ручным перезаписью. Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько разных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем использовать наименьшее значение QTc для включения или исключения субъекта из исследования. Для целей анализа данных QTcB, QTcF, другая формула коррекции QT или будет использоваться комбинация доступных значений QTc.
  • Другие сопутствующие заболевания: Субъекты с известными ранее существовавшими клинически значимыми эндокринными, аутоиммунными, метаболическими, неврологическими, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими или любыми другими системными аномалиями, которые не контролируются стандартным лечением.
  • Эозинофильные заболевания: Субъекты с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая синдром Чарга-Стросса (эозинофильный гранулематоз с полиангиитом [EGPA]) или эозинофильный эзофагит. Субъекты с известным, ранее существовавшим паразитарным заражением в течение 6 месяцев до визита 1 также должны быть исключены.
  • Иммунодефицит: Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), кроме того, который объясняется применением кортикостероидов для лечения астмы.
  • Другие моноклональные антитела: Субъекты, получившие любое моноклональное антитело (кроме омализумаба) для лечения воспалительного заболевания в течение 5 периодов полураспада до визита 1.
  • История курения: нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет (количество пачек лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения). Бывший курильщик определяется как субъект, который бросил курить не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга 1.
  • Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами: история (или предполагаемая история) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до визита 1.
  • Приверженность: Субъекты, у которых есть доказательства отсутствия приверженности к контролирующим лекарствам и/или способности следовать рекомендациям врача.
  • Гиперчувствительность: Субъекты с аллергией/непереносимостью моноклонального антитела или биологического препарата. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
  • Мнение исследователя: лечение омализумабом дало значительную клиническую пользу, несмотря на 2 обострения за последние 12 месяцев, и потенциальная польза от перехода на меполизумаб не перевесит потенциальный вред после отмены омализумаба для субъекта.
  • Предыдущее участие: ранее участвовал в любом исследовании меполизумаба и получал исследуемый продукт (включая плацебо).
  • Исследуемые лекарственные средства: Субъекты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней или пяти конечных фаз полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до скрининга (V1) (это также включает исследуемые лекарственные формы продаваемых продуктов).
  • Беременность: Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Пациентов не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переход с омализумаба на меполизумаб 100 мг подкожно каждые 4 недели
Субъекты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие омализумаб, вступят в подготовительный период в течение как минимум одной недели и до 4 недель. Субъекты будут продолжать свою текущую поддерживающую терапию в течение вводного периода, включая омализумаб. На визите 2 (0-я неделя) пациенты прекратят лечение омализумабом и будут переведены на прием меполизумаба в дозе 100 мг подкожно каждые 4 недели в течение 28 недель. За исключением омализумаба, субъекты будут продолжать текущую поддерживающую терапию в течение всего периода открытого лечения. Дозированные ингаляторы альбутерола/сальбутамола (ДАИ) будут предоставлены в качестве неотложной помощи в период лечения.
Лекарство: Меполизумаб 100 мг подкожно
Во время визита 2 (0-я неделя) подходящие субъекты будут получать меполизумаб 100 мг подкожно в плечо или бедро каждые 4 недели в течение 28 недель.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол ДИ
Дозированные ингаляторы альбутерола/сальбутамола (ДАИ) будут предоставлены в качестве неотложной помощи в период лечения.
Лекарство: Омализумаб
Субъекты, получающие омализумаб, вступят в подготовительный период и будут продолжать получать омализумаб в течение всего вводного периода. При визите 2 (неделя 0) субъекты прекращают прием омализумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты контроля астмы-5 (ACQ-5) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 32 неделе
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник из пяти пунктов, который используется в качестве меры контроля астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов на все эти вопросы варьируются от нуля (нет нарушений/ограничений) до шести (полное ухудшение/ограничения) по шкале. Баллы ACQ-5 варьируются от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния. Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением первой дозы меполизумаба. Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 32 рассчитывали как значение балла ACQ-5 на неделе 32 за вычетом исходного значения и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели с учетом ковариаций региона, исходной поддерживающей терапии ГКС, обострений за год до исследования (в порядке порядкового номера). переменная) и посетить.
Исходный уровень и на 32 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 32 неделе
Опросник SGRQ — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 50 вопросов с 76 взвешенными ответами, предназначенный для измерения качества жизни участников с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Он состоит из двух частей; Часть 1 дает оценку симптома, а часть 2 — оценку активности и воздействия. Также рассчитывается общий балл, который обобщает влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы выражаются в процентах от общего нарушения здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а ноль соответствует наилучшему состоянию здоровья. Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед введением первой дозы меполизумаба. Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 32 рассчитывали как значение балла SGRQ на неделе 32 за вычетом исходного значения и анализировали с использованием повторных измерений смешанной модели с учетом ковариаций региона, исходной поддерживающей терапии OCS, обострений за год до исследования (в качестве порядковой переменной). ) и посетить.
Исходный уровень и на 32 неделе
Частота клинически значимых обострений астмы за 32 недели лечения
Временное ограничение: До 32 недели
Клинически значимые обострения астмы определялись как обострение астмы, требующее применения системных кортикостероидов и/или госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи (ОПС). Частота клинически значимых обострений астмы в течение 32 недель лечения была проанализирована с использованием отрицательной биномиальной регрессии с помощью обобщенных оценочных уравнений с ковариацией периода времени (до лечения по сравнению с началом лечения и без него).
До 32 недели
Отношение к исходному уровню эозинофилов в крови на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 32 неделе
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для измерения уровня эозинофилов в крови для оценки фармакодинамических эффектов у участников с тяжелым фенотипом эозинофильной астмы, когда их сразу переводили на меполизумаб. Исходный уровень определяли как последнюю доступную оценку перед введением первой дозы меполизумаба, а отношение к исходному уровню на 32-й неделе определяли как значение на 32-й неделе, деленное на исходное значение, и анализировали с использованием смешанной модели повторных измерений с учетом ковариаций региона, исходного поддерживающего перорального кортикостероида ( OCS) терапия, обострения за год до исследования (как порядковая переменная) и посещение. Логарифмическое преобразование применяли к количеству эозинофилов в крови перед анализом. Если сообщалось об нулевом количестве эозинофилов в крови, ему приписывали половину минимально возможного количества эозинофилов в крови, где это применимо, перед логарифмическим преобразованием данных. В качестве меры дисперсии использовалась логарифмическая стандартная ошибка.
Исходный уровень и на 32 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204471
  • 2015-003697-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться