Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změny omalizumabu na mepolizumab u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem

2. srpna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, 32týdenní léčebná studie u subjektů s těžkým eozinofilním astmatem, které není optimálně kontrolováno současnou léčbou omalizumabem, kteří byli převedeni z omalizumabu na mepolizumab 100 mg subkutánně (číslo studie 204471 – studie OSMO)

Mepolizumab je monoklonální protilátka proti interleukinu-5 (IL-5), která neutralizuje IL-5 a snižuje počet eozinofilů jak ve sputu, tak v krvi. Omalizumab, monoklonální protilátka (mAb) proti imunoglobulinu E (IgE), je účinná v léčbě středně těžkého až těžkého alergického astmatu. Cílem této studie je zjistit, zda subjekty, které nejsou optimálně kontrolovány současnou léčbou omalizumabem a jsou vhodné pro léčbu mepolizumabem, mohou být účinně a bezpečně převedeny na léčbu mepolizumabem ke zlepšení kontroly astmatu. Studie poskytne údaje o účinnosti, bezpečnosti, imunogenicitě a snášenlivosti mepolizumabu při přímém převedení z omalizumabu bez jakéhokoli vymývání. Poznatky z této studie mohou lékařům pomoci při substituci jednoho biologického přípravku jiným při léčbě pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Studie bude multicentrická, otevřená jednoramenná studie. Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dostávají omalizumab, ale nejsou optimálně kontrolováni, budou způsobilí k účasti. Subjekty zůstanou na své současné udržovací léčbě včetně omalizumabu během zaváděcího období po dobu minimálně jednoho týdne a až 4 týdnů. Při návštěvě 2 (týden 0) subjekty přeruší léčbu omalizumabem a přejdou na mepolizumab 100 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu 28 týdnů. Období léčby je 32 týdnů, včetně výstupní návštěvy/návštěvy předčasného vysazení, 4 týdny po poslední dávce mepolizumabu subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let v době podpisu informovaného souhlasu. V zemích, kde místní předpisy povolují zápis pouze dospělých, bude nábor subjektů omezen na osoby starší 18 let.
  • Astma: Lékařská diagnóza astmatu po dobu >=2 let, která splňuje směrnice National Heart and Lung Institute.
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1): Přetrvávající obstrukce proudění vzduchu, jak je indikováno takto: U subjektů >=18 let věku při návštěvě 1, pre-bronchodilatační FEV1 <80 % předpokládané předpokládané zaznamenané při návštěvě 1, u subjektů ve věku 12-17 let věk při návštěvě 1, pre-bronchodilatační FEV1 <90 % předpokládané zaznamenané při návštěvě 1 nebo poměr FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) <0,8 zaznamenané při návštěvě 1
  • Eozinofilní astma: Zánět dýchacích cest charakterizovaný jako eozinofilní povahy, jak je indikováno jedním z následujících: Počet eozinofilů v periferní krvi >=300 buněk/mikrolitr (ul), který souvisí s astmatem prokázaným v posledních 12 měsících před návštěvou 1 nebo počet eozinofilů v periferní krvi >=150 buněk/ul při návštěvě 1, který souvisí s astmatem.
  • Inhalační kortikosteroidy: Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS). Pro věk 18 let a starší: dávka IKS musí být >=880 mikrogramů (ug)/den flutikason propionátu (FP) (ex-aktuátor) nebo ekvivalent denně. U kombinovaných přípravků ICS/Long-Acting Beta-2-Agonists (LABA) bude toto kritérium ICS splňovat nejvyšší schválená udržovací dávka v místní zemi. Pro subjekty ve věku 12-17 let při návštěvě 1: dávka IKS musí být >=440 ug/den flutikason propionátu (FP) (ex-aktuátor) nebo ekvivalent denně, U kombinovaných přípravků ICS/LABA nejvyšší schválená udržovací dávka v místní země toto kritérium ICS splní.
  • Kontrolní medikace: Současná léčba další kontrolní medikací, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců nebo zdokumentované selhání v posledních 12 měsících další kontrolní medikace po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců. [např. LABA, antagonista leukotrienového receptoru (LTRA) nebo teofylin.]
  • Symptomy astmatu nejsou optimálně kontrolovány: ACQ-5 skóre >=1,5 zaznamenané při návštěvě 1.
  • Léčba omalizumabem: Příjem omalizumabu na základě hmotnosti a hladin IgE po dobu alespoň 4 měsíců před návštěvou 1.
  • Anamnéza exacerbací: Dříve potvrzená anamnéza dvou nebo více exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) během 12 měsíců před návštěvou 1 navzdory použití vysokých dávek IKS. U subjektů užívajících omalizumab po dobu >=8 měsíců muselo během léčby omalizumabem dojít k alespoň jedné exacerbaci. U jedinců, kteří dostávali udržovací perorální kortikosteroidy, musela být léčba kortikosteroidy pro exacerbace dvojnásobným nebo větším zvýšením dávky.
  • Muž nebo způsobilá žena: Ženy: a) Nereprodukční potenciál definovaný jako: Premenopauzální ženy s jedním z následujících: dokumentovaná podvázání vejcovodů, dokumentovaná hysteroskopická okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodů, hysterektomie, dokumentovaná bilaterální ooforektomie , Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou (potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí)]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. b) Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do alespoň pěti terminálních poločasů - přežívá nebo dokud neskončí jakýkoli pokračující farmakologický účinek, podle toho, co nastane déle, po poslední dávce studovaného léku a dokončení výstupní návštěvy/návštěvy předčasného vysazení. Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce .
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné respirační onemocnění: Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. Patří sem současná infekce, bronchiektázie, plicní fibróza, bronchopulmonální aspergilóza nebo diagnózy emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronická obstrukční plicní nemoc jiná než astma) nebo rakovina plic v anamnéze.
  • Malignita: Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (nebudou vyloučeni jedinci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
  • Onemocnění jater: Subjekty nesmí být zařazeny do studie, pokud: Při screeningu (Návštěva 1) alanintransamináza (ALT) >2x horní hranice normálu (ULN); a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%) Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího) . Stabilní chronické onemocnění jater by mělo být obecně definováno nepřítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
  • Stav hepatitidy: Diagnóza chronické hepatitidy B, o čemž svědčí pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při návštěvě 1. Chronická stabilní hepatitida C (např. pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu (návštěva 1) nebo do 3 měsíců před první dávka studijní léčby) jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria.
  • Kardiovaskulární: Subjekty, které mají závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou. Včetně mimo jiné: a) známé ejekční frakce <30 % nebo b) těžkého srdečního selhání splňujícího klasifikaci New York Heart Association Class IV nebo c) hospitalizace během 12 měsíců před návštěvou 1 pro těžké srdeční selhání podle New York Heart Association Třída III nebo d) angina diagnostikovaná méně než 3 měsíce před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s Bundle Branch Block při screeningové návštěvě 1. QTc je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jinou metodu, strojové čtení nebo ruční přečtení. Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, k výpočtu QTc pro jednotlivého subjektu nelze použít několik různých vzorců a poté nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí subjektu do studie nebo k jejímu ukončení. Pro účely analýzy dat lze použít QTcB, QTcF, jiný vzorec pro korekci QT, nebo se použije složený z dostupných hodnot QTc.
  • Jiné souběžné zdravotní stavy: Jedinci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  • Eozinofilní onemocnění: Subjekty s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy, včetně syndromu Churg-Straussové (eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou [EGPA]) nebo eozinofilní ezofagitida. Subjekty se známým, již existujícím parazitickým zamořením během 6 měsíců před návštěvou 1 mají být také vyloučeny.
  • Imunodeficience: Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), jiná než ta, která se vysvětluje použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě astmatu.
  • Jiné monoklonální protilátky: Subjekty, které dostaly jakoukoli monoklonální protilátku (jinou než omalizumab) k léčbě zánětlivého onemocnění během 5 poločasů návštěvy 1.
  • Kuřácká anamnéza: Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let v balení (počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet vykouřených let). Bývalý kuřák je definován jako subjekt, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Zneužívání alkoholu/látek: Anamnéza (nebo podezřelá historie) zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 2 let před návštěvou 1.
  • Adherence: Subjekty, které mají známé důkazy o nedostatečné adherenci k kontrolním lékům a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře.
  • Hypersenzitivita: Osoby s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Názor výzkumníka: Léčba omalizumabem poskytla významný klinický přínos navzdory 2 exacerbacím v posledních 12 měsících a potenciální přínos přechodu na mepolizumab by u subjektu nepřevážil potenciální poškození po vysazení omalizumabu.
  • Předchozí účast: Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem a dostával hodnocený produkt (včetně placeba).
  • Zkoumaná léčiva: Subjekty, které byly léčeny hodnoceným léčivem během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů terminální fáze léčiva, podle toho, co je delší, před Screeningem (V1) (toto také zahrnuje zkoumané formulace prodávaných produktů).
  • Těhotenství: Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky by neměly být zařazeny, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab přejít na mepolizumab 100 mg SC každé 4 týdny
Subjekty s těžkým eozinofilním astmatem, které dostávají omalizumab, vstoupí do zaváděcího období po dobu minimálně jednoho týdne a až 4 týdnů. Subjekty zůstanou na své současné udržovací léčbě po celou dobu záběhu, včetně omalizumabu. Při návštěvě 2 (týden 0) subjekty přeruší léčbu omalizumabem a přejdou na podávání mepolizumabu 100 mg SC každé 4 týdny po dobu 28 týdnů. S výjimkou omalizumabu zůstanou subjekty na své současné udržovací léčbě po celé období otevřené léčby. Albuterol/salbutamol odměřované dávkové inhalátory (MDI) budou poskytovány jako záchranná medikace během léčebného období.
Lék: Mepolizumab 100 mg SC
Při návštěvě 2 (týden 0) budou způsobilí jedinci dostávat mepolizumab 100 mg SC do horní části paže nebo stehna každé 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Lék: Albuterol/salbutamol MDI
Albuterol/salbutamol odměřované dávkové inhalátory (MDI) budou poskytovány jako záchranná medikace během léčebného období.
Lék: Omalizumab
Subjekty, které dostávají omalizumab, vstoupí do zaváděcího období a budou pokračovat v podávání omalizumabu po celé zaváděcí období. Při návštěvě 2 (týden 0) subjekty vysadí omalizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) skóre ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 32
ACQ-5 je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly astmatu účastníka. Těchto pět otázek (týkajících se nočního probouzení, ranního probuzení, omezení aktivity, dušnosti a sípání) zjišťuje frekvenci a/nebo závažnost příznaků za předchozí týden. Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se pohybují od nuly (žádné zhoršení/omezení) do šesti (celkové zhoršení/omezení) stupnice. ACQ-5 skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršení stavu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od výchozího stavu v týdnu 32 byla vypočtena jako hodnota skóre ACQ-5 v týdnu 32 mínus hodnota výchozího stavu a byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření umožňujících kovariáty regionu, základní udržovací léčbu OCS, exacerbace v roce před studií (jako ordinální proměnná) a návštěva.
Výchozí stav a v týdnu 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 32
Dotazník SGRQ je dobře zavedený, samostatně vyplňovaný nástroj, který obsahuje 50 otázek se 76 váženými odpověďmi určenými k měření kvality života u účastníků s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Skládá se ze dvou částí; Část 1 vytváří skóre symptomů a část 2 vytváří skóre aktivity a dopadu. Vypočítá se také celkové skóre, které shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a nula označuje nejlepší možný zdravotní stav. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od výchozího stavu v týdnu 32 byla vypočtena jako hodnota skóre SGRQ v týdnu 32 mínus hodnota výchozího stavu a byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření umožňujících kovariáty regionu, základní udržovací léčbu OCS, exacerbace v roce před studií (jako ordinální proměnná ) a navštívit.
Výchozí stav a v týdnu 32
Míra klinicky významných exacerbací astmatu za 32 týdnů léčby
Časové okno: Až do 32. týdne
Klinicky významné exacerbace astmatu byly definovány jako zhoršení astmatu, které vyžaduje použití systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy pohotovostního oddělení (ED). Frekvence klinicky významných exacerbací astmatu během 32týdenní léčby byla analyzována pomocí negativní binomické regrese pomocí zobecněných odhadových rovnic s kovariátem časového období (před léčbou versus léčba zapnutá a vypnutá).
Až do 32. týdne
Poměr k výchozí hodnotě v počtu eozinofilů v krvi ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 32
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro měření hladiny eozinofilů v krvi pro hodnocení farmakodynamických účinků u účastníků s těžkým fenotypem eozinofilního astmatu, když byli přímo převedeni na mepolizumab. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné hodnocení před první dávkou mepolizumabu a poměr k výchozí hodnotě v týdnu 32 byl definován jako hodnota ve 32. týdnu dělená výchozí hodnotou a byl analyzován pomocí smíšených modelových opakovaných měření umožňujících kovariáty regionu, výchozí udržovací perorální kortikosteroid ( OCS) terapie, exacerbace v roce předcházejícím studii (jako ordinální proměnná) a návštěva. Log transformace byla aplikována na počty krevních eosinofilů před analýzou. Pokud byl hlášen nulový počet eozinofilů v krvi, byla mu připočtena polovina nejnižšího možného počtu eozinofilů v krvi, kde to bylo možné, před logaritmickou transformací dat. Použitá míra rozptylu byla logaritmická standardní chyba.
Výchozí stav a v týdnu 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204471
  • 2015-003697-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab 100 mg SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit