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Valutazione radiografica 3D di una nuova tecnica di sviluppo del sito implantare

22 gennaio 2016 aggiornato da: Balint Molnar, Semmelweis University

Valutazione radiografica 3D della guarigione post-estrattiva dopo il trattamento con una nuova tecnica di sviluppo del sito implantare

Il presente studio retrospettivo mira a valutare gli effetti clinici di una nuova tecnica di sviluppo del sito implantare (Extraction site development - XSD) dopo l'estrazione del dente rispetto alla sola estrazione in pazienti che richiedono il posizionamento di impianti dentali dopo la guarigione degli alveoli estrattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei difetti alveolari avanzati (Extraction Defect Sounding Class 3-4), è stata utilizzata una tecnica di conservazione dell'alveolo tunnellizzato minimamente invasiva che utilizza membrane riassorbibili a lungo termine e innesto di tessuto connettivo per lo sviluppo del sito di estrazione (XSD). La nuova tecnica è stata valutata in uno studio di serie di casi comparativi retrospettivi comprendente un totale di 54 siti di estrazione. Nel gruppo di test, su 33 denti a radice singola, 29 nella mascella e 4 nella mandibola sono stati rimossi, i siti di estrazione sono stati trattati con il metodo XSD. Su 33 denti, 27 erano incisivi, 2 canini e 4 premolari. Nel gruppo di controllo, su 21 denti a radice singola, 11 nella mascella e 10 nella mandibola sono stati estratti e lasciati a guarigione spontanea. Su 21 denti, 13 erano incisivi, 2 canini e 6 premolari. Le scansioni CBCT sono state eseguite prima dell'estrazione del dente e 6-9 mesi dopo in entrambi i gruppi. La valutazione radiografica è stata effettuata utilizzando i software I-CAT Vision (Imaging Sciences International, LLC; Hatfield, USA) e ImageJ (National Institutes of Health). Dopo l'allineamento manuale dei CBCT, sono state eseguite misurazioni lineari verticali e orizzontali nonché misurazioni planimetriche delle aree della sezione trasversale in set di dati pre e postoperatori nei siti di estrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di almeno 1 dente a radice singola programmato per l'estrazione con deiscenza ossea buccale di tipo EDS Classe 3-4

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione nel gruppo di test includevano infiammazione incontrollata nel sito chirurgico, placca della bocca piena o punteggi di sanguinamento superiori al 20%, diabete, gravidanza, malattie metaboliche ossee note, fumo di più di 10 sigarette al giorno, anamnesi di eventuali malattie sistemiche rilevanti, radioterapia uso cronico di bifosfonati o steroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test - Gruppo di sviluppo del sito di estrazione
Nel gruppo di test sono stati inclusi 29 pazienti sani che presentavano 33 denti a radice singola programmati per l'estrazione con deiscenze ossee buccali di tipo EDS (Extraction Defect Sounding) di classe 3-4. 29 denti a radice singola mascellare e 4 denti a radice singola nella mandibola (27 incisivi, 2 canini e 4 premolari) sono stati rimossi e trattati con il nuovo metodo di sviluppo del sito di estrazione. I dati pre e postoperatori della tomografia computerizzata ConeBeam (CBCT) sono stati raccolti per ulteriori analisi.
Procedura: Sviluppo del sito di estrazione
Nel gruppo di test, gli alveoli post-estrattivi che presentavano deiscenze ossee buccali di tipo EDS 3-4 sono stati trattati con un nuovo approccio GBR tunnellizzato modificato (XSD) minimamente invasivo.
Altri nomi:
  • XSD
Nessun intervento: Controllo - Gruppo di guarigione spontanea
Nel gruppo di controllo. Sono stati raccolti set di dati CBCT pre e post-estrazione di 14 pazienti con 21 denti estratti. 11 denti uniradicali mascellari e 10 denti uniradicali nella mandibola (13 incisivi, 2 canini e 6 premolari) sono stati estratti e lasciati per guarigione spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'alveolo orovestibolare
Lasso di tempo: Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento
Su sezioni trasversali CBCT pre- e postoperatorie preallineate, sono state effettuate misurazioni lineari parallele a una base di riferimento per determinare la larghezza orovestibolare dei siti di estrazione
Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione minima dell'alveolo orovestibolare fattibile per il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento
La dimensione minima dell'alveolo orovestibolare fattibile per il posizionamento dell'impianto è stata definita come 6 mm
Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento
Dimensione presa verticale
Lasso di tempo: Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento
Su sezioni trasversali CBCT pre- e postoperatorie preallineate, sono state effettuate misurazioni lineari perpendicolarmente a una base di riferimento per determinare l'altezza dei siti di estrazione
Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento
Zona presa
Lasso di tempo: Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento
Su sezioni trasversali CBCT pre e postoperatorie preallineate, sono state effettuate misurazioni planimetriche per determinare l'area della sezione trasversale dei siti di estrazione
Dal basale a 6-9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Balint Molnar, DMD, PhD, Semmelweis University Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSD-Semmelweis-Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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