Myeloid-härledda suppressorceller klinisk analys för att hitta njurcancer
MDSC klinisk analys för cancerdetektion och övervakning vid njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera en ny klinisk analys (Myeloid Derived Suppressor Cells [MDSC] Clinical Assay) för att detektera cancerassocierade immunceller i det perifera blodet hos patienter som ett sätt att bättre upptäcka och övervaka malignt njurcellscancer hos patienter.
II. Bestäm genomsnittlig MDSC-nivå, variabilitet mellan individer och variabilitet mellan individer för tre grupper av patienter med variabel njurcellscancersjukdom vid baslinjen.
III. Hos patienter med känt lokaliserat njurcellscancer som genomgår nefrektomi, bestäm förändringen i MDSC-nivå från diagnos till efter nefrektomi.
IV. Hos patienter med känt metastaserande njurcellscancer som genomgår systemisk behandling, bestäm förändringen i MDSC-nivån från baslinje till efter behandling (4 månader) och, sekundärt, för att jämföra dessa förändringar med förändringarna i tumörbördan som utvärderats med datortomografi (CT). skanning eller annan avbildningsmodalitet.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 3 grupper enligt sjukdomsstatus.
GRUPP I: Patienter utan tecken på cancer och ingen hematuri genomgår insamling av blod- och urinprov vid baslinjen och 2 månader för analys via Flow Cytometri MDSC Clinical Assay.
GRUPP II: Patienter som diagnostiserats med lokaliserat njurcellscancer genomgår insamling av blod- och urinprover vid baslinjen och efter nefrektomi för analys via Flow Cytometry MDSC Clinical Assay. Patienterna genomgår också CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 30 dagar efter nefrektomi.
GRUPP III: Patienter som diagnostiserats med metastaserande njurcellscancer genomgår provtagning före baslinjen och sedan efter 4 månaders systemisk behandling för analys via Flow Cytometry MDSC Clinical Assay. Patienterna genomgår också CT eller MRT efter avslutad 4 månaders systemisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla ett av de tre följande kriterierna:
- Grupp 1: Frisk individ utan historia av cancer eller hematuri
- Grupp 2: Patient med diagnosen lokaliserat njurcellscancer (genom bildbehandling och eventuell patologi) planerad att genomgå nefrektomi
- Grupp 3: Försöksperson med diagnosen metastaserad njurcellscancer (genom bildbehandling och eventuell patologi) som är planerad att påbörja en ny systemisk behandling
- Alla typer av njurcellscancer (RCC); någon tidigare terapi
- Prestandastatus: 0-3
- Leukocyter >= 3 000/mcL (används ofta - siffrorna är exempel, utredaren bör ändra vid behov)
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL (används ofta - siffrorna som anges är exempel, utredaren bör ändra vid behov)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För normal patientarm: inga tecken på cancer eller hematuri
- För lokaliserad RCC-arm: inga tecken på metastaserande sjukdom, andra cancer, tidigare kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- För metastaserande RCC-arm: inga tecken på andra cancer, tidigare kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- För alla försökspersoner: okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, tidigare eller nuvarande historia av andra malignitet som inte är relaterad till njurcellscancer; autoimmun sjukdom eller immunbrist, kronisk behandling med immunmodulerande terapier (t.ex. glukokortikoider); betydande trauma, operation eller infektion under de senaste två veckorna eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I (ingen cancer eller hematuri)
Patienter utan tecken på cancer och ingen hematuri genomgår insamling av blod- och urinprov vid baslinjen och 2 månader för analys via Flow Cytometry MDSC Clinical Assay
|
Korrelativa studier
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
|
|
Grupp II (lokaliserad RCC)
Patienter som diagnostiserats med lokaliserat njurcellscancer genomgår insamling av blod- och urinprover vid baslinjen och efter nefrektomi för analys via Flow Cytometry MDSC Clinical Assay.
Patienterna genomgår också CT eller MRT inom 30 dagar efter nefrektomi.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
|
Grupp III (metastaserande RCC)
Patienter som diagnostiserats med metastaserande njurcellscancer genomgår provtagning före baslinjen och sedan efter 4 månaders systemisk behandling för analys via Flow Cytometry MDSC Clinical Assay.
Patienterna genomgår också CT eller MRT efter avslutad 4 månaders systemisk behandling.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MDSC-nivå hos patienter med känt metastaserande njurcellscancer som genomgår systemisk behandling
Tidsram: Baslinje till efter 4 månaders systemisk behandling
|
Förändringen i MDSC-nivå hos patienter med känt metastaserande njurcellscancer som genomgår systemisk behandling kommer att fastställas.
Dessa förändringar kommer att jämföras med förändringarna i tumörbördan som utvärderas med CT-skanning eller annan avbildningsmodalitet.
|
Baslinje till efter 4 månaders systemisk behandling
|
|
Förändring i MDSC-nivå hos patienter med lokaliserat njurcellscancer som genomgår nefrektomi
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter nefrektomi
|
Baslinje till 30 dagar efter nefrektomi
|
|
|
Genomsnittlig MDSC-nivå
Tidsram: Baslinje
|
Den genomsnittliga MDSC-nivån, variabiliteten inom individen och variabiliteten mellan individerna för tre grupper av individer med variabel njurcellscancersjukdomsstatus kommer att bestämmas vid baslinjen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- 4K-14-4 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-01559 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .