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Studio di passaggio da omalizumab a mepolizumab in pazienti con asma eosinofilo grave

2 agosto 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di trattamento multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di 32 settimane in soggetti con asma eosinofilico grave non controllato in modo ottimale con l'attuale trattamento con omalizumab che sono passati da omalizumab a mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (studio numero 204471- lo studio OSMO)

Mepolizumab è un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-5 (IL-5) che neutralizza l'IL-5 e riduce la conta degli eosinofili sia nell'espettorato che nel sangue. Omalizumab un anticorpo monoclonale (mAb) anti-immunoglobulina E (IgE) è efficace nel trattamento dell'asma allergico da moderato a grave. Lo scopo di questo studio è indagare se i soggetti non controllati in modo ottimale con il loro attuale trattamento con omalizumab, che sono eleggibili per la terapia con mepolizumab, possano passare in modo efficace e sicuro al trattamento con mepolizumab per migliorare il controllo dell'asma. Lo studio fornirà dati sull'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità di mepolizumab quando si passa direttamente da omalizumab senza alcun wash-out. Gli insegnamenti di questo studio possono aiutare a guidare i medici quando sostituiscono un biologico con un altro per il trattamento di pazienti con grave asma eosinofilo.

Lo studio sarà multicentrico, in aperto, a braccio singolo. I pazienti con asma eosinofilo grave che ricevono omalizumab, ma non sono controllati in modo ottimale, potranno partecipare. I soggetti rimarranno sulla loro attuale terapia di mantenimento incluso omalizumab per tutto il periodo di run-in per un minimo di una settimana e fino a 4 settimane. Alla Visita 2 (settimana 0) i soggetti interromperanno il trattamento con omalizumab e passeranno a mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per 28 settimane. Il periodo di trattamento è di 32 settimane, inclusa una visita di uscita/visita di sospensione anticipata, 4 settimane dopo l'ultima dose di mepolizumab del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età al momento della firma del consenso informato. Per quei paesi in cui le normative locali consentono l'iscrizione di soli adulti, l'assunzione dei soggetti sarà limitata a coloro che hanno >= 18 anni di età.
  • Asma: una diagnosi medica di asma da >=2 anni che soddisfi le linee guida del National Heart and Lung Institute.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1): Persistente ostruzione del flusso aereo come indicato da: Per i soggetti >=18 anni di età alla Visita 1, un FEV1 pre-broncodilatatore <80% del predetto registrato alla Visita 1, Per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni età alla Visita 1, FEV1 pre-broncodilatatore <90% del predetto registrato alla Visita 1 o rapporto FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) <0,8 registrato alla Visita 1
  • Asma eosinofilo: infiammazione delle vie aeree caratterizzata come di natura eosinofila, come indicato da uno dei seguenti: conta eosinofila nel sangue periferico >=300 cellule/microlitro (uL) correlata all'asma dimostrata negli ultimi 12 mesi prima della visita 1 o a conta degli eosinofili nel sangue periferico >=150 cell/uL alla Visita 1 correlata all'asma.
  • Corticosteroidi inalatori: un requisito ben documentato per un trattamento regolare con corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio (ICS) nei 12 mesi precedenti la Visita 1 con o senza corticosteroidi orali di mantenimento (OCS). Per persone di età pari o superiore a 18 anni: la dose di ICS deve essere >=880 microgrammi (ug)/giorno di fluticasone propionato (FP) (ex-attuatore) o equivalente giornaliero. Per le preparazioni combinate di ICS/beta-2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), la dose di mantenimento più alta approvata nel paese locale soddisferà questo criterio ICS. Per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni alla Visita 1: la dose di ICS deve essere >=440 ug/giorno di fluticasone propionato (FP) (ex-attuatore) o equivalente giornaliero, Per le preparazioni combinate di ICS/LABA, la dose di mantenimento più alta approvata nel paese locale soddisferà questo criterio ICS.
  • Farmaco di controllo: trattamento in corso con un farmaco di controllo aggiuntivo, oltre a ICS, per almeno 3 mesi o fallimento documentato negli ultimi 12 mesi di un farmaco di controllo aggiuntivo per almeno 3 mesi consecutivi. [ad esempio, LABA, antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o teofillina.]
  • Sintomi dell'asma non controllati in modo ottimale: un punteggio ACQ-5 >=1,5 registrato alla Visita 1.
  • Trattamento con omalizumab: ricevere omalizumab, in base al peso e ai livelli di IgE, per almeno i 4 mesi precedenti la visita 1.
  • Anamnesi di riacutizzazioni: storia precedentemente confermata di due o più riacutizzazioni che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) nei 12 mesi precedenti la Visita 1 nonostante l'uso di ICS ad alte dosi. Per i soggetti che hanno ricevuto omalizumab per >=8 mesi, deve essersi verificata almeno una riacutizzazione durante il trattamento con omalizumab. Per i soggetti che ricevono corticosteroidi orali di mantenimento, il trattamento con corticosteroidi per le riacutizzazioni deve essere stato un aumento della dose di due volte o superiore.
  • Maschi o femmine idonee: Femmine: a) Potenziale non riproduttivo definito come: femmine in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata, procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata , Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa (fare riferimento agli intervalli di riferimento di laboratorio per i livelli di conferma)]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. b) Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino ad almeno cinque metà terminali -vive o fino al termine di qualsiasi effetto farmacologico continuato, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il completamento della visita di uscita/visita di astinenza anticipata. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione .
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria concomitante: presenza di una condizione polmonare preesistente nota e clinicamente importante diversa dall'asma. Ciò include infezione in corso, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di enfisema o bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica diversa dall'asma) o una storia di cancro ai polmoni.
  • Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (non saranno esclusi i soggetti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Malattia epatica: i soggetti non devono essere arruolati nello studio se: allo screening (visita 1) alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%) Malattia epatica o biliare attiva in corso (con l'eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore) . L'epatopatia cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Stato dell'epatite: diagnosi di epatite B cronica, come evidenziato dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo alla Visita 1. Epatite C cronica stabile (ad es. dose del trattamento in studio) sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione.
  • Cardiovascolare: Soggetti che hanno malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con il trattamento standard. Compresi ma non limitati a: a) frazione di eiezione nota <30% o b) insufficienza cardiaca grave conforme alla classificazione di Classe IV della New York Heart Association o c) ricoverato in ospedale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 per insufficienza cardiaca grave conforme alla New York Heart Association Classe III o d) angina diagnosticata meno di 3 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1
  • Soggetti con intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec) o QTc > 480 msec in soggetti con blocco di branca alla visita di screening 1. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) e/o un altro metodo, lettura automatica o sovralettura manuale. La formula specifica che verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità e l'interruzione per un singolo soggetto deve essere determinata prima dell'inizio dello studio. In altre parole, non è possibile utilizzare diverse formule per calcolare il QTc per un singolo soggetto e quindi il valore QTc più basso utilizzato per includere o interrompere il soggetto dallo studio. Ai fini dell'analisi dei dati, QTcB, QTcF, un'altra formula di correzione QT, o verrà utilizzato un composito di valori disponibili di QTc.
  • Altre condizioni mediche concomitanti: soggetti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Malattie eosinofile: Soggetti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, inclusa la sindrome di Churg-Strauss (granulomatosi eosinofila con poliangioite [EGPA]) o esofagite eosinofila. Devono essere esclusi anche i soggetti con un'infestazione parassitaria preesistente nota entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Immunodeficienza: un'immunodeficienza nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), diversa da quella spiegata dall'uso di corticosteroidi assunti come terapia per l'asma.
  • Altri anticorpi monoclonali: soggetti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (diverso da omalizumab) per trattare la malattia infiammatoria entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Storia del fumo: fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di >=10 pacchetti anni (numero di pacchetti anni = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati). Si definisce ex fumatore un soggetto che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita di Screening 1.
  • Abuso di alcol/sostanze: una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Aderenza: soggetti che hanno prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico.
  • Ipersensibilità: Soggetti con allergia/intolleranza ad un anticorpo monoclonale o biologico. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Opinione dello sperimentatore: il trattamento con omalizumab ha fornito un beneficio clinico significativo nonostante si siano verificate 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi e il potenziale beneficio derivante dal passaggio a mepolizumab non supererebbe il potenziale danno dopo la sospensione di omalizumab per il soggetto.
  • Partecipazione precedente: ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio con mepolizumab e ha ricevuto un prodotto sperimentale (incluso il placebo).
  • Farmaci sperimentali: soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening (V1) (questo include anche formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati).
  • Gravidanza: Soggetti in gravidanza o allattamento. I pazienti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio da omalizumab a mepolizumab 100 mg SC ogni 4 settimane
I soggetti con asma eosinofilo grave che stanno ricevendo omalizumab entreranno in un periodo di rodaggio per un minimo di una settimana e un massimo di 4 settimane. I soggetti rimarranno sulla loro attuale terapia di mantenimento per tutto il periodo di run-in, incluso omalizumab. Alla Visita 2 (settimana 0) i soggetti interromperanno il trattamento con omalizumab e passeranno a ricevere mepolizumab 100 mg SC ogni 4 settimane per 28 settimane. Ad eccezione di omalizumab, i soggetti rimarranno sulla loro attuale terapia di mantenimento per tutto il periodo di trattamento in aperto. Gli inalatori predosati di albuterolo/salbutamolo (MDI) saranno forniti come farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento.
Droga: Mepolizumab 100 mg SC
Alla visita 2 (settimana 0) i soggetti idonei riceveranno mepolizumab 100 mg SC nella parte superiore del braccio o nella coscia ogni 4 settimane per un periodo di 28 settimane.
Droga: Albuterolo/salbutamolo MDI
Gli inalatori predosati di albuterolo/salbutamolo (MDI) saranno forniti come farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento.
Droga: Omalizumab
I soggetti che ricevono omalizumab entreranno in un periodo di rodaggio e continueranno a ricevere omalizumab per tutto il periodo di rodaggio. Alla Visita 2 (settimana 0) i soggetti interromperanno omalizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 32
L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le cinque domande (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande vanno da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (totale menomazione/limitazione). Il punteggio ACQ-5 va da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose di mepolizumab. La variazione rispetto al basale alla settimana 32 è stata calcolata come valore alla settimana 32 del punteggio ACQ-5 meno il valore basale ed è stata analizzata utilizzando le misure ripetute del modello misto tenendo conto delle covariate della regione, della terapia OCS di mantenimento al basale, delle riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come ordinale variabile) e visita.
Basale e alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 32
Il questionario SGRQ è uno strumento consolidato e autocompilato, composto da 50 domande con 76 risposte ponderate progettate per misurare la qualità della vita nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Si compone di due parti; La Parte 1 produce il punteggio dei sintomi e la Parte 2 produce il punteggio dell'attività e dell'impatto. Viene inoltre calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi sono espressi come percentuale della menomazione complessiva dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e zero indica il miglior stato di salute possibile. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose di mepolizumab. La variazione rispetto al basale alla settimana 32 è stata calcolata come il valore del punteggio SGRQ alla settimana 32 meno il valore basale ed è stata analizzata utilizzando le misure ripetute del modello misto tenendo conto delle covariate della regione, della terapia OCS di mantenimento al basale, delle riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale ) e visita.
Basale e alla settimana 32
Il tasso di riacutizzazioni dell'asma clinicamente significative nell'arco di 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Le riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma sono state definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al Pronto Soccorso (PS). La frequenza delle riacutizzazioni dell'asma clinicamente significative nell'arco di 32 settimane di trattamento è stata analizzata utilizzando la regressione binomiale negativa tramite equazioni di stima generalizzate con una covariata del periodo di tempo (pre-trattamento rispetto al trattamento in corso e al di fuori del trattamento).
Fino alla settimana 32
Rapporto rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 32
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per misurare il livello di eosinofili nel sangue per la valutazione degli effetti farmacodinamici nei partecipanti con un fenotipo di asma eosinofilo grave quando sono passati direttamente a mepolizumab. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose di mepolizumab e il rapporto rispetto al basale alla settimana 32 è stato definito come il valore alla settimana 32 diviso per il valore basale ed è stato analizzato utilizzando le misure ripetute del modello misto che consentono covariate di regione, corticosteroide orale di mantenimento al basale ( OCS) terapia, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale) e visita. La trasformazione logaritmica è stata applicata alla conta degli eosinofili nel sangue prima dell'analisi. Se è stata segnalata una conta degli eosinofili nel sangue pari a zero, è stata imputata la metà della conta degli eosinofili nel sangue più bassa possibile, ove applicabile, prima della trasformazione logaritmica dei dati. La misura di dispersione utilizzata è stata il log standard error.
Basale e alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204471
  • 2015-003697-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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