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3D-Röntgenaufnahmebewertung einer neuartigen Technik zur Entwicklung von Implantatstellen

22. Januar 2016 aktualisiert von: Balint Molnar, Semmelweis University

3D-Röntgenuntersuchung der Heilung nach der Extraktion nach der Behandlung mit einer neuartigen Technik zur Entwicklung der Implantationsstelle

Die vorliegende retrospektive Studie zielt darauf ab, die klinischen Auswirkungen einer neuartigen Technik zur Entwicklung der Implantationsstelle (Extraction Site Development – ​​XSD) nach Zahnextraktion im Vergleich zur alleinigen Extraktion bei Patienten zu bewerten, die nach der Heilung von Extraktionsalveolen die Platzierung eines Zahnimplantats benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei fortgeschrittenen Alveolandefekten (Extraction Defect Sounding Class 3–4) wurde zur Entwicklung der Extraktionsstelle (XSD) eine minimalinvasive Technik zur Erhaltung der Tunnelhöhle unter Verwendung langfristig resorbierbarer Membranen und Bindegewebstransplantation eingesetzt. Die neuartige Technik wurde in einer retrospektiven vergleichenden Fallserienstudie mit insgesamt 54 Extraktionsstellen evaluiert. In der Testgruppe wurden von 33 einwurzeligen Zähnen 29 im Oberkiefer und 4 im Unterkiefer entfernt, Extraktionsstellen wurden mit der XSD-Methode behandelt. Von den 33 Zähnen waren 27 Schneidezähne, 2 Eckzähne und 4 Prämolaren. In der Kontrollgruppe wurden von 21 einwurzeligen Zähnen 11 im Oberkiefer und 10 im Unterkiefer extrahiert und zur Spontanheilung belassen. Von den 21 Zähnen waren 13 Schneidezähne, 2 Eckzähne und 6 Prämolaren. In beiden Gruppen wurden vor der Zahnextraktion und 6–9 Monate später DVT-Scans durchgeführt. Die radiologische Auswertung wurde mit den Softwareprogrammen I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) und ImageJ (National Institutes of Health) durchgeführt. Nach der manuellen Ausrichtung der CBCTs wurden an den Extraktionsstellen vertikale und horizontale lineare Messungen sowie planimetrische Messungen der Querschnittsflächen in prä- und postoperativen Datensätzen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein von mindestens einem einzelnen Wurzelzahn, dessen Extraktion mit einer bukkalen Knochendehiszenz der EDS-Klasse 3–4 geplant ist

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien in der Testgruppe gehörten unkontrollierte Entzündungen an der Operationsstelle, vollständige Plaque im Mund oder Blutungen von mehr als 20 %, Diabetes, Schwangerschaft, bekannte metabolische Knochenerkrankungen, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, relevante systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte und Strahlentherapie chronischer Gebrauch von Bisphosphonaten oder systemischen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Test – Entwicklungsgruppe für Extraktionsstandorte
In die Testgruppe wurden 29 gesunde Patienten mit 33 einwurzeligen Zähnen aufgenommen, deren Extraktion mit bukkalen Knochendehiszenzen der Klasse 3–4 der Extraction Defect Sounding (EDS) geplant war. 29 einwurzelige Zähne im Oberkiefer und 4 einwurzelige Zähne im Unterkiefer (27 Schneidezähne, 2 Eckzähne und 4 Prämolaren) wurden entfernt und mit der neuartigen Methode zur Entwicklung der Extraktionsstelle behandelt. Für die weitere Analyse wurden prä- und postoperative Daten der ConeBeam-Computertomographie (CBCT) gesammelt.
In der Testgruppe wurden Extraktionsalveolen mit bukkalen Knochendehiszenzen vom EDS-Typ 3–4 mit einem neuartigen minimalinvasiven tunnelisierten modifizierten GBR-Ansatz (XSD) behandelt.
Andere Namen:
  • XSD
Kein Eingriff: Kontrolle – Spontanheilungsgruppe
In der Kontrollgruppe. Es wurden DVT-Datensätze vor und nach der Extraktion von 14 Patienten mit 21 extrahierten Zähnen gesammelt. 11 einwurzelige Zähne im Oberkiefer und 10 einwurzelige Zähne im Unterkiefer (13 Schneidezähne, 2 Eckzähne und 6 Prämolaren) wurden extrahiert und zur Spontanheilung belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension der orovestibulären Pfanne
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden lineare Messungen parallel zu einer Referenzbasis durchgeführt, um die orovestibuläre Breite der Extraktionsstellen zu bestimmen
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Implantatinsertion ist eine minimale orovestibuläre Pfannengröße möglich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
Die minimale orovestibuläre Pfannendimension, die für die Implantatinsertion möglich ist, wurde mit 6 mm definiert
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
Vertikale Sockelabmessung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden lineare Messungen senkrecht zu einer Referenzbasis durchgeführt, um die Höhe der Extraktionsstellen zu bestimmen
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
Steckdosenbereich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden planimetrische Messungen durchgeführt, um die Querschnittsfläche der Extraktionsstellen zu bestimmen
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSD-Semmelweis-Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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