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Estudio de cambio de omalizumab a mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica grave

2 de agosto de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de tratamiento multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 32 semanas en sujetos con asma eosinofílica grave no controlada de manera óptima con el tratamiento actual con omalizumab que cambiaron de omalizumab a mepolizumab 100 mg por vía subcutánea (estudio número 204471: el estudio OSMO)

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-5 (IL-5) que neutraliza la IL-5 y reduce el recuento de eosinófilos tanto en el esputo como en la sangre. Omalizumab, un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-inmunoglobulina E (IgE), es eficaz en el tratamiento del asma alérgica de moderada a grave. El objetivo de este estudio es investigar si los sujetos que no están controlados de manera óptima con su tratamiento actual con omalizumab, que son elegibles para la terapia con mepolizumab, pueden cambiar de manera efectiva y segura al tratamiento con mepolizumab para mejorar el control del asma. El estudio proporcionará datos sobre la eficacia, seguridad, inmunogenicidad y tolerabilidad de mepolizumab cuando se cambia directamente de omalizumab sin ningún lavado. Los aprendizajes de este estudio pueden ayudar a guiar a los médicos al sustituir un producto biológico por otro para el tratamiento de pacientes con asma eosinofílica grave.

El estudio será un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los pacientes con asma eosinofílica grave que reciben omalizumab, pero que no están controlados de manera óptima, serán elegibles para participar. Los sujetos permanecerán con su terapia de mantenimiento actual, incluido omalizumab, durante todo el período de preinclusión durante un mínimo de una semana y hasta 4 semanas. En la Visita 2 (semana 0), los sujetos suspenderán su tratamiento con omalizumab y cambiarán a mepolizumab 100 mg subcutáneo (SC) cada 4 semanas durante 28 semanas. El período de tratamiento es de 32 semanas, incluida una visita de salida/visita de retiro temprano, 4 semanas después de la última dosis de mepolizumab del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, España, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado. Para aquellos países donde las regulaciones locales permiten la inscripción de adultos únicamente, el reclutamiento de sujetos estará restringido a aquellos que tengan >= 18 años de edad.
  • Asma: un diagnóstico médico de asma durante >=2 años que cumple con las pautas del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones.
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1): Obstrucción persistente del flujo de aire según lo indicado por: Para sujetos >=18 años de edad en la Visita 1, un FEV1 anterior al broncodilatador <80 % del valor teórico registrado en la Visita 1, Para sujetos de 12 a 17 años de edad edad en la Visita 1, un FEV1 anterior al broncodilatador <90 % del valor teórico registrado en la Visita 1 o relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) <0,8 registrado en la Visita 1
  • Asma eosinofílica: Inflamación de las vías respiratorias caracterizada como de naturaleza eosinofílica según lo indicado por uno de los siguientes: Un recuento de eosinófilos en sangre periférica de >=300 células/microlitro (uL) que está relacionado con el asma demostrado en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 o una recuento de eosinófilos en sangre periférica de >=150 células/uL en la Visita 1 que está relacionado con el asma.
  • Corticosteroide inhalado: un requisito bien documentado para el tratamiento regular con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) en los 12 meses anteriores a la visita 1 con o sin corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento. Para mayores de 18 años: la dosis de ICS debe ser >=880 microgramos (ug)/día de propionato de fluticasona (FP) (ex-actuador) o equivalente diario. Para las preparaciones combinadas de ICS/agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA), la dosis de mantenimiento más alta aprobada en el país local cumplirá con este criterio de ICS. Para sujetos de 12 a 17 años de edad en la visita 1: la dosis de ICS debe ser >=440 ug/día de propionato de fluticasona (FP) (ex-actuador) o equivalente diariamente. Para preparaciones combinadas de ICS/LABA, la dosis de mantenimiento más alta aprobada en el país local cumplirá con este criterio ICS.
  • Medicamento de control: tratamiento actual con un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses o un fracaso documentado en los últimos 12 meses de un medicamento de control adicional durante al menos 3 meses consecutivos. [p. ej., LABA, antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o teofilina.]
  • Síntomas de asma no controlados de manera óptima: una puntuación ACQ-5 de >=1,5 registrada en la visita 1.
  • Tratamiento con omalizumab: recibir omalizumab, según el peso y los niveles de IgE, durante al menos los 4 meses anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de exacerbaciones: antecedentes previamente confirmados de dos o más exacerbaciones que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) en los 12 meses anteriores a la visita 1 a pesar del uso de dosis altas de ICS. Para los sujetos que recibieron omalizumab durante >= 8 meses, debe haber ocurrido al menos una exacerbación durante el tratamiento con omalizumab. Para los sujetos que reciben corticosteroides orales de mantenimiento, el tratamiento con corticosteroides para las exacerbaciones debe haber sido un aumento de la dosis del doble o mayor.
  • Hombres o mujeres elegibles: Mujeres: a) Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión de trompas histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada , posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación)]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. b) potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista Modificada de Métodos Altamente Efectivos para Evitar el Embarazo en Mujeres con Potencial Reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta al menos cinco días terminales -vidas o hasta que haya terminado cualquier efecto farmacológico continuo, lo que sea más largo, después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización de la visita de Salida/visita de Retiro Temprano. El investigador es responsable de garantizar que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos .
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria concurrente: Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta del asma. Esto incluye infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnósticos de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma) o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirán los sujetos que tenían un carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
  • Enfermedad hepática: Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si: En la selección (Visita 1) Alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN); y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35 %) Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador) . La enfermedad hepática crónica estable generalmente debe definirse por la ausencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Estado de hepatitis: Diagnóstico de hepatitis B crónica, como lo demuestra un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo en la Visita 1. Hepatitis C crónica estable (p. dosis del tratamiento del estudio) son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
  • Cardiovascular: Sujetos que tienen enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada con el tratamiento estándar. Incluyendo pero no limitado a: a) fracción de eyección conocida de <30% o b) insuficiencia cardíaca grave que cumple con la clasificación de Clase IV de la New York Heart Association o c) hospitalizado en los 12 meses anteriores a la Visita 1 por insuficiencia cardíaca grave que cumple con la clasificación de la New York Heart Association Clase III o d) angina diagnosticada menos de 3 meses antes de la Visita 1 o en la Visita 1
  • Sujetos con intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg) o QTc > 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz de His en la Visita de selección 1. El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF), y/u otro método, lectura mecánica o sobrelectura manual. La fórmula específica que se utilizará para determinar la elegibilidad y la suspensión de un sujeto individual debe determinarse antes del inicio del estudio. En otras palabras, no se pueden usar varias fórmulas diferentes para calcular el QTc para un sujeto individual y luego se usa el valor de QTc más bajo para incluir o suspender al sujeto del ensayo. Para propósitos de análisis de datos, QTcB, QTcF, otra fórmula de corrección de QT, o se utilizará una combinación de valores disponibles de QTc.
  • Otras condiciones médicas concurrentes: Sujetos que tienen anomalías conocidas, preexistentes, clínicamente significativas endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anomalía del sistema que no se controle con el tratamiento estándar.
  • Enfermedades eosinofílicas: Sujetos con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos, incluido el síndrome de Churg-Strauss (granulomatosis eosinofílica con poliangeítis [EGPA]) o esofagitis eosinofílica. También se excluirán los sujetos con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Inmunodeficiencia: Una inmunodeficiencia conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), distinta de la explicada por el uso de corticosteroides tomados como terapia para el asma.
  • Otros anticuerpos monoclonales: Sujetos que han recibido cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea omalizumab) para tratar enfermedades inflamatorias dentro de las 5 semividas de la Visita 1.
  • Historial de tabaquismo: Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año (número de paquetes por año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años fumados). Un exfumador se define como un sujeto que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la visita de selección 1.
  • Abuso de alcohol/sustancias: antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la Visita 1.
  • Adherencia: Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a los medicamentos de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico.
  • Hipersensibilidad: Sujetos con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal o biológico. Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Opinión del investigador: el tratamiento con omalizumab ha proporcionado un beneficio clínico significativo a pesar de experimentar 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses, y el beneficio potencial de un cambio a mepolizumab no superaría el daño potencial después de la suspensión de omalizumab para el sujeto.
  • Participación previa: participó anteriormente en cualquier estudio con mepolizumab y recibió un producto en investigación (incluido el placebo).
  • Medicamentos en investigación: sujetos que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días o cinco semividas de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo, antes de la selección (V1) (esto también incluye formulaciones en investigación de productos comercializados).
  • Embarazo: Sujetos que están embarazadas o amamantando. Las pacientes no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio de omalizumab a mepolizumab 100 mg SC cada 4 semanas
Los sujetos con asma eosinofílica grave que reciben omalizumab entrarán en un período de preinclusión durante un mínimo de una semana y un máximo de 4 semanas. Los sujetos permanecerán con su terapia de mantenimiento actual durante todo el período de preinclusión, incluido omalizumab. En la Visita 2 (semana 0), los sujetos interrumpirán el tratamiento con omalizumab y se les cambiará para recibir mepolizumab 100 mg SC cada 4 semanas durante 28 semanas. A excepción de omalizumab, los sujetos permanecerán en su terapia de mantenimiento actual durante todo el período de tratamiento abierto. Se proporcionarán inhaladores de dosis medidas (MDI) de albuterol/salbutamol como medicamento de rescate durante el período de tratamiento.
Droga: Mepolizumab 100mg SC
En la Visita 2 (Semana 0), los sujetos elegibles recibirán mepolizumab 100 mg SC en la parte superior del brazo o el muslo cada 4 semanas durante un período de 28 semanas.
Droga: IDM de albuterol/salbutamol
Se proporcionarán inhaladores de dosis medidas (MDI) de albuterol/salbutamol como medicamento de rescate durante el período de tratamiento.
Droga: Omalizumab
Los sujetos que reciben omalizumab entrarán en un período de adaptación y continuarán recibiendo omalizumab durante todo el período de adaptación. En la visita 2 (semana 0), los sujetos suspenderán el omalizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 32
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado, que se utiliza como medida del control del asma de un participante. Las cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación). La puntuación ACQ-5 varía de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera dosis de mepolizumab. El cambio desde el valor inicial en la semana 32 se calculó como el valor de la semana 32 de la puntuación ACQ-5 menos el valor inicial y se analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos que permitieron las covariables de la región, la terapia OCS de mantenimiento inicial, las exacerbaciones en el año anterior al estudio (como ordinal). variable) y visita.
Línea de base y en la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 32
El cuestionario SGRQ es una herramienta autocompletada bien establecida que consta de 50 preguntas con 76 respuestas ponderadas diseñadas para medir la calidad de vida en participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. Está formado por dos partes; La Parte 1 produce la puntuación de los síntomas y la Parte 2 produce la puntuación de la actividad y el impacto. También se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y cero indica el mejor estado de salud posible. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera dosis de mepolizumab. El cambio desde el valor inicial en la semana 32 se calculó como el valor de la puntuación SGRQ en la semana 32 menos el valor inicial y se analizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos que permitieron las covariables de región, terapia de OCS de mantenimiento inicial, exacerbaciones en el año anterior al estudio (como una variable ordinal ) y visita.
Línea de base y en la semana 32
La tasa de exacerbaciones del asma clínicamente significativas durante el tratamiento de 32 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Las exacerbaciones clínicamente significativas del asma se definieron como el empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos y/o hospitalización y/o visitas al Departamento de Emergencias (SU). La frecuencia de exacerbaciones de asma clínicamente significativas durante 32 semanas de tratamiento se analizó mediante regresión binomial negativa a través de ecuaciones de estimación generalizadas con una covariable de período de tiempo (pretratamiento versus tratamiento dentro y fuera del tratamiento).
Hasta la semana 32
Relación con el valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 32
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para medir el nivel de eosinófilos en sangre para evaluar los efectos farmacodinámicos en participantes con un fenotipo de asma eosinofílica grave cuando se les cambió directamente a mepolizumab. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes de la primera dosis de mepolizumab y la relación con el valor inicial en la semana 32 se definió como el valor de la semana 32 dividido por el valor inicial y se analizó utilizando medidas repetidas del modelo mixto que permitieron las covariables de región, corticosteroides orales de mantenimiento inicial ( OCS), tratamiento, exacerbaciones en el año previo al estudio (como variable ordinal) y visita. La transformación logarítmica se aplicó a los recuentos de eosinófilos en sangre antes del análisis. Si se informaba un recuento de eosinófilos en sangre de cero, se imputaba con la mitad del recuento de eosinófilos en sangre más bajo posible, cuando correspondía, antes de la transformación de registro de los datos. La medida de dispersión utilizada fue el error estándar logarítmico.
Línea de base y en la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204471
  • 2015-003697-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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