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Klinischer Assay von myeloischen Suppressorzellen zum Auffinden von Nierenkrebs

27. März 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Klinischer MDSC-Assay zur Krebserkennung und -überwachung bei Nierenzellkarzinom

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Verwendung des klinischen Assays für myeloide Suppressorzellen bei der Erkennung und Überwachung von Nierenkrebs. Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von Patienten mit Nierenkrebs im Labor kann Ärzten bei der Früherkennung von Krebs helfen, das Ansprechen des Tumors auf die Therapie überwachen, das Vorhandensein einer okkulten Ausbreitung der Krankheit erkennen und eine frühe Rückkehr der Krankheit identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung eines neuartigen klinischen Assays (klinischer Assay von myeloiden Suppressorzellen [MDSC]) zum Nachweis krebsassoziierter Immunzellen im peripheren Blut von Patienten als Mittel zur besseren Erkennung und Überwachung von malignem Nierenzellkarzinom bei Patienten.

II. Bestimmen Sie den mittleren MDSC-Spiegel, die Intra-Subjekt-Variabilität und die Inter-Subjekt-Variabilität für drei Gruppen von Probanden mit variablem Nierenzellkarzinom-Erkrankungsstatus zu Studienbeginn.

III. Bestimmen Sie bei Patienten mit bekanntem lokalisiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer Nephrektomie unterziehen, die Veränderung des MDSC-Spiegels von der Diagnose bis nach der Nephrektomie.

IV. Bestimmen Sie bei Patienten mit bekanntem metastasiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen, die Änderung des MDSC-Spiegels vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (4 Monate) und sekundär, um diese Änderungen mit den Änderungen der Tumorlast zu vergleichen, die durch Computertomographie (CT) bewertet wurden Scan oder andere bildgebende Verfahren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden je nach Krankheitsstatus einer von 3 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten ohne Anzeichen von Krebs und ohne Hämaturie werden zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Blut- und Urinproben entnommen, um sie mit dem Flow Cytometry MDSC Clinical Assay zu analysieren.

GRUPPE II: Bei Patienten, bei denen ein lokalisiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, werden zu Studienbeginn und nach der Nephrektomie Blut- und Urinproben zur Analyse über den klinischen Durchflusszytometrie-MDSC-Assay entnommen. Die Patienten werden außerdem innerhalb von 30 Tagen nach der Nephrektomie einer CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

GRUPPE III: Bei Patienten, bei denen metastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, werden Proben vor der Grundlinie und dann nach 4 Monaten systemischer Behandlung zur Analyse mittels des Durchflusszytometrie-MDSC-Klinischen Tests entnommen. Die Patienten unterziehen sich nach Abschluss der 4-monatigen systemischen Behandlung auch einer CT oder MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenzellkarzinom und ihre begleitenden Partner, die in den Kliniken für Urologische Onkologie und Medizinische Onkologie des Keck Medical Center der University Southern California (USC), des Norris Cancer Center und des USC-Los Angeles County Hospital untersucht werden, werden für diese Studie rekrutiert .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eines der drei folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gruppe 1: Gesunde Person ohne Vorgeschichte von Krebs oder Hämaturie
    • Gruppe 2: Proband mit der Diagnose eines lokalisierten Nierenzellkarzinoms (durch Bildgebung und eventuelle Pathologie), bei dem eine Nephrektomie geplant ist
    • Gruppe 3: Subjekt mit einer Diagnose von metastasierendem Nierenzellkrebs (durch Bildgebung und eventuelle Pathologie), für die eine neue systemische Therapie geplant ist
  • Jede Art von Nierenzellkarzinom (RCC); jede Vortherapie
  • Leistungsstatus: 0-3
  • Leukozyten >= 3.000/μl (häufig verwendet – die aufgeführten Zahlen sind Beispiele, der Prüfarzt sollte nach Bedarf modifizieren)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL (häufig verwendet – die aufgeführten Zahlen sind Beispiele, der Prüfarzt sollte nach Bedarf modifizieren)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Für den Arm des normalen Probanden: kein Hinweis auf Krebs oder Hämaturie
  • Für den Arm mit lokalisiertem RCC: kein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung, eine zweite Krebserkrankung, eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von den unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Für den Arm mit metastasierendem RCC: kein Hinweis auf eine zweite Krebserkrankung, vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Für alle Probanden: unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer zweiten Malignität, die nicht mit einem Nierenzellkarzinom in Zusammenhang steht; Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, chronische Behandlung mit immunmodulatorischen Therapien (z. Glukokortikoide); signifikantes Trauma, Operation oder Infektion in den letzten zwei Wochen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I (kein Krebs oder Hämaturie)
Patienten ohne Anzeichen von Krebs und ohne Hämaturie werden zu Studienbeginn und nach 2 Monaten zur Analyse mit dem Flow Cytometry MDSC Clinical Assay Blut- und Urinproben entnommen
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Blut- und Urinproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Gruppe II (lokalisierte RCC)
Bei Patienten, bei denen ein lokalisiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, werden zu Studienbeginn und nach der Nephrektomie Blut- und Urinproben zur Analyse über den klinischen MDSC-Durchflusszytometrie-Test entnommen. Die Patienten werden außerdem innerhalb von 30 Tagen nach der Nephrektomie einer CT oder MRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Blut- und Urinproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Gruppe III (metastasiertes RCC)
Bei Patienten, bei denen ein metastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, werden vor der Baseline und dann nach 4 Monaten systemischer Behandlung Proben entnommen, um sie mit dem Flow Cytometry MDSC Clinical Assay zu analysieren. Die Patienten unterziehen sich nach Abschluss der 4-monatigen systemischen Behandlung auch einer CT oder MRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Blut- und Urinproben
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MDSC-Spiegels bei Patienten mit bekanntem metastasiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis nach 4 Monaten systemischer Behandlung
Die Veränderung des MDSC-Spiegels bei Patienten mit bekanntem metastasiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen, wird bestimmt. Diese Änderungen werden mit den Änderungen der Tumorlast verglichen, die durch CT-Scan oder andere bildgebende Modalitäten bewertet werden.
Baseline bis nach 4 Monaten systemischer Behandlung
Veränderung des MDSC-Spiegels bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer Nephrektomie unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Nephrektomie
Baseline bis 30 Tage nach Nephrektomie
Mittlerer MDSC-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere MDSC-Spiegel, die Intra-Subjekt-Variabilität und die Inter-Subjekt-Variabilität für drei Gruppen von Probanden mit unterschiedlichem Nierenzellkarzinom-Erkrankungsstatus werden zu Studienbeginn bestimmt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4K-14-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01559 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Nierenzellkrebs

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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