- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660697
3D-Röntgenaufnahmebewertung einer neuartigen Technik zur Entwicklung von Implantatstellen
3D-Röntgenuntersuchung der Heilung nach der Extraktion nach der Behandlung mit einer neuartigen Technik zur Entwicklung der Implantationsstelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von mindestens einem einzelnen Wurzelzahn, dessen Extraktion mit einer bukkalen Knochendehiszenz der EDS-Klasse 3–4 geplant ist
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien in der Testgruppe gehörten unkontrollierte Entzündungen an der Operationsstelle, vollständige Plaque im Mund oder Blutungen von mehr als 20 %, Diabetes, Schwangerschaft, bekannte metabolische Knochenerkrankungen, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, relevante systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte und Strahlentherapie chronischer Gebrauch von Bisphosphonaten oder systemischen Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Test – Entwicklungsgruppe für Extraktionsstandorte
In die Testgruppe wurden 29 gesunde Patienten mit 33 einwurzeligen Zähnen aufgenommen, deren Extraktion mit bukkalen Knochendehiszenzen der Klasse 3–4 der Extraction Defect Sounding (EDS) geplant war.
29 einwurzelige Zähne im Oberkiefer und 4 einwurzelige Zähne im Unterkiefer (27 Schneidezähne, 2 Eckzähne und 4 Prämolaren) wurden entfernt und mit der neuartigen Methode zur Entwicklung der Extraktionsstelle behandelt.
Für die weitere Analyse wurden prä- und postoperative Daten der ConeBeam-Computertomographie (CBCT) gesammelt.
|
In der Testgruppe wurden Extraktionsalveolen mit bukkalen Knochendehiszenzen vom EDS-Typ 3–4 mit einem neuartigen minimalinvasiven tunnelisierten modifizierten GBR-Ansatz (XSD) behandelt.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle – Spontanheilungsgruppe
In der Kontrollgruppe.
Es wurden DVT-Datensätze vor und nach der Extraktion von 14 Patienten mit 21 extrahierten Zähnen gesammelt.
11 einwurzelige Zähne im Oberkiefer und 10 einwurzelige Zähne im Unterkiefer (13 Schneidezähne, 2 Eckzähne und 6 Prämolaren) wurden extrahiert und zur Spontanheilung belassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dimension der orovestibulären Pfanne
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden lineare Messungen parallel zu einer Referenzbasis durchgeführt, um die orovestibuläre Breite der Extraktionsstellen zu bestimmen
|
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Für die Implantatinsertion ist eine minimale orovestibuläre Pfannengröße möglich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
Die minimale orovestibuläre Pfannendimension, die für die Implantatinsertion möglich ist, wurde mit 6 mm definiert
|
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
Vertikale Sockelabmessung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden lineare Messungen senkrecht zu einer Referenzbasis durchgeführt, um die Höhe der Extraktionsstellen zu bestimmen
|
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
Steckdosenbereich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
An vorab ausgerichteten prä- und postoperativen CBCT-Querschnitten wurden planimetrische Messungen durchgeführt, um die Querschnittsfläche der Extraktionsstellen zu bestimmen
|
Vom Ausgangswert bis 6–9 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XSD-Semmelweis-Perio
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