Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana badania omalizumabu na mepolizumab u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 32-tygodniowe badanie dotyczące leczenia pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, u których nie uzyskano optymalnej kontroli za pomocą obecnego leczenia omalizumabem, u których zmieniono leczenie z omalizumabu na mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie (badanie nr 204471 – badanie OSMO)

Mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 5 (IL-5), które neutralizuje IL-5 i zmniejsza liczbę eozynofili zarówno w plwocinie, jak i we krwi. Omalizumab, przeciwciało monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko immunoglobulinie E (IgE), jest skuteczne w leczeniu astmy alergicznej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem tego badania jest zbadanie, czy osoby, u których nie uzyskano optymalnej kontroli podczas dotychczasowego leczenia omalizumabem, a które kwalifikują się do leczenia mepolizumabem, można skutecznie i bezpiecznie przestawić na leczenie mepolizumabem w celu poprawy kontroli astmy. Badanie dostarczy danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji mepolizumabu po bezpośredniej zmianie z omalizumabu bez jakiegokolwiek wypłukiwania. Wnioski z tego badania mogą pomóc lekarzom w zastąpieniu jednego leku biologicznego innym w leczeniu pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

Badanie będzie wieloośrodkową, otwartą próbą jednoramienną. Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową, którzy otrzymują omalizumab, ale nie są optymalnie kontrolowani, będą kwalifikować się do udziału. Pacjenci pozostaną na dotychczasowym leczeniu podtrzymującym obejmującym omalizumab przez cały okres wstępny przez co najmniej jeden tydzień i maksymalnie 4 tygodnie. Podczas wizyty 2 (tydzień 0) pacjenci zakończą leczenie omalizumabem i przejdą na mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie (sc.) co 4 tygodnie przez 28 tygodni. Okres leczenia wynosi 32 tygodnie, wliczając Wizytę Wyjściową/Wizytę Przedwczesnego Wycofania, 4 tygodnie po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki mepolizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 lat w chwili podpisania świadomej zgody. W krajach, w których lokalne przepisy zezwalają na rekrutację wyłącznie osób dorosłych, rekrutacja uczestników będzie ograniczona do osób w wieku >= 18 lat.
  • Astma: Rozpoznanie astmy przez lekarza trwające >=2 lata, zgodne z wytycznymi Narodowego Instytutu Serca i Płuc.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1): Trwała przeszkoda w przepływie powietrza, na co wskazują: Dla pacjentów w wieku >=18 lat podczas Wizyty 1, FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej zarejestrowane podczas Wizyty 1, Dla pacjentów w wieku wiek podczas wizyty 1, FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <90% wartości należnej zarejestrowane podczas wizyty 1 lub współczynnik FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,8 zarejestrowany podczas wizyty 1
  • Astma eozynofilowa: Zapalenie dróg oddechowych charakteryzujące się charakterem eozynofilowym, na co wskazuje jedno z następujących kryteriów: liczba eozynofili we krwi obwodowej >=300 komórek/mikrolitr (ul) związana z astmą, wykazana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 lub liczba eozynofili we krwi obwodowej >=150 komórek/ul podczas wizyty 1, która jest związana z astmą.
  • Wziewny kortykosteroid: Dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 z podtrzymującymi doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub bez nich. Dla osób w wieku 18 lat i starszych: Dawka ICS musi wynosić >=880 mikrogramów (ug)/dobę propionianu flutykazonu (FP) (z inhalatora) lub równoważną dawkę na dobę. W przypadku preparatów złożonych ICS/długo działających beta-2-agonistów (LABA) najwyższa zatwierdzona dawka podtrzymująca w kraju spełnia to kryterium ICS. Dla pacjentów w wieku 12-17 lat podczas wizyty 1: Dawka ICS musi wynosić >=440 ug/dobę propionianu flutikazonu (FP) (z aparatu) lub jego odpowiednik na dobę. W przypadku preparatów złożonych ICS/LABA najwyższa zatwierdzona dawka podtrzymująca w kraj lokalny spełni to kryterium ICS.
  • Lek kontrolujący: Obecne leczenie dodatkowym lekiem kontrolującym, oprócz ICS, przez co najmniej 3 miesiące lub udokumentowane niepowodzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy dodatkowego leku kontrolującego przez co najmniej 3 kolejne miesiące. [np. LABA, antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub teofilina.]
  • Objawy astmy nie są optymalnie kontrolowane: wynik ACQ-5 >=1,5 odnotowany podczas wizyty 1.
  • Leczenie omalizumabem: Otrzymywanie omalizumabu, w zależności od masy ciała i poziomu IgE, przez co najmniej 4 miesiące przed wizytą 1.
  • Historia zaostrzeń: wcześniej potwierdzona historia dwóch lub więcej zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowymi, dożylnymi lub doustnymi) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, pomimo stosowania dużych dawek ICS. U osób otrzymujących omalizumab przez >=8 miesięcy przynajmniej jedno zaostrzenie musiało wystąpić podczas leczenia omalizumabem. W przypadku pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy podtrzymujące leczenie kortykosteroidami w przypadku zaostrzeń musiało polegać na dwukrotnym lub większym zwiększeniu dawki.
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta: Kobiety: a) Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, udokumentowana obustronna wycięcie jajników , Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium)]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. b) Potencjał rozrodczy i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na Zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do co najmniej pięciu końcowych połówek życia lub do momentu ustania jakiegokolwiek utrzymującego się efektu farmakologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zakończeniu wizyty wyjściowej/wizyty przedwczesnego wycofania. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji .
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba układu oddechowego: obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma. Obejmuje to obecne zakażenie, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną lub rozpoznanie rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc inna niż astma) lub raka płuc w wywiadzie.
  • Nowotwór złośliwy: Obecny nowotwór złośliwy lub przebyty wcześniej rak w remisji trwającej krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjenci, którzy mieli zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
  • Choroby wątroby: Pacjenci nie mogą być włączeni do badania, jeśli: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) transaminaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN); i bilirubina >1,5 x ULN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza) . Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
  • Status zapalenia wątroby: rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas pierwszej wizyty. dawki badanego leku) są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia.
  • Układ sercowo-naczyniowy: Pacjenci z ciężką lub klinicznie istotną chorobą układu krążenia, niekontrolowaną standardowym leczeniem. W tym między innymi: a) znana frakcja wyrzutowa <30% lub b) ciężka niewydolność serca spełniająca kryteria klasy IV według New York Heart Association lub c) hospitalizowana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 z powodu ciężkiej niewydolności serca spełniająca wymagania New York Heart Association Klasa III lub d) dławica piersiowa rozpoznana mniej niż 3 miesiące przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas wizyty przesiewowej 1. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytem maszynowym lub ręcznym nadczytaniem. Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości odstępu QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania. Do celów analizy danych QTcB, QTcF, inny wzór korygujący odstęp QT, lub zostanie użyte połączenie dostępnych wartości QTc.
  • Inne współistniejące schorzenia: pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
  • Choroby eozynofilowe: Pacjenci z innymi stanami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym zespół Churga-Straussa (ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń [EGPA]) lub eozynofilowe zapalenie przełyku. Osoby ze znaną wcześniej inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 również należy wykluczyć.
  • Niedobór odporności: znany niedobór odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), inny niż ten, który można wytłumaczyć stosowaniem kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy.
  • Inne przeciwciała monoklonalne: pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (inne niż omalizumab) w celu leczenia choroby zapalnej w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1.
  • Historia palenia: Obecni lub byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat (liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba wypalonych lat). Za byłego palacza uważa się osobę, która rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Skriningową 1.
  • Nadużywanie alkoholu/substancji: Historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  • Przestrzeganie zaleceń: osoby, które mają znane dowody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub zdolności do przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Nadwrażliwość: osoby z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub biologiczne. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Opinia badacza: Leczenie omalizumabem przyniosło znaczącą korzyść kliniczną pomimo wystąpienia 2 zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a potencjalna korzyść ze zmiany leczenia na mepolizumab nie przeważyłaby potencjalnej szkody po odstawieniu omalizumabu u pacjenta.
  • Wcześniejszy udział: Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu mepolizumabu i otrzymał badany produkt (w tym placebo).
  • Badane leki: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu końcowych okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym (V1) (obejmuje to również badane preparaty produktów sprzedawanych).
  • Ciąża: Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana omalizumabu na mepolizumab 100 mg s.c. co 4 tygodnie
Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową, którzy otrzymują omalizumab, przejdą okres wstępny trwający od co najmniej jednego tygodnia do maksymalnie 4 tygodni. Pacjenci pozostaną na dotychczasowym leczeniu podtrzymującym przez cały okres wstępny, w tym na omalizumabie. Podczas wizyty 2 (tydzień 0) pacjenci zakończą leczenie omalizumabem i zostaną przestawieni na otrzymywanie mepolizumabu w dawce 100 mg podskórnie co 4 tygodnie przez 28 tygodni. Z wyjątkiem omalizumabu, pacjenci pozostaną na dotychczasowym leczeniu podtrzymującym przez cały okres leczenia otwartego. Inhalatory z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu (MDI) będą dostarczane jako lek ratunkowy w okresie leczenia.
Lek: Mepolizumab 100 mg s.c
Podczas wizyty 2 (tydzień 0) kwalifikujący się pacjenci otrzymają mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie w ramię lub udo co 4 tygodnie przez okres 28 tygodni.
Lek: Albuterol/salbutamol MDI
Inhalatory z odmierzaną dawką albuterolu/salbutamolu (MDI) będą dostarczane jako lek ratunkowy w okresie leczenia.
Lek: Omalizumab
Pacjenci otrzymujący omalizumab wezmą udział w okresie wstępnym i będą nadal otrzymywać omalizumab przez cały okres wstępny. Podczas wizyty 2 (tydzień 0) pacjenci zakończą przyjmowanie omalizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 32. tygodniu
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do pomiaru kontroli astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania mieszczą się w skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Skala ACQ-5 mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu została obliczona jako wartość wyniku ACQ-5 w 32. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową i została przeanalizowana przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego z uwzględnieniem współzmiennych regionu, wyjściowej terapii podtrzymującej OCS, zaostrzeń w roku poprzedzającym badanie (jako zmienna) i wizyta.
Na początku i w 32. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 32. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku i w 32. tygodniu
Kwestionariusz SGRQ jest sprawdzonym, samodzielnie wypełnianym narzędziem, składającym się z 50 pytań z 76 ważonymi odpowiedziami, przeznaczonym do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Składa się z dwóch części; Część 1 przedstawia ocenę objawów, a część 2 — ocenę aktywności i wpływu. Obliczany jest również całkowity wynik, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki są wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a zero oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 32. tygodniu została obliczona jako wartość wyniku SGRQ w 32. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową i została przeanalizowana przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego z uwzględnieniem współzmiennych regionu, leczenia podtrzymującego OCS w punkcie wyjściowym, zaostrzeń w roku poprzedzającym badanie (jako zmienna porządkowa ) i odwiedzić.
Na początku i w 32. tygodniu
Częstość klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w ciągu 32 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Klinicznie istotne zaostrzenia astmy zdefiniowano jako nasilenie astmy, które wymaga zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyt na SOR. Częstość klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w ciągu 32 tygodni leczenia analizowano przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej za pomocą uogólnionych równań szacunkowych ze współzmienną okresu (przed leczeniem w porównaniu z leczeniem włączonym i wyłączonym).
Do 32 tygodnia
Stosunek liczby eozynofili we krwi do wartości początkowej w tygodniu 32
Ramy czasowe: Na początku i w 32. tygodniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby zmierzyć poziom eozynofili we krwi w celu oceny efektów farmakodynamicznych u uczestników z fenotypem ciężkiej astmy eozynofilowej, gdy zostali oni bezpośrednio przestawieni na mepolizumab. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu, a stosunek do wartości początkowej w 32. tygodniu zdefiniowano jako wartość z 32. tygodnia podzieloną przez wartość wyjściową i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego z uwzględnieniem współzmiennych regionu. OCS), zaostrzeń w roku poprzedzającym badanie (jako zmienna porządkowa) i wizyty. Transformację logarytmiczną zastosowano do liczby eozynofili we krwi przed analizą. Jeśli zgłoszono zerową liczbę eozynofili we krwi, przypisywano jej połowę najniższej możliwej liczby eozynofili we krwi, tam gdzie to miało zastosowanie, przed transformacją logarytmiczną danych. Zastosowaną miarą dyspersji był standardowy błąd logarytmiczny.
Na początku i w 32. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204471
  • 2015-003697-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab 100 mg s.c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj