Omalizumab-mepolizumab váltási vizsgálat súlyos eozinofil asztmás betegeknél
2019. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, nyitott, egykarú, 32 hetes kezelési vizsgálat súlyos eozinofil asztmában szenvedő alanyokon, akiket a jelenlegi omalizumab-kezelés nem szabályozott optimálisan, akiket Omalizumabról 100 mg mepolizumab szubkutánra váltottak (204471-es vizsgálati szám – az OSMO Study)
A mepolizumab egy anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonális antitest, amely semlegesíti az IL-5-öt, és csökkenti az eozinofilek számát a köpetben és a vérben egyaránt. Az omalizumab, egy anti-immunglobulin E (IgE) monoklonális antitest (mAb) hatékony a közepesen súlyos és súlyos allergiás asztma kezelésében. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a jelenlegi omalizumab-kezelésükkel nem optimálisan kontrollált alanyok, akik alkalmasak a mepolizumab-kezelésre, hatékonyan és biztonságosan átállíthatók-e mepolizumab-kezelésre az asztmakontroll javítása érdekében. A vizsgálat adatokat szolgáltat majd a mepolizumab hatékonyságáról, biztonságosságáról, immunogenitásáról és tolerálhatóságáról, ha közvetlenül az omalizumabról, minden kimosás nélkül váltanak át. A tanulmány tanulságai segíthetnek az orvosoknak abban, hogy az egyik biológiai szert másikkal helyettesítsék a súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálat egy többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat lesz. Súlyos eozinofil asztmában szenvedő, omalizumabot kapó, de nem optimális kontroll alatt álló betegek jogosultak a részvételre. Az alanyok a jelenlegi fenntartó terápiájukban maradnak, beleértve az omalizumabot a bejáratási időszak alatt, legalább egy hétig, de legfeljebb 4 hétig. A 2. vizit alkalmával (0. hét) az alanyok abbahagyják az omalizumab-kezelést, és 28 héten keresztül 4 hetente 100 mg szubkután mepolizumabra kell váltani. A kezelési időszak 32 hét, beleértve a kilépési/korai kivonási látogatást is, 4 héttel az alany utolsó mepolizumab adagját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 4. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentína, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Erpent, Belgium, 5101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago De Compostela. La Coruña., Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanyolország, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés aláírásakor legalább 12 éves. Azokban az országokban, ahol a helyi szabályozás csak felnőttek felvételét engedélyezi, a tantárgy felvétele csak 18 év felettiekre vonatkozik.
- Asztma: Az asztma orvos általi diagnosztizálása több mint 2 éve, amely megfelel a Nemzeti Szív- és Tüdőintézet irányelveinek.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1): Tartós légáramlás-elzáródás, amit a következők jelzik: Az 1. látogatáskor 18 év feletti alanyok esetében a pre-hörgőtágító FEV1 <80% előre jelzett, az 1. vizit során regisztrált, A 12-17 éves alanyok esetében életkor az 1. viziten, a hörgőtágító előtti FEV1 <90% előre jelzett, az 1. vizitnél regisztrált, vagy a FEV1/Kényszerített életkapacitás (FVC) arány <0,8 az 1. vizitnél.
- Eozinofil asztma: eozinofil jellegű légúti gyulladás, amelyet a következők valamelyike jelez: A perifériás vér eozinofilszáma >=300 sejt/mikroliter (uL), amely összefüggésben áll az 1. látogatást megelőző 12 hónapban kimutatott asztmával. a perifériás vér eozinofilszáma >=150 sejt/uL az 1. látogatáskor, ami az asztmával kapcsolatos.
- Inhalációs kortikoszteroid: Jól dokumentált követelmény a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) rendszeres kezeléséhez az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, fenntartó orális kortikoszteroidokkal (OCS) vagy anélkül. 18 éves kor felett: az ICS-dózisnak >=880 mikrogramm (ug)/nap flutikazon-propionát (FP) (ex-actuator) vagy azzal egyenértékű napinak kell lennie. Az ICS/hosszan ható béta-2-agonisták (LABA) kombinációs készítmények esetében a helyi országban a legnagyobb jóváhagyott fenntartó dózis megfelel ennek az ICS-kritériumnak. Az 1. látogatáskor 12-17 éves alanyok esetében: az ICS-dózis >=440 ug/nap flutikazon-propionát (FP) (ex-actuator) vagy azzal egyenértékű napi, ICS/LABA kombinációs készítmények esetén a legmagasabb jóváhagyott fenntartó dózis a a helyi ország megfelel ennek az ICS-kritériumnak.
- Kontroller gyógyszeres kezelés: Jelenlegi kezelés további kontroller gyógyszerrel az ICS mellett legalább 3 hónapig, vagy egy kiegészítő kontroller gyógyszerrel legalább 3 egymást követő hónapig dokumentált sikertelenség az elmúlt 12 hónapban. [például LABA, leukotrién receptor antagonista (LTRA) vagy teofillin.]
- Az asztmás tünetek nem kontrollálhatók optimálisan: Az 1. vizit alkalmával az ACQ-5 pontszám >=1,5.
- Omalizumab-kezelés: Omalizumab-kezelés a testtömeg és az IgE-szint alapján, legalább az 1. látogatást megelőző 4 hónapban.
- Exacerbációs anamnézis: Korábban megerősített két vagy több exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel (intramuszkuláris, intravénás vagy orális) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, a nagy dózisú ICS alkalmazása ellenére. A >=8 hónapig omalizumabot kapó alanyok esetében legalább egy exacerbációnak kellett bekövetkeznie az omalizumab-kezelés alatt. A fenntartó orális kortikoszteroidokat kapó alanyok esetében az exacerbációk kortikoszteroid kezelésének kétszeres vagy nagyobb dózisemelésnek kellett lennie.
- Férfiak vagy alkalmas nőstények: a) Nem reproduktív potenciál meghatározása: Premenopauzás nőstények, akiknél a következők valamelyike van: Dokumentált petevezeték lekötés, dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével, hysterectomia, dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás , Postmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH) és a menopauzának megfelelő ösztradiolszinttel (lásd a laboratóriumi referenciatartományokat a megerősítő szintekért)]. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. b) szaporodási potenciál, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagja előtt 30 nappal és legalább öt terminális félévig követi a Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények terhességének elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek módosított listájában (FRP) felsorolt lehetőségek egyikét. -a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja és a kilépési vizit/korai visszavonulási vizit befejezése után él, vagy amíg a folyamatos farmakológiai hatás véget nem ér, attól függően, hogy melyik tart. .
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű légúti betegség: Az asztmától eltérő, ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte. Ez magában foglalja a jelenlegi fertőzést, bronchiectasiat, tüdőfibrózist, bronchopulmonalis aspergillózist, tüdőtágulat vagy krónikus hörghurut (az asztmától eltérő krónikus obstruktív tüdőbetegség) diagnózisát, vagy a kórelőzményben szereplő tüdőrákot.
- Rosszindulatú daganat: Jelenlegi rosszindulatú daganat, vagy korábbi, a szűrést megelőzően 12 hónapnál rövidebb ideig tartó remisszióban lévő rák (nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknél lokalizált bőrkarcinóma volt, amelyet gyógyulás céljából reszekáltak).
- Májbetegség: Az alanyokat nem szabad bevonni a vizsgálatba, ha: A szűréskor (1. vizit) alanin transzamináz (ALT) > 2x a normál felső határa (ULN); és bilirubin > 1,5xULN (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%) Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epeköveket vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint) . A stabil krónikus májbetegséget általában az ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarixok, tartós sárgaság vagy cirrhosis hiányával kell meghatározni.
- Hepatitis státusz: Krónikus hepatitis B diagnózisa, amit az 1. vizit alkalmával pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) igazol. Krónikus stabil hepatitis C (pl. pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor (1. vizit) vagy az első vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül dózisú vizsgálati kezelés) elfogadhatók, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak.
- Kardiovaszkuláris: Azok az alanyok, akiknek súlyos vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük van, amelyet nem sikerült kontrollálni standard kezeléssel. Beleértve, de nem kizárólagosan: a) <30%-os ismert ejekciós frakciót vagy b) súlyos szívelégtelenség megfelelést a New York Heart Association IV. osztályának megfelelően, vagy c) kórházi kezelést az 1. látogatást megelőző 12 hónapban súlyos szívelégtelenség miatti New York Heart Association értekezlet miatt. III. vagy d) osztályú angina, amelyet kevesebb mint 3 hónappal az 1. vizit előtt vagy az 1. viziten diagnosztizáltak
- Olyan alanyok, akiknél QT-intervallum korrigált (QTc) > 450 msec (msec) vagy QTc > 480 msec olyan alanyoknál, akiknél a szűréskor Bundle Branch Block van. Látogatás 1. A QTc a pulzusszámra korrigált QT-intervallum Bazett képlete (QTcB), Fridericia képlete szerint (QTcF), és/vagy más módszer, gépi olvasás vagy manuális túlolvasás. A vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni azt a konkrét képletet, amelyet az egyes alanyok alkalmasságának és abbahagyásának meghatározására használnak. Más szóval, több különböző képlet nem használható az egyes alanyok QTc-értékének kiszámításához, majd a legalacsonyabb QTc-érték kiszámításához, amelyet az alany vizsgálatba vonásához vagy abbahagyásához használnak. Adatelemzés céljából QTcB, QTcF, egy másik QT-korrekciós képlet, vagy a rendelkezésre álló QTc-értékek összetételét fogja használni.
- Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok: Olyan alanyok, akiknek ismert, már meglévő, klinikailag jelentős endokrin, autoimmun, metabolikus, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai vagy bármely más rendszer-rendellenességük van, amelyek a szokásos kezeléssel nem kontrollálhatók.
- Eozinofil betegségek: Olyan alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómák, beleértve a Churg-Strauss-szindrómát (Eosinophilic Granulomatosis polyangiitissel [EGPA]) vagy eozinofil nyelőcsőgyulladást. Ki kell zárni azokat az alanyokat is, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül már ismert, parazitafertőzés volt.
- Immunhiány: Ismert immunhiány (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV]), amely eltér attól, amit az asztma kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazása magyaráz.
- Egyéb monoklonális antitestek: Olyan alanyok, akik bármilyen monoklonális antitestet (az omalizumabon kívül) kaptak gyulladásos betegség kezelésére az 1. látogatástól számított 5 felezési időn belül.
- Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 dobozév (csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma). Volt dohányosnak minősül az az alany, aki az 1. szűrési látogatás előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról.
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belüli alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye (vagy gyanúja).
- Adherencia: Azok az alanyok, akikről ismert, hogy nem tartják be a kontroller gyógyszereket és/vagy nem képesek betartani az orvos ajánlásait.
- Túlérzékenység: monoklonális antitestekkel vagy biológiai anyagokkal szemben allergiás/intoleranciás alanyok. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
- A vizsgáló véleménye: Az omalizumab-kezelés jelentős klinikai előnyökkel járt annak ellenére, hogy az elmúlt 12 hónapban 2 exacerbációt tapasztaltak, és a mepolizumabra való átállás lehetséges előnye nem haladja meg a potenciális károkat az omalizumab abbahagyása után az alany számára.
- Korábbi részvétel: Korábban részt vett bármely mepolizumabbal végzett vizsgálatban, és kapott vizsgálati terméket (beleértve a placebót is).
- Vizsgálati gyógyszerek: Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer öt terminális felezési ideje alatt kaptak kezelést a szűrés (V1) előtt (ez magában foglalja a forgalomba hozott termékek vizsgálati készítményeit is).
- Terhesség: terhes vagy szoptató alanyok. A betegeket nem szabad bevonni, ha terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az omalizumab 4 hetente váltson 100 mg SC mepolizumabra
A súlyos eozinofil asztmában szenvedő, omalizumabot kapó alanyok legalább egy hétig és legfeljebb 4 hétig tartó bejáratási időszakba lépnek.
Az alanyok a bejáratási időszak alatt továbbra is a jelenlegi fenntartó terápián maradnak, beleértve az omalizumabot is.
A 2. vizit alkalmával (0. hét) az alanyok abbahagyják az omalizumab-kezelést, és 28 héten keresztül 4 hetente 100 mg mepolizumab szubkután kapásra kerülnek.
Az omalizumab kivételével az alanyok a jelenlegi fenntartó terápiában maradnak a nyílt kezelési időszak alatt.
Albuterol/szalbutamol mért dózisú inhalátorokat (MDI-k) biztosítanak mentőgyógyszerként a kezelés ideje alatt.
|
A 2. vizit alkalmával (0. hét) a jogosult alanyok 100 mg mepolizumabot kapnak szubkután a felkarba vagy a combba 4 hetente 28 héten keresztül.
Albuterol/szalbutamol mért dózisú inhalátorokat (MDI-k) biztosítanak mentőgyógyszerként a kezelés ideje alatt.
Az omalizumabot kapó alanyok a bejáratási időszakban fognak belépni, és a bejáratási időszak alatt továbbra is omalizumabot kapnak.
A 2. látogatáskor (0. hét) az alanyok abbahagyják az omalizumab-kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőív-5 (ACQ-5) pontszámában a 32. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 32. héten
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának mérésére használnak.
Az öt kérdés (éjszakai ébredés, reggeli ébredés, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás) a tünetek gyakoriságára és/vagy súlyosságára vonatkozik az előző héten.
A válaszlehetőségek ezekre a kérdésekre a nullától (nincs károsodás/korlátozás) a hatosig (teljes károsodás/korlátozás) terjednek.
Az ACQ-5 pontszám 0 és 6 között van. A magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik.
A kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legfrissebb rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
A 32. héten a kiindulási értékhez viszonyított változást az ACQ-5 pontszám 32. heti értékének mínusz kiindulási értékkel számították ki, és vegyes modell ismételt mérésekkel elemezték, lehetővé téve a régió kovariánsait, az alapvonal fenntartó OCS-terápiát, a vizsgálatot megelőző évben bekövetkezett exacerbációkat (sorrendben). változó) és látogassa meg.
|
Alapállapotban és a 32. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámban a 32. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 32. héten
|
Az SGRQ Kérdőív egy jól bevált, önkitöltős eszköz, amely 50 kérdésből és 76 súlyozott válaszból áll a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérésére.
Két részből áll; Az 1. rész a tünetek pontszámát, a 2. rész pedig az aktivitási és hatáspontszámot adja meg.
A teljes pontszámot is kiszámítják, amely összefoglalja a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt hatását.
A pontszámokat az általános károsodás százalékában fejezzük ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a nulla pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
A kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legfrissebb rendelkezésre álló értékelésként határozták meg.
A 32. héten a kiindulási értékhez viszonyított változást az SGRQ pontszám 32. heti értékének mínusz kiindulási értékével számítottuk ki, és vegyes modell ismételt mérésekkel elemeztük, lehetővé téve a régió kovariánsait, az alapvonal fenntartó OCS-terápiát, a vizsgálatot megelőző évben bekövetkezett exacerbációkat (sorrendi változóként). ) és látogassa meg.
|
Alapállapotban és a 32. héten
|
|
Klinikailag jelentős asztma exacerbációk aránya 32 hetes kezelés után
Időkeret: Akár a 32. hétig
|
Az asztma klinikailag jelentős exacerbatiójaként az asztma súlyosbodását határozták meg, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály (ED) látogatását teszi szükségessé.
A klinikailag szignifikáns asztma exacerbációinak gyakoriságát a 32 hetes kezelés során negatív binomiális regresszióval elemezték, általánosított becslési egyenletekkel, időtartam kovariánsával (előkezelés versus be- és off kezelés).
|
Akár a 32. hétig
|
|
A vér eozinofilszámának alapértékhez viszonyított aránya a 32. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 32. héten
|
Vérmintákat gyűjtöttek meghatározott időpontokban a vér eozinofilszintjének mérésére a farmakodinámiás hatások értékelésére azoknál a résztvevőknél, akiknek súlyos eozinofil asztma fenotípusa volt, amikor közvetlenül mepolizumabra váltottak át.
A kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legfrissebb rendelkezésre álló értékelésként határozták meg, és a kiindulási értékhez viszonyított arányt a 32. héten úgy határozták meg, hogy a 32. heti értéket osztják a kiindulási értékkel, és vegyes modell ismételt mérésekkel elemezték, lehetővé téve a régió kovariánsait, a kiindulási állapot fenntartó orális kortikoszteroidot ( OCS) terápia, exacerbációk a vizsgálatot megelőző évben (sorrendi változóként) és a látogatás.
A log transzformációt a vér eozinofilszámára alkalmaztuk az elemzés előtt.
Ha a vérben nulla eozinofilszámot jelentettek, azt a lehető legalacsonyabb vér eozinofilszám felével imputáltuk, ahol volt, az adatok logaritmikus átalakítása előtt.
Az alkalmazott diszperzió mértéke log standard hiba volt.
|
Alapállapotban és a 32. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Hipereozinofil szindróma
- Asztma
- Tüdő eozinofília
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Omalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204471
- 2015-003697-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .