Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab til Mepolizumab skifte undersøgelse hos patienter med svær eosinofil astma

2. august 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, åbent, enkeltarms, 32-ugers behandlingsstudie i forsøgspersoner med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres optimalt med den nuværende omalizumab-behandling, som skifter fra omalizumab til mepolizumab 100 mg subkutant (studienummer 204471- OSMO-undersøgelsen)

Mepolizumab er et anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonalt antistof, der neutraliserer IL-5 og reducerer eosinofiltal i både opspyt og blod. Omalizumab, et anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonalt antistof (mAb) er effektivt til behandling af moderat til svær allergisk astma. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner, der ikke er optimalt kontrolleret på deres nuværende omalizumab-behandling, og som er egnede til behandling med mepolizumab, effektivt og sikkert kan skifte til behandling med mepolizumab for at forbedre astmakontrollen. Studiet vil give data om mepolizumabs effekt, sikkerhed, immunogenicitet og tolerabilitet, når det skiftes direkte fra omalizumab uden nogen udvaskning. Erfaringerne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede læger, når de erstatter et biologisk lægemiddel med et andet til behandling af patienter med svær eosinofil astma.

Undersøgelsen vil være et multicenter, åbent enkeltarmsforsøg. Patienter med svær eosinofil astma, som får omalizumab, men ikke er optimalt kontrolleret, vil være berettiget til at deltage. Forsøgspersonerne vil forblive på deres nuværende vedligeholdelsesbehandling inklusive omalizumab i hele indkøringsperioden i mindst en uge og op til 4 uger. Ved besøg 2 (uge 0) vil forsøgspersoner afbryde deres omalizumab-behandling og skifte til mepolizumab 100 mg subkutant (SC) hver 4. uge i 28 uger. Behandlingsperioden er 32 uger, inklusive et udgangsbesøg/tidlig tilbagetrækningsbesøg, 4 uger efter forsøgspersonens sidste dosis mepolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. For de lande, hvor lokale regler kun tillader tilmelding af voksne, vil rekruttering af emner være begrænset til dem, der er >= 18 år.
  • Astma: En læge diagnosticeret med astma i >=2 år, der opfylder retningslinjerne fra National Heart and Lung Institute.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1): Vedvarende luftstrømsobstruktion som angivet ved: For forsøgspersoner >=18 år ved besøg 1, en præbronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt registreret ved besøg 1, for forsøgspersoner 12-17 år af alder ved besøg 1, en præbronkodilatator FEV1 <90 % forudsagt registreret ved besøg 1 eller FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) ratio <0,8 registreret ved besøg 1
  • Eosinofil astma: Luftvejsbetændelse karakteriseret som eosinofil af natur som angivet ved en af ​​følgende: Et perifert blod-eosinofiltal på >=300 celler/mikroliter (uL), der er relateret til astma, påvist inden for de seneste 12 måneder før besøg 1 eller en eosinofiltal i perifert blod på >=150 celler/uL ved besøg 1, der er relateret til astma.
  • Inhaleret kortikosteroid: Et veldokumenteret krav om regelmæssig behandling med højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) i de 12 måneder før besøg 1 med eller uden vedligeholdelses orale kortikosteroider (OCS). For 18 år og ældre: ICS-dosis skal være >=880 mikrogram (ug)/dag fluticasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller tilsvarende dagligt. For ICS/Langtidsvirkende Beta-2-Agonister (LABA) kombinationspræparater vil den højeste godkendte vedligeholdelsesdosis i det lokale land opfylde dette ICS-kriterium. For forsøgspersoner i alderen 12-17 år ved besøg 1: ICS-dosis skal være >=440 ug/dag fluticasonpropionat (FP) (ex-aktuator) eller tilsvarende dagligt. For ICS/LABA-kombinationspræparater er den højeste godkendte vedligeholdelsesdosis i det lokale land vil opfylde dette ICS-kriterium.
  • Controllermedicinering: Aktuel behandling med en ekstra controller-medicin, udover ICS, i mindst 3 måneder eller en dokumenteret fejl i de seneste 12 måneder af en yderligere controller-medicin i mindst 3 på hinanden følgende måneder. [fx LABA, leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller theophyllin.]
  • Astmasymptomer ikke optimalt kontrolleret: En ACQ-5-score på >=1,5 registreret ved besøg 1.
  • Omalizumab-behandling: Modtagelse af omalizumab baseret på vægt og IgE-niveauer i mindst de 4 måneder forud for besøg 1.
  • Eksacerbationsanamnese: Tidligere bekræftet anamnese med to eller flere eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst ​​eller oralt) i de 12 måneder forud for besøg 1 på trods af brugen af ​​højdosis ICS. For forsøgspersoner, der får omalizumab i >=8 måneder, skal der være sket mindst én eksacerbation under behandling med omalizumab. For forsøgspersoner, der får orale vedligeholdelseskortikosteroider, skal kortikosteroidbehandlingen for eksacerbationerne have været en dobling af dosis eller mere.
  • Mand eller berettiget Kvinde: Kvinder: a) Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering, Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, Hysterektomi, Dokumenteret Bilateral Oophorectomy , Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer)]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. b) Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil mindst fem terminale halvdel -liv eller indtil enhver vedvarende farmakologisk effekt er ophørt, alt efter hvad der er længst, efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afslutningen af ​​udgangsbesøget/tidlige tilbagetrækningsbesøg. Investigatoren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersonerne forstår, hvordan man korrekt bruger disse præventionsmetoder. .
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig luftvejssygdom: Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma. Dette omfatter nuværende infektion, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser af emfysem eller kronisk bronkitis (kronisk obstruktiv lungesygdom bortset fra astma) eller en historie med lungekræft.
  • Malignitet: En aktuel malignitet eller tidligere anamnese med cancer i remission i mindre end 12 måneder før screening (personer, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret for helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Leversygdom: Forsøgspersoner må ikke optages i undersøgelsen, hvis: Ved screening (besøg 1) alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN); og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%) Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering) . Stabil kronisk leversygdom bør generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller cirrhose.
  • Hepatitis status: Diagnose af kronisk hepatitis B, som påvist af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved besøg 1. Kronisk stabil hepatitis C (f.eks. positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening (besøg 1) eller inden for 3 måneder før første gang dosis af undersøgelsesbehandling) er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne.
  • Kardiovaskulær: Personer, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling. Inklusive men ikke begrænset til: a) kendt udstødningsfraktion på <30 % eller b) alvorligt hjertesvigt, der opfylder New York Heart Associations klasse IV-klassifikation eller c) indlagt i de 12 måneder forud for besøg 1 for alvorligt hjertesvigt, der møder New York Heart Association Klasse III eller d) angina diagnosticeret mindre end 3 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1
  • Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret (QTc) > 450 millisekunder (msec) eller QTc > 480 msec i forsøgspersoner med Bundle Branch Block ved screeningbesøg 1. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en anden metode, maskinlæst eller manuelt overlæst. Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget. Til brug for dataanalyse, QTcB, QTcF, en anden QT-korrektionsformel, eller en sammensætning af tilgængelige værdier af QTc vil blive brugt.
  • Andre samtidige medicinske tilstande: Forsøgspersoner, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Eosinofile sygdomme: Personer med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler, såsom hypereosinofile syndromer, herunder Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatose med polyangiitis [EGPA]) eller eosinofil esophagitis. Forsøgspersoner med et kendt, allerede eksisterende parasitisk angreb inden for 6 måneder før besøg 1 skal også udelukkes.
  • Immundefekt: En kendt immundefekt (f.eks. human immundefektvirus [HIV]), bortset fra den, der forklares ved brugen af ​​kortikosteroider, der tages som behandling for astma.
  • Andre monoklonale antistoffer: Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst monoklonalt antistof (bortset fra omalizumab) til behandling af inflammatorisk sygdom inden for 5 halveringstider efter besøg 1.
  • Rygehistorie: Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår (antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget). En tidligere ryger er defineret som en person, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før screeningbesøg 1.
  • Alkohol-/stofmisbrug: En historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Overholdelse: Forsøgspersoner, der har kendte beviser på manglende overholdelse af kontrollerende medicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.
  • Overfølsomhed: Personer med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Forskerens udtalelse: Omalizumab-behandling har givet betydelige kliniske fordele på trods af at have oplevet 2 eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder, og den potentielle fordel ved et skift til mepolizumab ville ikke opveje den potentielle skade efter omalizumab-seponering for forsøgspersonen.
  • Tidligere deltagelse: Har tidligere deltaget i ethvert studie med mepolizumab og modtaget forsøgsprodukt (inklusive placebo).
  • Undersøgelsesmedicin: Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening (V1) (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
  • Graviditet: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Patienter bør ikke indskrives, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab skifter til mepolizumab 100mg SC hver 4. uge
Forsøgspersoner med svær eosinofil astma, som får omalizumab, vil gå ind i en indkøringsperiode på minimum en uge og op til 4 uger. Forsøgspersonerne vil forblive på deres nuværende vedligeholdelsesbehandling i hele indkøringsperioden, inklusive omalizumab. Ved besøg 2 (uge 0) vil forsøgspersoner afbryde behandlingen med omalizumab og vil blive skiftet til at modtage mepolizumab 100 mg subkutant hver 4. uge i 28 uger. Bortset fra omalizumab vil forsøgspersoner forblive på deres nuværende vedligeholdelsesbehandling i hele den åbne behandlingsperiode. Albuterol/salbutamol inhalatorer (MDI'er) vil blive leveret som redningsmedicin i behandlingsperioden.
Medicin: Mepolizumab 100mg SC
Ved besøg 2 (uge 0) vil kvalificerede forsøgspersoner modtage mepolizumab 100 mg SC i overarmen eller låret hver 4. uge over en periode på 28 uger.
Medicin: Albuterol/salbutamol MDI'er
Albuterol/salbutamol inhalatorer (MDI'er) vil blive leveret som redningsmedicin i behandlingsperioden.
Medicin: Omalizumab
Forsøgspersoner, der får omalizumab, kommer ind i en indkøringsperiode og vil fortsætte med at modtage omalizumab i hele indkøringsperioden. Ved besøg 2 (uge 0) vil forsøgspersoner seponere med omalizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score i uge 32
Tidsramme: Baseline og i uge 32
ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmakontrol hos en deltager. De fem spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Svarmulighederne for alle disse spørgsmål spænder fra skalaen nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning). ACQ-5 score spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer forværring af tilstanden. Baseline blev defineret som den seneste tilgængelige vurdering før første dosis mepolizumab. Ændring fra baseline i uge 32 blev beregnet som uge 32 værdi af ACQ-5 score minus baseline værdi og blev analyseret ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures, der muliggjorde kovariater af region, baseline vedligeholdelse OCS terapi, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som ordinal variabel) og besøg.
Baseline og i uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score i uge 32
Tidsramme: Baseline og i uge 32
SGRQ-spørgeskemaet er et veletableret, selvudfyldt værktøj, der består af 50 spørgsmål med 76 vægtede svar designet til at måle livskvalitet hos deltagere med sygdomme i luftvejsobstruktion. Den består af to dele; Del 1 producerer symptomscore, og del 2 producerer aktivitets- og effektscore. Der beregnes også en totalscore, som opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand, og nul angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Baseline blev defineret som den seneste tilgængelige vurdering før første dosis mepolizumab. Ændring fra baseline i uge 32 blev beregnet som uge 32 værdi af SGRQ score minus baseline værdi og blev analyseret ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures, der muliggjorde kovariater af region, baseline vedligeholdelse OCS terapi, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel ) og besøg.
Baseline og i uge 32
Hyppigheden af ​​klinisk signifikante astmaeksacerbationer over 32 ugers behandling
Tidsramme: Op til uge 32
Klinisk signifikante eksacerbationer af astma blev defineret som forværring af astma, som kræver brug af systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED). Hyppigheden af ​​klinisk signifikante astmaeksacerbationer over 32 ugers behandling blev analyseret ved brug af negativ binomial regression via generaliserede estimeringsligninger med en kovariat af tidsperiode (forbehandling versus on- og off-behandling).
Op til uge 32
Forhold til baseline i blodets eosinofiltal i uge 32
Tidsramme: Baseline og i uge 32
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af eosinofiler i blodet til evaluering af farmakodynamiske virkninger hos deltagere med en svær eosinofil astmafænotype, da de blev skiftet direkte til mepolizumab. Baseline blev defineret som den seneste tilgængelige vurdering før første dosis af mepolizumab, og forholdet til baseline ved uge 32 blev defineret som uge 32 værdi divideret med baseline værdi og blev analyseret ved brug af Mixed Model Repeated Measures, der muliggjorde kovariater af regionen, baseline vedligeholdelse oralt kortikosteroid ( OCS) terapi, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel) og besøg. Log-transformationen blev anvendt på blodets eosinofiltal før analyse. Hvis et blod-eosinofiltal på nul blev rapporteret, blev det imputeret med halvdelen af ​​det lavest mulige blod-eosinofiltal, hvor det var relevant, før logtransformation af dataene. Det anvendte spredningsmål var log standardfejl.
Baseline og i uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204471
  • 2015-003697-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab 100mg SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner