이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 호산구성 천식 환자에서 오말리주맙에서 메폴리주맙으로 전환 연구

2019년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

Omalizumab에서 Mepolizumab 100mg 피하 투여로 전환한 현재 Omalizumab 치료로 최적으로 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 한 다기관, 개방 라벨, 단일군, 32주 치료 연구(연구 번호 204471 - OSMO 연구)

Mepolizumab은 IL-5를 중화하고 가래와 혈액 모두에서 호산구 수를 감소시키는 항-인터루킨-5(IL-5) 단클론 항체입니다. 항면역글로불린 E(IgE) 단클론항체(mAb)인 오말리주맙은 중등도에서 중증 알레르기성 천식 치료에 효과적입니다. 이 연구의 목적은 메폴리주맙 치료에 적합한 현재 오말리주맙 치료로 최적으로 조절되지 않는 피험자가 천식 조절을 개선하기 위해 효과적이고 안전하게 메폴리주맙 치료로 전환할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 세척 없이 오말리주맙에서 직접 전환했을 때 메폴리주맙의 효능, 안전성, 면역원성 및 내약성에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구에서 얻은 교훈은 중증 호산구성 천식 환자의 치료를 위해 하나의 생물학적 제제를 다른 생물학적 제제로 대체할 때 의사를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 다중 센터, 오픈 라벨 단일 암 시험이 될 것입니다. 오말리주맙을 받고 있지만 최적으로 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자는 참여할 수 있습니다. 피험자는 도입 기간 동안 최소 1주에서 최대 4주 동안 오말리주맙을 포함한 현재 유지 요법을 계속 받게 됩니다. 방문 2(0주)에서 피험자는 오말리주맙 치료를 중단하고 28주 동안 4주마다 메폴리주맙 100mg 피하(SC)로 전환합니다. 치료 기간은 종료 방문/조기 철수 방문을 포함하여 32주이며 대상의 메폴리주맙 마지막 투여 후 4주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 4단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Erpent, 벨기에, 5101
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 12세 이상. 현지 규정에 따라 성인만 등록이 허용되는 국가의 경우 피험자 모집은 18세 이상으로 제한됩니다.
  • 천식: National Heart and Lung Institute 지침을 충족하는 >=2년 동안 의사의 천식 진단.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1): 다음에 의해 표시되는 지속적인 기류 폐색: 방문 1에서 18세 이상인 피험자의 경우, 방문 1에서 기록된 기관지확장제 전 FEV1 < 80% 예측, 12-17세 피험자의 경우 방문 1에서 연령, 방문 1에서 기록된 기관지확장제 전 FEV1 < 90% 또는 방문 1에서 기록된 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.8
  • 호산구성 천식: 다음 중 하나로 표시되는 특성상 호산구성을 특징으로 하는 기도 염증: 방문 1 또는 천식과 관련된 방문 1에서 >=150 세포/uL의 말초 혈액 호산구 수.
  • 흡입 코르티코스테로이드: 방문 1 이전 12개월 동안 유지 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하거나 사용하지 않고 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한 정기적인 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항. 18세 이상: ICS 용량은 >=880마이크로그램(ug)/일 플루티카손 프로피오네이트(FP)(ex-actuator) 또는 매일 그에 상응하는 양이어야 합니다. ICS/지속형 베타-2-작용제(LABA) 복합 제제의 경우, 현지 국가에서 승인된 최고 유지 용량이 이 ICS 기준을 충족합니다. 방문 1에서 12-17세 피험자의 경우: ICS 용량은 >=440 ug/일 플루티카손 프로피오네이트(FP)(ex-actuator) 또는 일일 등가여야 합니다. ICS/LABA 조합 제제의 경우, 현지 국가는 이 ICS 기준을 충족합니다.
  • 컨트롤러 약물: 최소 3개월 동안 ICS 외에 추가 컨트롤러 약물을 사용한 현재 치료 또는 지난 12개월 동안 최소 연속 3개월 동안 추가 컨트롤러 약물의 기록된 실패. [예: LABA, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 테오필린]
  • 최적으로 조절되지 않는 천식 증상: 방문 1에서 기록된 >=1.5의 ACQ-5 점수.
  • 오말리주맙 치료: 방문 1 이전 최소 4개월 동안 체중 및 IgE 수준을 기준으로 오말리주맙을 받음.
  • 악화 이력: 고용량 ICS 사용에도 불구하고 1차 방문 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(근육내, 정맥내 또는 경구) 치료를 필요로 하는 2개 이상의 악화의 이전에 확인된 병력. >=8개월 동안 오말리주맙을 받는 피험자의 경우, 오말리주맙 치료를 받는 동안 적어도 한 번 악화가 발생해야 합니다. 유지용 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자의 경우, 악화에 대한 코르티코스테로이드 치료는 용량을 2배 이상 증량해야 합니다.
  • 남성 또는 적격 여성: 여성: a) 다음 중 하나로 정의된 비생식 가능성: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술 , 폐경 후는 자발적인 무월경의 12개월로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치가 있는 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. b) 생식 잠재력 및 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 그리고 적어도 5말기 절반까지 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록(FRP)에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. -연구 약물의 마지막 투여 및 종료 방문/조기 철수 방문 완료 후 생존 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 더 긴 시간까지. 조사자는 피험자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. .
  • 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동시 호흡기 질환: 천식 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재. 여기에는 현재 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증, 폐기종 또는 만성 기관지염(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환) 진단 또는 폐암 병력이 포함됩니다.
  • 악성 종양: 스크리닝 전 12개월 미만 동안 차도 상태에 있는 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 가진 대상체는 제외되지 않음).
  • 간 질환: 대상자는 다음과 같은 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다. 스크리닝 시(방문 1) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2x 정상 상한치(ULN); 및 빌리루빈 >1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨) 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정성 만성 간 질환 제외) . 안정적인 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변이 없는 것으로 정의되어야 합니다.
  • 간염 상태: 방문 1에서 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 의해 입증되는 바와 같이 만성 B형 간염 진단. 만성 안정형 C형 간염(예: 스크리닝(방문 1) 또는 첫 방문 전 3개월 이내 양성 C형 간염 항체 검사 결과) 연구 치료 용량)은 피험자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 심혈관계: 표준 치료로 조절되지 않는 중증 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자. a) <30%의 알려진 박출률 또는 b) New York Heart Association Class IV 분류를 충족하는 중증 심부전 또는 c) New York Heart Association을 충족하는 중증 심부전으로 인해 방문 1 이전 12개월 동안 입원 클래스 III 또는 d) 방문 1 또는 방문 1에서 3개월 미만 전에 진단된 협심증
  • QT 간격 보정된 대상자(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec 스크리닝 방문 1에서 번들 브랜치 블록이 있는 대상자. QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다 (QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 가장 낮은 QTc 값을 사용할 수 없습니다. 데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 또 다른 QT 보정 공식, 또는 사용 가능한 QTc 값의 합성이 사용됩니다.
  • 기타 동시 의학적 상태: 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 통제되지 않는 기타 시스템 이상이 있는 피험자.
  • 호산구성 질환: 처그-스트라우스 증후군(다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증[EGPA]) 또는 호산구성 식도염을 포함한 과호산구성 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 다른 상태를 가진 피험자. 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 대상체도 제외됩니다.
  • 면역결핍: 천식 치료제로 사용되는 코르티코스테로이드의 사용으로 설명되지 않는 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]).
  • 기타 단클론 항체: 방문 1의 5 반감기 이내에 염증성 질환을 치료하기 위해 임의의 단클론 항체(오말리주맙 제외)를 받은 피험자.
  • 흡연 이력: 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 이전 흡연자(갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수). 이전 흡연자는 스크리닝 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 피험자로 정의됩니다.
  • 알코올/약물 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
  • 준수: 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 피험자.
  • 과민증: 단클론항체 또는 생물제제에 대한 알레르기/불내성이 있는 피험자. 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 조사자 의견: 오말리주맙 치료는 지난 12개월 동안 2번의 악화를 경험했음에도 불구하고 상당한 임상적 이점을 제공했으며, 메폴리주맙으로 전환함으로써 얻을 수 있는 잠재적인 이점이 피험자에 대한 오말리주맙 중단 후 잠재적인 피해를 능가하지 않을 것입니다.
  • 이전 참여: 이전에 mepolizumab을 사용한 모든 연구에 참여했으며 연구 제품(위약 포함)을 받았습니다.
  • 조사 약물: 스크리닝(V1) 이전에 지난 30일 또는 약물의 5개의 말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물로 치료를 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 조사 제형도 포함됨).
  • 임신: 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Omalizumab은 4주마다 mepolizumab 100mg SC로 전환합니다.
오말리주맙을 받고 있는 중증 호산구성 천식 환자는 최소 1주에서 최대 4주 동안 준비 기간에 들어갈 것입니다. 피험자는 도입 기간 동안 오말리주맙을 포함한 현재 유지 요법을 계속 받게 됩니다. 방문 2(0주)에서 피험자는 오말리주맙 치료를 중단하고 28주 동안 4주마다 메폴리주맙 100 mg SC를 받는 것으로 전환할 것입니다. 오말리주맙을 제외하고, 피험자는 오픈라벨 치료 기간 동안 현재 유지 요법을 계속 받게 됩니다. Albuterol/salbutamol 정량 흡입기(MDI)는 치료 기간 동안 구조 약물로 제공됩니다.
의약품: 메폴리주맙 100mg SC
방문 2(0주)에서 적격 대상체는 28주 동안 4주마다 상완 또는 허벅지에 메폴리주맙 100mg SC를 투여받게 됩니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰 MDI
Albuterol/salbutamol 정량 흡입기(MDI)는 치료 기간 동안 구조 약물로 제공됩니다.
의약품: 오말리주맙
오말리주맙을 받는 피험자는 준비 기간에 들어가고 준비 기간 동안 계속해서 오말리주맙을 받을 것입니다. 방문 2(0주)에서 피험자는 오말리주맙을 중단할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 32주차
ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 참가자의 천식 조절 척도로 사용됩니다. 다섯 가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다. 이 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다. ACQ-5 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다. 기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의되었습니다. 32주차에 기준선으로부터의 변화는 ACQ-5 점수의 32주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었고, 지역의 공변량, 기준선 유지 OCS 요법, 연구 이전 연도의 악화를 허용하는 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석되었습니다(서수 변수) 및 방문.
기준선 및 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 32주차
SGRQ 설문지는 기도 폐쇄 질환이 있는 참여자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 76개의 가중 응답이 포함된 50개의 질문으로 구성된 잘 구축된 자가 작성 도구입니다. 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 증상 점수를 생성하고 파트 2는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 요약한 총점도 계산됩니다. 점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 최신 평가로 정의되었습니다. 32주차 기준선으로부터의 변화는 SGRQ 점수의 32주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었으며 지역의 공변량, 기준선 유지 OCS 요법, 연구 이전 연도의 악화(서수 변수)를 허용하는 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석되었습니다. ) 방문하십시오.
기준선 및 32주차
32주 치료 동안 임상적으로 의미 있는 천식 악화율
기간: 32주까지
임상적으로 의미 있는 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문이 필요한 천식 악화로 정의되었습니다. 32주 치료 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화의 빈도는 시간 기간의 공변량(전치료 대 온/오프 치료)과 함께 일반화된 추정 방정식을 통해 음이항 회귀를 사용하여 분석되었습니다.
32주까지
32주차 혈액 호산구 수의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 32주차
중증 호산구성 천식 표현형을 가진 참가자가 메폴리주맙으로 직접 전환되었을 때 약력학적 효과를 평가하기 위해 혈액 호산구 수준을 측정하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전 가장 최근에 이용 가능한 평가로 정의되었고, 32주차 기준선에 대한 비율은 32주차 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의되었으며, 지역, 기준선 유지 경구 코르티코스테로이드의 공변량을 허용하는 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석되었습니다. OCS) 요법, 연구 이전 연도의 악화(서수 변수로서) 및 방문. 로그 변환은 분석 전에 혈액 호산구 수에 적용되었습니다. 혈중 호산구 수가 0으로 보고된 경우, 데이터를 로그 변환하기 전에 해당되는 경우 가능한 최저 혈중 호산구 수의 절반으로 귀속되었습니다. 사용된 분산 측정은 로그 표준 오차였습니다.
기준선 및 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204471
  • 2015-003697-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메폴리주맙 100mg SC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다