Új beültetési hely fejlesztési technika 3D radiográfiás értékelése
2016. január 22. frissítette: Balint Molnar, Semmelweis University
A kezelést követő extrakció utáni gyógyulás 3D radiográfiás értékelése új implantációs hely fejlesztési technikával
Jelen retrospektív vizsgálat célja egy újszerű implantációs hely fejlesztés (Extraction site Development – XSD) technika klinikai hatásainak felmérése a foghúzás után, összehasonlítva az önmagában végzett foghúzással azoknál a betegeknél, akiknél a foghúzó üregek gyógyulását követően fogászati implantátum beültetésre volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előrehaladott (Extraction Defect Sounding Class 3-4) alveoláris defektusok esetén minimálisan invazív alagútba zárt konzerválási technikát alkalmaztak hosszú távú felszívódó membránokat és kötőszöveti graftot alkalmazva az extrakciós hely fejlesztésére (XSD).
Az új technikát egy retrospektív, összehasonlító esetsorozat-tanulmányban értékelték, amely összesen 54 kitermelési helyet tartalmazott.
A tesztcsoportban 33 egygyökerezett fogból 29-et a felső állcsontból és 4-et a mandibulából távolítottak el, a kihúzási helyeket XSD módszerrel kezeltük.
A 33 fog közül 27 metszőfog, 2 szemfog és 4 előfogó volt.
A kontrollcsoportban 21 egygyökerezett fogból 11-et a felső állkapocsban és 10-et a mandibulában húztunk ki és hagytunk spontán gyógyulásra.
A 21 fog közül 13 metszőfog, 2 szemfog és 6 előfogó volt.
A CBCT-felvételeket a foghúzás előtt és 6-9 hónappal később mindkét csoportban végezték.
A radiográfiás értékelést az I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) és az ImageJ (National Institutes of Health) szoftverekkel végeztük.
A CBCT-k kézi beállítását követően függőleges és vízszintes lineáris méréseket, valamint a keresztmetszeti területek planimetriás mérését végeztük a műtét előtti és posztoperatív adatsorokban az extrakciós helyeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 1 egyetlen gyökeres fog megléte tervezett kihúzásra EDS Class 3-4 típusú bukkális csontfejlődéssel
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati csoportban a kizárási kritériumok közé tartozott a műtéti hely nem kontrollált gyulladása, telt száj plakk vagy 20%-nál nagyobb vérzési pontszám, cukorbetegség, terhesség, ismert anyagcsere-csontbetegségek, napi 10-nél több cigaretta elszívása, bármilyen releváns szisztémás betegség anamnézisében, sugárkezelés biszfoszfonátok vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt – Kitermelési hely fejlesztési csoport
A vizsgálati csoportba 29 egészséges beteget vontunk be, akiknek 33 egygyökerű foga volt, amelyeket kihúzásra terveztek Extraction Defect Sounding (EDS) 3-4. osztályú, bukkális csontos dehiscenciával.
29 maxilláris egygyökeres fogat és 4 egygyökeres fogat a mandibulában (27 metszőfog, 2 szemfog és 4 premolaris) távolítottunk el és kezeltünk az újszerű extrakciós hely fejlesztési módszerrel.
A műtét előtti és posztoperatív ConeBeam Computer Tomography (CBCT) adatokat gyűjtöttük további elemzés céljából.
|
A tesztcsoportban az EDS 3-4 típusú bukkális csontos dehiscenciákat bemutató extrakciós aljzatokat új, minimálisan invazív tunnelizált módosított GBR megközelítéssel (XSD) kezelték.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll - Spontán gyógyító csoport
A kontroll csoportban.
Az extrakció előtti és utáni CBCT adatsorokat 14 betegről gyűjtöttük össze, akiknek 21 foga volt.
11 maxilláris egygyökeres fogat és 10 egygyökeres fogat a mandibulában (13 metszőfog, 2 szemfog és 6 előőrlőfog) eltávolítottuk és hagytuk spontán gyógyulásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orovestibularis foglalat mérete
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
A műtét előtti és posztoperatív CBCT-keresztmetszeteken lineáris méréseket végeztünk a referenciabázissal párhuzamosan, hogy meghatározzuk az extrakciós helyek orovestibularis szélességét.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális orovestibularis foglalat mérete megvalósítható az implantátum beültetésénél
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
Az implantátum behelyezésére alkalmas orovestibularis foglalat minimális mérete 6 mm volt
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
|
Függőleges foglalat mérete
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
A műtét előtti és posztoperatív CBCT-keresztmetszeteken lineáris méréseket végeztünk a referenciabázisra merőlegesen, hogy meghatározzuk az extrakciós helyek magasságát.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
|
Aljzat terület
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
A műtét előtti és posztoperatív CBCT-keresztmetszeteken az extrakciós helyek keresztmetszetének meghatározására planimetriás méréseket végeztünk.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 6-9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XSD-Semmelweis-Perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .