3D-röntgenutvärdering av en ny teknik för utveckling av implantatstället
22 januari 2016 uppdaterad av: Balint Molnar, Semmelweis University
3D-röntgenutvärdering av läkning efter extraktion efter behandling med en ny teknik för utveckling av implantatstället
Den aktuella retrospektiva studien syftar till att bedöma de kliniska effekterna av en ny implantatplatsutveckling (Extraction site development - XSD) teknik efter tandextraktion jämfört med extraktion enbart hos patienter som behöver placera ett tandimplantat efter läkning av extraktionshål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid avancerade (Extraction Defect Sounding Class 3-4) alveolära defekter användes en minimalt invasiv tunneliserad socket-konserveringsteknik som använder långtidsresorberbara membran och bindvävstransplantation för utveckling av extraktionsställe (XSD).
Den nya tekniken utvärderades i en retrospektiv jämförande fallseriestudie inklusive totalt 54 extraktionsställen.
I testgruppen avlägsnades av 33 enkelrotade tänder, 29 i överkäken och 4 i underkäken, extraktionsställena behandlades med XSD-metoden.
Av 33 tänder var 27 framtänder, 2 hörntänder och 4 premolarer.
I kontrollgruppen extraherades av 21 enkelrotade tänder, 11 i överkäken och 10 i underkäken och lämnades för spontan läkning.
Av 21 tänder var 13 framtänder, 2 hörntänder och 6 premolarer.
CBCT-skanningar togs före tandutdragning och 6-9 månader senare i båda grupperna.
Radiografisk utvärdering utfördes med hjälp av mjukvaran I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) och ImageJ (National Institutes of Health).
Efter manuell inriktning av CBCT utfördes vertikala och horisontella linjära mätningar samt planimetriska mätningar av tvärsnittsareor i pre- och postoperativa datamängder vid extraktionsställena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av minst 1 enkelrotad tand planerad för extraktion med EDS klass 3-4 typ buckal benavveckling
Exklusions kriterier:
Exklusionskriterier i testgruppen inkluderade okontrollerad inflammation på operationsstället, plack i munnen eller mer än 20 % blödning, diabetes, graviditet, kända metabola bensjukdomar, rökning av mer än 10 cigaretter om dagen, historia av relevanta systemsjukdomar, strålbehandling kronisk användning av bisfosfonater eller systemiska steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test - Utvinningsplatsutvecklingsgrupp
I testgruppen inkluderades 29 friska patienter med 33 enkelrotade tänder schemalagda för extraktion med Extraction Defect Sounding (EDS) Klass 3-4 typ buckala benavvikelser.
29 maxillära enkelrotade tänder och 4 enkelrotade tänder i underkäken (27 framtänder, 2 hörntänder och 4 premolarer) avlägsnades och behandlades med den nya metoden för utveckling av extraktionsställen.
Pre- och postoperativa ConeBeam Computer Tomography (CBCT) data samlades in för vidare analys.
|
I testgruppen behandlades extraktionshål som uppvisar EDS Typ 3-4 buckala benavfall med en ny minimalt invasiv tunneliserad modifierad GBR-metod (XSD).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Spontanläkningsgrupp
I kontrollgruppen.
CBCT-datauppsättningar före och efter extraktion av 14 patienter med 21 utdragna tänder samlades in.
11 maxillära enkelrotade tänder och 10 enkelrotade tänder i underkäken (13 incisiver, 2 hörntänder och 6 premolarer) extraherades och lämnades för spontan läkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orovestibulär hylsa dimension
Tidsram: Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
På förinställda pre- och postoperativa CBCT-tvärsnitt togs linjära mätningar parallellt med en referensbas för att bestämma den orovestibulära bredden av extraktionsplatser
|
Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal orovestibulär sockeldimension möjlig för implantatplacering
Tidsram: Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
Minimal orovestibulär sockeldimension som är möjlig för implantatplacering definierades som 6 mm
|
Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
|
Vertikal uttagsdimension
Tidsram: Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
På förinställda pre- och postoperativa CBCT-tvärsnitt togs linjära mätningar vinkelrätt mot en referensbas för att bestämma höjden på extraktionsställena
|
Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
|
Uttagsyta
Tidsram: Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
På förinställda pre- och postoperativa CBCT-tvärsnitt togs planimetriska mätningar för att bestämma tvärsnittsarean för extraktionsplatser
|
Från baslinjen till 6-9 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XSD-Semmelweis-Perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .