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Essai clinique de cellules suppressives dérivées de myéloïdes dans la recherche du cancer du rein

30 avril 2024 mis à jour par: University of Southern California

Essai clinique MDSC pour la détection et la surveillance du cancer dans le carcinome à cellules rénales

Cet essai de recherche pilote étudie l'utilisation du test clinique des cellules suppressives dérivées de myéloïdes pour détecter et surveiller le cancer du rein. L'étude d'échantillons de sang et d'urine de patients atteints d'un cancer du rein en laboratoire peut aider les médecins à détecter précocement le cancer, à surveiller la réponse tumorale au traitement, à détecter la présence d'une propagation occulte de la maladie et à identifier le retour précoce de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer un nouveau test clinique (Myeloid Derived Suppressor Cells [MDSC] Clinical Assay) pour détecter les cellules immunitaires associées au cancer dans le sang périphérique des patients afin de mieux détecter et surveiller le carcinome rénal malin chez les patients.

II. Déterminer le niveau moyen de MDSC, la variabilité intra-sujet et la variabilité inter-sujet pour trois groupes de sujets présentant un statut variable de carcinome à cellules rénales au départ.

III. Chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localisé connu qui subissent une néphrectomie, déterminer le changement du niveau de MDSC entre le diagnostic et après la néphrectomie.

IV. Chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique connu qui subissent un traitement systémique, déterminer le changement du niveau de MDSC entre le début et après le traitement (4 mois) et, secondairement, comparer ces changements aux changements de la charge tumorale tels qu'évalués par tomodensitométrie (TDM) scan ou autre modalité d'imagerie.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes selon l'état de la maladie.

GROUPE I : Les patients sans signe de cancer et sans hématurie subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au départ et 2 mois pour analyse via le test clinique MDSC de cytométrie en flux.

GROUPE II : Les patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales localisé subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au départ et après la néphrectomie pour analyse via le test clinique MDSC de cytométrie en flux. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 30 jours suivant la néphrectomie.

GROUPE III : Les patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales métastatique subissent un prélèvement d'échantillons avant le début, puis après 4 mois de traitement systémique pour analyse via le test clinique MDSC de cytométrie en flux. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM après 4 mois de traitement systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales et leurs partenaires accompagnants qui sont vus dans les cliniques d'oncologie urologique et d'oncologie médicale du centre médical Keck de l'université de Californie du Sud (USC), du Norris Cancer Center et de l'USC-Los Angeles County Hospital seront recrutés pour cet essai .

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à l'un des 3 critères suivants :

    • Groupe 1 : Personne en bonne santé sans antécédent de cancer ou d'hématurie
    • Groupe 2 : Sujet avec un diagnostic de carcinome à cellules rénales localisé (par imagerie et pathologie éventuelle) devant subir une néphrectomie
    • Groupe 3 : Sujet avec un diagnostic de cancer des cellules rénales métastatique (par imagerie et pathologie éventuelle) qui doit commencer une nouvelle thérapie systémique
  • Tout type de carcinome à cellules rénales (RCC); tout traitement antérieur
  • État des performances : 0-3
  • Leucocytes> = 3 000 / mcL (fréquemment utilisé - les nombres indiqués sont des exemples, l'investigateur doit modifier au besoin)
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL (fréquemment utilisé - les nombres indiqués sont des exemples, l'investigateur doit modifier au besoin)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pour le bras du sujet normal : aucun signe de cancer ou d'hématurie
  • Pour le bras RCC localisé : aucune preuve de maladie métastatique, de cancer secondaire, de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Pour le bras RCC métastatique : aucun signe de deuxième cancer, chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Pour tous les sujets : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents antérieurs ou actuels de deuxième tumeur maligne non liée à un carcinome à cellules rénales ; maladie auto-immune ou déficit immunitaire, traitement chronique avec des thérapies immunomodulatrices (par ex. glucocorticoïdes); traumatisme important, chirurgie ou infection au cours des deux dernières semaines ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I (pas de cancer ni d'hématurie)
Les patients sans signe de cancer et sans hématurie subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au départ et 2 mois pour analyse via le test clinique MDSC de cytométrie en flux
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Groupe II (RCC localisé)
Les patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales localisé subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine au départ et après la néphrectomie pour analyse via le test clinique MDSC de cytométrie en flux. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM dans les 30 jours suivant la néphrectomie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Études corrélatives
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Études corrélatives
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Groupe III (CCR métastatique)
Les patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales métastatique subissent un prélèvement d'échantillons avant la ligne de base, puis après 4 mois de traitement systémique pour analyse via le test clinique MDSC de cytométrie en flux. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM après 4 mois de traitement systémique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Études corrélatives
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Études corrélatives
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de MDSC chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique connu qui subissent un traitement systémique
Délai: De base à après 4 mois de traitement systémique
Le changement du niveau de MDSC chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastatique connu qui subissent un traitement systémique sera déterminé. Ces changements seront comparés aux changements de la charge tumorale évalués par tomodensitométrie ou autre modalité d'imagerie.
De base à après 4 mois de traitement systémique
Modification du niveau de MDSC chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localisé qui subissent une néphrectomie
Délai: De base à 30 jours après la néphrectomie
De base à 30 jours après la néphrectomie
Niveau MDSC moyen
Délai: Ligne de base
Le niveau moyen de MDSC, la variabilité intra-sujet et la variabilité inter-sujet pour trois groupes de sujets présentant un statut variable de carcinome à cellules rénales seront déterminés au départ.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimé)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4K-14-4 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01559 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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