Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byttestudie fra Omalizumab til Mepolizumab hos pasienter med alvorlig eosinofil astma

2. august 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, åpen etikett, enkeltarms, 32-ukers behandlingsstudie hos personer med alvorlig eosinofil astma som ikke er optimalt kontrollert med gjeldende Omalizumab-behandling, som byttes fra Omalizumab til Mepolizumab 100 mg subkutant (studienummer 204471- OSMO-studien)

Mepolizumab er et anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonalt antistoff som nøytraliserer IL-5 og reduserer antallet eosinofiler i både sputum og blod. Omalizumab, et anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonalt antistoff (mAb) er effektivt i behandlingen av moderat til alvorlig allergisk astma. Målet med denne studien er å undersøke om personer som ikke er optimalt kontrollert på sin nåværende omalizumab-behandling, og som er kvalifisert for terapi med mepolizumab, effektivt og trygt kan bytte til behandling med mepolizumab for å forbedre astmakontrollen. Studien vil gi data om effekt, sikkerhet, immunogenisitet og tolerabilitet av mepolizumab når det byttes direkte fra omalizumab uten noen utvasking. Læringene fra denne studien kan hjelpe leger med å erstatte et biologisk legemiddel med et annet for behandling av pasienter med alvorlig eosinofil astma.

Studien vil være en multisenter, åpen enarmsstudie. Pasienter med alvorlig eosinofil astma som får omalizumab, men som ikke er optimalt kontrollert, vil være kvalifisert til å delta. Pasienter vil forbli på sin nåværende vedlikeholdsbehandling inkludert omalizumab gjennom innkjøringsperioden i minimum én uke og opptil 4 uker. Ved besøk 2 (uke 0) vil forsøkspersoner avbryte sin omalizumab-behandling og bytte til mepolizumab 100 mg subkutant (SC) hver 4. uke i 28 uker. Behandlingsperioden er 32 uker, inkludert et utgangsbesøk/tidlig uttaksbesøk, 4 uker etter pasientens siste dose mepolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spania, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. For de landene der lokale forskrifter kun tillater registrering av voksne, vil rekruttering av fag være begrenset til de som er >= 18 år.
  • Astma: En lege diagnose av astma i >=2 år som oppfyller retningslinjer fra National Heart and Lung Institute.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1): Vedvarende luftstrømobstruksjon som indikert av: For forsøkspersoner >=18 år ved besøk 1, en pre-bronkodilatator FEV1 <80 % forutsagt registrert ved besøk 1, for forsøkspersoner 12-17 år med alder ved besøk 1, en pre-bronkodilatator FEV1 <90 % spådd registrert ved besøk 1 eller FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) ratio <0,8 registrert ved besøk 1
  • Eosinofil astma: Luftveisbetennelse karakterisert som eosinofil av natur som indikert av ett av følgende: Et perifert blod-eosinofiltall på >=300 celler/mikroliter (uL) som er relatert til astma påvist i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 eller en perifert blod eosinofiltall på >=150 celler/uL ved besøk 1 som er relatert til astma.
  • Inhalert kortikosteroid: Et godt dokumentert krav for regelmessig behandling med høydose inhalert kortikosteroid (ICS) i de 12 månedene før besøk 1 med eller uten orale vedlikeholdskortikosteroider (OCS). For 18 år og eldre: ICS-dosen må være >=880 mikrogram (ug)/dag flutikasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller tilsvarende daglig. For kombinasjonspreparater med ICS/langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA), vil den høyeste godkjente vedlikeholdsdosen i det lokale landet oppfylle dette ICS-kriteriet. For forsøkspersoner 12-17 år ved besøk 1: ICS-dosen må være >=440 ug/dag flutikasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller tilsvarende daglig. For ICS/LABA-kombinasjonspreparater, den høyeste godkjente vedlikeholdsdosen i lokale land vil oppfylle dette ICS-kriteriet.
  • Kontrollermedisinering: Gjeldende behandling med en tilleggskontrollmedikament, i tillegg til ICS, i minst 3 måneder eller en dokumentert svikt i de siste 12 månedene av en ekstra kontrollmedisinering i minst 3 påfølgende måneder. [f.eks. LABA, leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller teofyllin.]
  • Astmasymptomer ikke optimalt kontrollert: En ACQ-5-score på >=1,5 registrert ved besøk 1.
  • Omalizumab-behandling: Får omalizumab, basert på vekt og IgE-nivåer, i minst 4 måneder før besøk 1.
  • Eksacerbasjonsanamnese: Tidligere bekreftet anamnese med to eller flere eksacerbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst ​​eller oralt) i de 12 månedene før besøk 1 til tross for bruk av høydose ICS. For personer som får omalizumab i >=8 måneder, må minst én forverring ha oppstått under behandling med omalizumab. For personer som får orale vedlikeholdskortikosteroider, må kortikosteroidbehandlingen for eksaserbasjonene ha vært en doble doseøkning eller mer.
  • Mann eller kvalifisert kvinne: kvinner: a) Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med ett av følgende: Dokumentert tubal ligering, dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ophorektomi , Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer)]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. b) Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til minst fem terminale halvdel -liv eller til enhver vedvarende farmakologisk effekt er opphørt, avhengig av hva som er lengst, etter siste dose med studiemedisin og fullføring av utgangsbesøket/tidlig uttaksbesøk. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan de skal bruke disse prevensjonsmetodene på riktig måte .
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig luftveissykdom: Tilstedeværelse av en kjent allerede eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma. Dette inkluderer nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom annet enn astma) eller en historie med lungekreft.
  • Malignitet: En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening (pasienter som hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
  • Leversykdom: Personer må ikke delta i studien hvis: Ved screening (besøk 1) alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN); og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %) Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering) . Stabil kronisk leversykdom bør generelt defineres ved fravær av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, øsofagus- eller gastriske varices, eller vedvarende gulsott eller skrumplever.
  • Hepatittstatus: Diagnose av kronisk hepatitt B, som dokumentert av positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved besøk 1. Kronisk stabil hepatitt C (f.eks. positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening (besøk 1) eller innen 3 måneder før første gang dose av studiebehandling) er akseptable hvis forsøkspersonen ellers oppfyller opptakskriteriene.
  • Kardiovaskulær: Personer som har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom ukontrollert med standardbehandling. Inkludert, men ikke begrenset til: a) kjent ejeksjonsfraksjon på <30 % eller b) alvorlig hjertesvikt som møter New York Heart Association klasse IV klassifisering eller c) innlagt på sykehus i de 12 månedene før besøk 1 for alvorlig hjertesvikt møter New York Heart Association Klasse III eller d) angina diagnostisert mindre enn 3 måneder før besøk 1 eller ved besøk 1
  • Forsøkspersoner med QT-intervall korrigert (QTc) > 450 millisekunder (ms) eller QTc > 480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block ved screeningbesøk 1. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinlest eller manuelt overlest. Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Med andre ord, flere forskjellige formler kan ikke brukes til å beregne QTc for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket. For formål med dataanalyse, QTcB, QTcF, en annen QT-korreksjonsformel, eller en sammensetning av tilgjengelige verdier av QTc vil bli brukt.
  • Andre samtidige medisinske tilstander: Personer som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
  • Eosinofile sykdommer: Personer med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer, inkludert Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatose med polyangiitt [EGPA]), eller eosinofil øsofagitt. Personer med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1 skal også ekskluderes.
  • Immunsvikt: En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider tatt som terapi for astma.
  • Andre monoklonale antistoffer: Personer som har mottatt monoklonale antistoffer (annet enn omalizumab) for å behandle inflammatorisk sykdom innen 5 halveringstider etter besøk 1.
  • Røykehistorie: Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår (antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt). En tidligere røyker er definert som en person som sluttet å røyke minst 6 måneder før screeningbesøk 1.
  • Alkohol-/rusmisbruk: En historie (eller mistenkt historie) med alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Overholdelse: Forsøkspersoner som har kjent bevis på manglende overholdelse av kontrollmedisiner og/eller evne til å følge legens anbefalinger.
  • Overfølsomhet: Personer med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Utforskerens mening: Omalizumab-behandling har gitt betydelig klinisk fordel til tross for to forverringer i løpet av de siste 12 månedene, og potensiell fordel ved å bytte til mepolizumab vil ikke oppveie den potensielle skaden etter seponering av omalizumab for pasienten.
  • Tidligere deltakelse: Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med mepolizumab og mottatt undersøkelsesprodukt (inkludert placebo).
  • Undersøkende medisiner: Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem terminale halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før screening (V1) (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter).
  • Graviditet: Personer som er gravide eller ammer. Pasienter skal ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab bytter til mepolizumab 100 mg SC hver 4. uke
Pasienter med alvorlig eosinofil astma som får omalizumab vil gå inn i en innkjøringsperiode på minimum én uke og opptil 4 uker. Forsøkspersonene vil forbli på sin nåværende vedlikeholdsbehandling gjennom hele innkjøringsperioden, inkludert omalizumab. Ved besøk 2 (uke 0) vil forsøkspersoner avbryte behandling med omalizumab og bytte til å få mepolizumab 100 mg subkutant hver 4. uke i 28 uker. Bortsett fra omalizumab, vil forsøkspersoner forbli på sin nåværende vedlikeholdsbehandling gjennom hele den åpne behandlingsperioden. Albuterol/salbutamol doseinhalatorer (MDI) vil bli gitt som redningsmedisin under behandlingsperioden.
Legemiddel: Mepolizumab 100mg SC
Ved besøk 2 (uke 0) vil kvalifiserte forsøkspersoner få mepolizumab 100 mg SC i overarmen eller låret hver 4. uke over en periode på 28 uker.
Legemiddel: Albuterol/salbutamol MDI
Albuterol/salbutamol doseinhalatorer (MDI) vil bli gitt som redningsmedisin under behandlingsperioden.
Legemiddel: Omalizumab
Personer som får omalizumab vil gå inn i en innkjøringsperiode og vil fortsette å motta omalizumab gjennom hele innkjøringsperioden. Ved besøk 2 (uke 0) vil forsøkspersoner seponere omalizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) poengsum ved uke 32
Tidsramme: Baseline og ved uke 32
ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. De fem spørsmålene (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene den foregående uken. Svaralternativene for alle disse spørsmålene varierer fra null (ingen verdifall/begrensning) til seks (total verdifall/begrensning) skala. ACQ-5 score varierer fra 0 til 6. Høyere score indikerer forverring av tilstanden. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før første dose mepolizumab. Endring fra baseline ved uke 32 ble beregnet som uke 32-verdi av ACQ-5-score minus baseline-verdi og ble analysert ved bruk av Mixed Model Repeated Measures som tillot kovariater av region, baseline-vedlikeholds-OCS-behandling, eksaserbasjoner i året før studien (som ordinal variabel) og besøk.
Baseline og ved uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score ved uke 32
Tidsramme: Baseline og ved uke 32
SGRQ Questionnaire er et veletablert, selvutfylt verktøy, som består av 50 spørsmål med 76 vektede svar designet for å måle livskvalitet hos deltakere med sykdommer i luftveisobstruksjon. Den består av to deler; Del 1 produserer symptomskåren og del 2 produserer aktivitets- og effektskåren. Det beregnes også en totalscore som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poeng er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og null indikerer best mulig helsestatus. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før første dose mepolizumab. Endring fra baseline ved uke 32 ble beregnet som uke 32-verdi av SGRQ-score minus baseline-verdi og ble analysert ved bruk av Mixed Model Repeated Measures som tillot kovariater av region, baseline-vedlikeholds-OCS-behandling, eksaserbasjoner i året før studien (som en ordinalvariabel ) og besøk.
Baseline og ved uke 32
Hyppigheten av klinisk signifikante astmaforverringer over 32 ukers behandling
Tidsramme: Frem til uke 32
Klinisk signifikante astmaforverringer ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED). Frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner over 32 ukers behandling ble analysert ved bruk av negativ binomial regresjon via generaliserte estimeringsligninger med en kovariat av tidsperiode (forbehandling versus av- og påbehandling).
Frem til uke 32
Forhold til baseline i antall eosinofiler i blod ved uke 32
Tidsramme: Baseline og ved uke 32
Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for å måle nivået av eosinofiler i blodet for evaluering av farmakodynamiske effekter hos deltakere med en alvorlig eosinofil astma-fenotype når de ble direkte byttet til mepolizumab. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før første dose av mepolizumab og forhold til baseline ved uke 32 ble definert som uke 32 verdi delt på baseline verdi og ble analysert ved bruk av Mixed Model Repeated Measures som tillater kovariater av region, baseline vedlikehold oralt kortikosteroid ( OCS) terapi, eksacerbasjoner i året før studien (som en ordinalvariabel) og besøk. Log-transformasjonen ble brukt på eosinofiltall i blod før analyse. Hvis et blod-eosinofiltall på null ble rapportert, ble det beregnet med halvparten av lavest mulig blod-eosinofiltall, der det var aktuelt, før loggtransformasjonen av dataene. Spredningsmålet som ble brukt var loggstandardfeil.
Baseline og ved uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204471
  • 2015-003697-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere