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Umstellungsstudie von Omalizumab auf Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

2. August 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene, einarmige, 32-wöchige Behandlungsstudie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit der aktuellen Omalizumab-Behandlung nicht optimal eingestellt sind und die von Omalizumab auf Mepolizumab 100 mg subkutan umgestellt werden (Studiennummer 204471 – die OSMO-Studie)

Mepolizumab ist ein monoklonaler Anti-Interleukin-5 (IL-5)-Antikörper, der IL-5 neutralisiert und die Zahl der Eosinophilen sowohl im Sputum als auch im Blut reduziert. Omalizumab, ein monoklonaler Antikörper (mAb) gegen Immunglobulin E (IgE), ist bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma wirksam. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die mit ihrer aktuellen Omalizumab-Behandlung nicht optimal eingestellt sind und für eine Therapie mit Mepolizumab in Frage kommen, wirksam und sicher auf eine Behandlung mit Mepolizumab umgestellt werden können, um die Asthmakontrolle zu verbessern. Die Studie wird Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit von Mepolizumab bei direkter Umstellung von Omalizumab ohne Auswaschung liefern. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können Ärzten dabei helfen, bei der Behandlung von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma ein Biologikum durch ein anderes zu ersetzen.

Die Studie wird eine multizentrische, offene, einarmige Studie sein. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die Omalizumab erhalten, aber nicht optimal eingestellt sind. Die Probanden bleiben während der Einlaufzeit für mindestens eine Woche und bis zu 4 Wochen bei ihrer aktuellen Erhaltungstherapie einschließlich Omalizumab. Bei Besuch 2 (Woche 0) werden die Probanden ihre Omalizumab-Behandlung abbrechen und 28 Wochen lang alle 4 Wochen auf Mepolizumab 100 mg subkutan (sc) umgestellt. Der Behandlungszeitraum beträgt 32 Wochen, einschließlich eines Ausgangsbesuchs/Frühentzugsbesuchs, 4 Wochen nach der letzten Mepolizumab-Dosis des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. In den Ländern, in denen die lokalen Vorschriften nur die Einschreibung von Erwachsenen zulassen, ist die Rekrutierung von Probanden auf Personen über 18 Jahre beschränkt.
  • Asthma: Eine ärztliche Diagnose von Asthma seit >=2 Jahren, die den Richtlinien des National Heart and Lung Institute entspricht.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1): Anhaltende Luftstrombehinderung wie angegeben durch: Für Probanden >=18 Jahre bei Visite 1, ein FEV1 vor Bronchodilatator <80% vorhergesagt, aufgezeichnet bei Visite 1, Für Probanden 12-17 Jahre Alter bei Besuch 1, FEV1 vor Bronchodilatator < 90 % vorhergesagt, aufgezeichnet bei Besuch 1 oder FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis < 0,8, aufgezeichnet bei Besuch 1
  • Eosinophiles Asthma: Atemwegsentzündung, die als eosinophiler Natur gekennzeichnet ist, wie durch eine der folgenden Angaben angezeigt: Eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >= 300 Zellen/Mikroliter (uL), die mit Asthma in Zusammenhang steht und in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 oder a nachgewiesen wurde Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >= 150 Zellen/uL bei Visite 1, die mit Asthma in Zusammenhang steht.
  • Inhalatives Kortikosteroid: Eine gut dokumentierte Notwendigkeit für eine regelmäßige Behandlung mit hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) in den 12 Monaten vor Besuch 1 mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS) zur Erhaltung. Ab 18 Jahren: Die ICS-Dosis muss >= 880 Mikrogramm (ug)/Tag Fluticasonpropionat (FP) (ex-Betätiger) oder ein Äquivalent täglich betragen. Für Kombinationspräparate aus ICS/Langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) erfüllt die höchste zugelassene Erhaltungsdosis im jeweiligen Land dieses ICS-Kriterium. Für Probanden im Alter von 12–17 Jahren bei Visite 1: Die ICS-Dosis muss >= 440 μg/Tag Fluticasonpropionat (FP) (ex-Betätiger) oder ein Äquivalent täglich betragen. Für ICS/LABA-Kombinationspräparate die höchste zugelassene Erhaltungsdosis in der lokale Land wird dieses ICS-Kriterium erfüllen.
  • Controller-Medikation: Aktuelle Behandlung mit einem zusätzlichen Controller-Medikament neben ICS für mindestens 3 Monate oder ein dokumentiertes Versagen eines zusätzlichen Controller-Medikaments in den letzten 12 Monaten für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate. [z. B. LABA, Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder Theophyllin.]
  • Asthmasymptome nicht optimal kontrolliert: Ein ACQ-5-Score von >=1,5, aufgezeichnet bei Besuch 1.
  • Omalizumab-Behandlung: Erhalten von Omalizumab, basierend auf Gewicht und IgE-Spiegeln, für mindestens 4 Monate vor Besuch 1.
  • Exazerbationsanamnese: Zuvor bestätigte Vorgeschichte von zwei oder mehr Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (intramuskulär, intravenös oder oral) in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten, trotz der Verwendung von hochdosierten ICS. Bei Patienten, die Omalizumab für >= 8 Monate erhalten, muss während der Behandlung mit Omalizumab mindestens eine Exazerbation aufgetreten sein. Bei Personen, die orale Kortikosteroide zur Erhaltung erhalten, muss die Kortikosteroidbehandlung für die Exazerbationen eine zweifache oder höhere Dosiserhöhung gewesen sein.
  • Männlich oder geeignete Frau: Frauen: a) Nicht reproduktives Potenzial definiert als: Prämenopausale Frauen mit einer der folgenden Eigenschaften: Dokumentierte Tubenligatur, dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses, Hysterektomie, dokumentierte bilaterale Oophorektomie , Postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) und Östradiolspiegel entsprechend der Menopause (siehe Laborreferenzbereiche für Bestätigungsspiegel)]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. b) Reproduktionspotenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis mindestens zur Hälfte des fünften Lebensendes aufgeführt sind -Lebensdauer oder bis zum Ende einer anhaltenden pharmakologischen Wirkung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Ausstiegsbesuchs/Early-Entzugsbesuchs. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind .
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Vorhandensein einer bekannten vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma. Dazu gehören aktuelle Infektionen, Bronchiektasen, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder Diagnosen von Emphysem oder chronischer Bronchitis (chronisch obstruktive Lungenerkrankung außer Asthma) oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening (Probanden mit lokalisiertem Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Lebererkrankung: Patienten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn: beim Screening (Besuch 1) Alanin-Transaminase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %) Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderen stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes) . Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert werden.
  • Hepatitis-Status: Diagnose einer chronischen Hepatitis B, nachgewiesen durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) bei Besuch 1. Chronisch stabile Hepatitis C (z. B. positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening (Besuch 1) oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosis der Studienbehandlung) sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt.
  • Kardiovaskulär: Patienten mit einer schweren oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) bekannte Ejektionsfraktion von < 30 % oder b) schwere Herzinsuffizienz, die der Klasse-IV-Klassifizierung der New York Heart Association entspricht, oder c) Krankenhausaufenthalt in den 12 Monaten vor Besuch 1 wegen schwerer Herzinsuffizienz, die der New York Heart Association entspricht Klasse III oder d) Angina, die weniger als 3 Monate vor Besuch 1 oder bei Besuch 1 diagnostiziert wurde
  • Probanden mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock beim Screening-Besuch 1. Das QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett (QTcB), der Formel von Fridericia (QTcF) und/oder eine andere Methode, maschinell gelesen oder manuell überlesen. Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, es können nicht mehrere unterschiedliche Formeln verwendet werden, um das QTc für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann der niedrigste QTc-Wert, der verwendet wird, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder von der Studie auszuschließen. oder es wird eine Zusammensetzung verfügbarer QTc-Werte verwendet.
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen: Personen mit bekannten, bereits bestehenden, klinisch signifikanten endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Eosinophile Erkrankungen: Personen mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie z. B. hypereosinophile Syndrome, einschließlich Churg-Strauss-Syndrom (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis [EGPA]) oder eosinophile Ösophagitis. Probanden mit einem bekannten, vorbestehenden Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 sind ebenfalls auszuschließen.
  • Immunschwäche: Eine bekannte Immunschwäche (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV]), die nicht durch die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma erklärt wird.
  • Andere monoklonale Antikörper: Probanden, die einen monoklonalen Antikörper (außer Omalizumab) zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1 erhalten haben.
  • Rauchergeschichte: Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren (Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre). Ein ehemaliger Raucher ist definiert als eine Person, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch: Eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Adhärenz: Probanden, die nachweislich mangelnde Einhaltung von Controller-Medikamenten und/oder die Fähigkeit haben, den Empfehlungen des Arztes zu folgen.
  • Überempfindlichkeit: Personen mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder biologischen. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Prüfermeinung: Die Behandlung mit Omalizumab hat trotz zweier Exazerbationen in den letzten 12 Monaten einen signifikanten klinischen Nutzen gebracht, und der potenzielle Nutzen einer Umstellung auf Mepolizumab würde den potenziellen Schaden nach dem Absetzen von Omalizumab für den Patienten nicht aufwiegen.
  • Frühere Teilnahme: Zuvor an einer Studie mit Mepolizumab teilgenommen und Prüfpräparat erhalten (einschließlich Placebo).
  • Prüfmedikamente: Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening (V1) mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (dies schließt auch Prüfpräparate von vermarkteten Produkten ein).
  • Schwangerschaft: Probanden, die schwanger sind oder stillen. Patientinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umstellung von Omalizumab auf Mepolizumab 100 mg s.c. alle 4 Wochen
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die Omalizumab erhalten, treten in eine Einlaufzeit von mindestens einer Woche und bis zu 4 Wochen ein. Die Probanden bleiben während der Einlaufzeit bei ihrer aktuellen Erhaltungstherapie, einschließlich Omalizumab. Bei Visite 2 (Woche 0) werden die Probanden die Omalizumab-Behandlung abbrechen und 28 Wochen lang alle 4 Wochen auf Mepolizumab 100 mg SC umgestellt. Mit Ausnahme von Omalizumab werden die Probanden während des gesamten offenen Behandlungszeitraums ihre aktuelle Erhaltungstherapie beibehalten. Albuterol/Salbutamol-Dosierinhalatoren (MDIs) werden während des Behandlungszeitraums als Notfallmedikation bereitgestellt.
Arzneimittel: Mepolizumab 100 mg s.c
Bei Besuch 2 (Woche 0) erhalten geeignete Probanden über einen Zeitraum von 28 Wochen alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab s.c. in den Oberarm oder Oberschenkel.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol Dosieraerosole
Albuterol/Salbutamol-Dosierinhalatoren (MDIs) werden während des Behandlungszeitraums als Notfallmedikation bereitgestellt.
Arzneimittel: Omalizumab
Patienten, die Omalizumab erhalten, treten in eine Einlaufphase ein und erhalten Omalizumab während der gesamten Einlaufzeit weiter. Bei Besuch 2 (Woche 0) werden die Probanden Omalizumab absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und in Woche 32
Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers verwendet wird. Die fünf Fragen (nach nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Giemen) fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen reichen von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-5-Wert reicht von 0 bis 6. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Mepolizumab-Dosis definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 wurde als Wert des ACQ-5-Scores in Woche 32 abzüglich des Ausgangswerts berechnet und unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures analysiert, wobei Kovariaten der Region, der Erhaltungs-OCS-Therapie zum Ausgangswert, Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinal Variable) und besuchen.
Baseline und in Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und in Woche 32
Der SGRQ-Fragebogen ist ein etabliertes, selbst auszufüllendes Instrument, das aus 50 Fragen mit 76 gewichteten Antworten besteht, um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktion zu messen. Es besteht aus zwei Teilen; Teil 1 erstellt den Symptom-Score und Teil 2 erstellt den Aktivitäts- und Wirkungs-Score. Außerdem wird ein Gesamtwert berechnet, der die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenfasst. Die Bewertungen werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und null den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Mepolizumab-Dosis definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 wurde als Wert des SGRQ-Scores in Woche 32 abzüglich des Ausgangswerts berechnet und unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures analysiert, wobei Kovariaten der Region, der Erhaltungs-OCS-Therapie zum Ausgangswert, Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable) berücksichtigt wurden ) und besuchen.
Baseline und in Woche 32
Die Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen über eine 32-wöchige Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 32
Klinisch signifikante Exazerbationen von Asthma wurden als Verschlechterung des Asthmas definiert, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme (ED) erfordert. Die Häufigkeit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen über eine Behandlungsdauer von 32 Wochen wurde mittels negativer binomialer Regression über verallgemeinerte Schätzungsgleichungen mit einer Kovariate des Zeitraums (vor der Behandlung versus während und nach der Behandlung) analysiert.
Bis Woche 32
Verhältnis zum Ausgangswert der Eosinophilenzahl im Blut in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und in Woche 32
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den Eosinophilenspiegel im Blut zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen bei Teilnehmern mit einem schweren eosinophilen Asthma-Phänotyp zu messen, wenn sie direkt auf Mepolizumab umgestellt wurden. Der Ausgangswert war definiert als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab, und das Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 32 wurde definiert als der Wert in Woche 32 dividiert durch den Ausgangswert und wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung von Kovariaten der Region, oralem Kortikosteroid zur Erhaltung des Ausgangswerts ( OCS) Therapie, Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable) und Visite. Die Log-Transformation wurde vor der Analyse auf Bluteosinophilenzählungen angewendet. Wenn eine Eosinophilenzahl im Blut von Null gemeldet wurde, wurde sie gegebenenfalls mit der Hälfte der niedrigstmöglichen Eosinophilenzahl im Blut imputiert, bevor die Daten logarithmisch transformiert wurden. Das verwendete Dispersionsmaß war der logarithmische Standardfehler.
Baseline und in Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204471
  • 2015-003697-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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