Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mieloid eredetű szupresszorsejtek klinikai vizsgálata a veserák megtalálásában

2024. április 30. frissítette: University of Southern California

MDSC klinikai vizsgálat a rák kimutatására és monitorozására vesesejtes karcinómában

Ez a kísérleti kutatás a myeloid származékos szuppresszorsejtek klinikai vizsgálatának alkalmazását vizsgálja a veserák feltárására és monitorozására. Veserákos betegek vér- és vizeletmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segítheti az orvosokat a rák korai felismerésében, nyomon követheti a daganat terápiára adott válaszát, kimutathatja a betegség okkult terjedésének jelenlétét, és azonosíthatja a betegség korai visszatérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy új klinikai vizsgálat (Myeloid Derived Suppressor Cells [MDSC] Clinical Assay) értékelése a betegek perifériás vérében a rákkal összefüggő immunsejtek kimutatására, a rosszindulatú vesesejtes karcinóma jobb kimutatására és monitorozására.

II. Határozza meg az átlagos MDSC-szintet, az alanyon belüli variabilitást és az alanyok közötti variabilitást a kiinduláskor változó vesesejtes karcinóma-státusú alanyok három csoportjában.

III. Ismert lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél nephrectomia történik, határozza meg az MDSC-szint változását a diagnózistól a nefrektómia utániig.

IV. Ismert, áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik szisztémás kezelésen esnek át, határozzák meg az MDSC-szint változását a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (4 hónap), másodsorban pedig hasonlítsa össze ezeket a változásokat a számítógépes tomográfiával (CT) értékelt tumorterhelés változásaival. szkennelés vagy más képalkotó mód.

VÁZLAT: A betegeket a betegség állapota szerint 3 csoportból 1-be sorolják.

I. CSOPORT: Azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a rákos megbetegedésekre és nincs hematuria, vér- és vizeletmintát vesznek a kiinduláskor és 2 hónapig az áramlási citometriai MDSC Clinical Assay segítségével történő elemzés céljából.

II. CSOPORT: A lokalizált vesesejtes karcinómával diagnosztizált betegek vér- és vizeletmintát vesznek a kiinduláskor és a nefrektómia után az áramlási citometriai MDSC klinikai vizsgálattal történő elemzés céljából. A nefrektómia után 30 napon belül a betegek CT-n vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átesnek.

III. CSOPORT: A metasztatikus vesesejtes karcinómával diagnosztizált betegek mintavételen esnek át a kiindulási állapot előtt, majd 4 hónapos szisztémás kezelés után az áramlási citometriai MDSC klinikai vizsgálattal történő elemzés céljából. A 4 hónapos szisztémás kezelés befejezése után a betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket és kísérő partnereiket, akiket a Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) Keck Orvosi Központjának Urológiai Onkológiai és Orvosi Onkológiai Klinikáin, a Norris Cancer Centerben és a USC-Los Angeles Megyei Kórházban látnak, ebbe a vizsgálatba vesznek fel. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük a következő 3 kritérium egyikének:

    • 1. csoport: Egészséges egyén, akinek a kórtörténetében nem szerepelt rák vagy hematuria
    • 2. csoport: Az alany, akinél lokalizált vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak (képalkotás és esetleges patológia alapján), és a tervek szerint nefrektómiát kell végrehajtani
    • 3. csoport: Áttétes vesesejtes rákot diagnosztizált alany (képalkotás és esetleges patológia alapján), akit új szisztémás terápia megkezdésére terveztek
  • Bármilyen típusú vesesejtes karcinóma (RCC); bármilyen korábbi terápia
  • Teljesítmény állapota: 0-3
  • Leukociták >= 3000/mcL (gyakran használt - a felsorolt ​​számok példák, a vizsgálónak szükség szerint módosítania kell)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL (gyakran használt - a felsorolt ​​számok példák, a vizsgálónak szükség szerint módosítania kell)
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Normál vizsgálati alanynál: nincs bizonyíték rákra vagy hematuriára
  • Lokalizált RCC-kar: nincs bizonyíték áttétes betegségre, második rákra, korábbi kemoterápiára vagy sugárkezelésre a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Áttétes RCC-kar: nincs bizonyíték második rákra, korábbi kemoterápiára vagy sugárkezelésre a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Minden alany esetében: kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a vesesejtes karcinómával össze nem függő, korábbi vagy jelenlegi második rosszindulatú daganatot; autoimmun betegség vagy immunhiány, krónikus kezelés immunmoduláló terápiákkal (pl. glükokortikoidok); jelentős trauma, műtét vagy fertőzés az elmúlt két hétben, vagy olyan pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. csoport (nincs rák vagy hematuria)
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a rákos megbetegedésekre és nincs hematuria, vér- és vizeletmintát vesznek a kiinduláskor és 2 hónapig az áramlási citometriai MDSC klinikai vizsgálattal történő elemzés céljából.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Vér- és vizeletminta vétele
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
II. csoport (honosított RCC)
A lokalizált vesesejtes karcinómával diagnosztizált betegek vér- és vizeletmintát vesznek a kiinduláskor és a nefrektómia után az áramlási citometriai MDSC Clinical Assay segítségével történő elemzés céljából. A nefrektómia után 30 napon belül a betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Vér- és vizeletminta vétele
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
III. csoport (metasztatikus RCC)
Az áttétes vesesejtes karcinómával diagnosztizált betegek a kiindulási állapot előtt, majd 4 hónapos szisztémás kezelés után mintavételen esnek át a Flow Cytometry MDSC Clinical Assay segítségével történő elemzés céljából. A 4 hónapos szisztémás kezelés befejezése után a betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Vér- és vizeletminta vétele
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDSC-szint változása ismert metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik szisztémás kezelésen esnek át
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hónapos szisztémás kezelés után
Meg kell határozni az MDSC-szint változását az ismert metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik szisztémás kezelésen esnek át. Ezeket a változásokat a CT-vizsgálattal vagy más képalkotó módszerrel értékelt tumorterhelés változásaihoz hasonlítják.
Kiindulási állapot 4 hónapos szisztémás kezelés után
Az MDSC-szint változása lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél nephrectomia történik
Időkeret: Kiindulási állapot 30 nappal a nefrektómia után
Kiindulási állapot 30 nappal a nefrektómia után
Átlagos MDSC szint
Időkeret: Alapvonal
Az átlagos MDSC-szintet, az alanyon belüli variabilitást és az alanyok közötti variabilitást változó vesesejtes karcinóma-betegség státuszú alanyok három csoportjában az alapvonalon határozzák meg.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4K-14-4 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel