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腎がんの発見における骨髄由来サプレッサー細胞の臨床アッセイ

2026年3月27日 更新者：University of Southern California

腎細胞がんにおけるがんの検出とモニタリングのための MDSC 臨床アッセイ

このパイロット研究試験では、腎臓がんの発見とモニタリングにおける骨髄由来サプレッサー細胞臨床アッセイの使用について研究しています。 臨床検査室で腎臓がん患者の血液と尿のサンプルを研究することは、医師ががんを早期に発見し、治療に対する腫瘍の反応を監視し、潜在的な病気の広がりを検出し、病気の早期再発を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 患者の悪性腎細胞がんをより適切に検出および監視するための手段として、患者の末梢血中のがん関連免疫細胞を検出するための新規臨床アッセイ (骨髄由来抑制細胞 [MDSC] 臨床アッセイ) を評価すること。

Ⅱ．ベースラインで可変腎細胞癌疾患状態を持つ 3 つのグループの被験者について、平均 MDSC レベル、被験者内変動、および被験者間変動を決定します。

III. 腎摘出術を受ける既知の限局性腎細胞癌患者では、診断から腎摘出後までの MDSC レベルの変化を測定します。

IV. 全身治療を受ける既知の転移性腎細胞癌患者において、ベースラインから治療後（4ヶ月）までのMDSCレベルの変化を決定し、二次的に、これらの変化をコンピュータ断層撮影（CT）によって評価される腫瘍量の変化と比較するスキャンまたはその他の画像診断法。

概要: 患者は、疾患の状態に応じて 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ I: がんの証拠も血尿もない患者は、フローサイトメトリー MDSC 臨床アッセイによる分析のために、ベースラインと 2 か月で血液と尿のサンプルを収集します。

グループ II: 限局性腎細胞癌と診断された患者は、フローサイトメトリー MDSC 臨床アッセイによる分析のために、ベースライン時および腎摘除後に血液および尿サンプルの収集を受けます。 患者はまた、腎摘出後 30 日以内に CT または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

グループ III: 転移性腎細胞癌と診断された患者は、ベースライン前にサンプルを採取し、その後 4 か月の全身治療後にフローサイトメトリー MDSC 臨床アッセイによる分析を受けます。 患者は、4 か月の全身治療の完了後に CT または MRI も受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎細胞癌の患者とその付随するパートナーで、Keck Medical Center of University Southern California (USC)、Norris Cancer Center、および USC-Los Angeles County Hospital の泌尿器科腫瘍学および腫瘍内科クリニックで診察を受けている患者が、この試験に採用されます。 .

説明

包含基準:

  • -この研究に登録された被験者は、次の3つの基準のいずれかを満たす必要があります。

    • グループ 1: がんや血尿の既往歴のない健康な個人
    • グループ2：腎摘出術を受ける予定の限局性腎細胞癌（画像検査および最終的な病理学による）と診断された被験者
    • グループ3：新しい全身療法を開始する予定の転移性腎細胞癌（画像検査および最終的な病理学による）と診断された被験者
  • あらゆる種類の腎細胞癌 (RCC);以前の治療
  • パフォーマンスステータス: 0-3
  • 白血球 >= 3,000/mcL (頻繁に使用 - 記載されている数値は例であり、研究者は必要に応じて変更する必要があります)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL (頻繁に使用される - 記載されている数値は例であり、研究者は必要に応じて変更する必要があります)
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 正常な被験者の腕の場合: 癌または血尿の証拠なし
  • -限局性RCCアームの場合：研究に参加する前の4週間以内に転移性疾患、二次がん、以前の化学療法または放射線療法の証拠がない、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
  • -転移性RCCアームの場合：研究に入る前の4週間以内に二次癌、以前の化学療法または放射線療法の証拠がない、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
  • すべての被験者について：腎細胞癌に関連しない二次悪性腫瘍の以前または現在の病歴を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患;自己免疫疾患または免疫不全、免疫調節療法による慢性治療（例： グルココルチコイド); -過去2週間の重大な外傷、手術、または感染、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ I (癌または血尿なし)
がんの証拠がなく、血尿もない患者は、フローサイトメトリー MDSC 臨床アッセイによる分析のために、ベースライン時および 2 か月時に血液および尿サンプルの収集を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
血液および尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
グループ II (ローカライズされた RCC)
限局性腎細胞癌と診断された患者は、フローサイトメトリー MDSC 臨床アッセイによる分析のために、ベースライン時および腎摘除後に血液および尿サンプルの収集を受けます。 患者はまた、腎摘出後 30 日以内に CT または MRI を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
相関研究
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
他の：細胞診検体採取手順
血液および尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
手順：磁気共鳴画像
相関研究
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
グループ III (転移性 RCC)
転移性腎細胞癌と診断された患者は、フローサイトメトリー MDSC 臨床アッセイによる分析のために、ベースライン前にサンプルを採取し、その後 4 か月の全身治療を受けます。 患者は、4 か月の全身治療の完了後に CT または MRI も受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
相関研究
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
他の：細胞診検体採取手順
血液および尿サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
手順：磁気共鳴画像
相関研究
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身治療を受ける既知の転移性腎細胞癌患者におけるMDSCレベルの変化
時間枠：全身治療の4か月後のベースライン
全身治療を受ける既知の転移性腎細胞癌患者におけるMDSCレベルの変化が決定される。 これらの変化は、CT スキャンまたは他の画像診断法によって評価される腫瘍量の変化と比較されます。
全身治療の4か月後のベースライン
腎摘除術を受けた限局性腎細胞がん患者におけるMDSCレベルの変化
時間枠：ベースラインから腎摘出後 30 日まで
ベースラインから腎摘出後 30 日まで
平均MDSCレベル
時間枠：ベースライン
可変腎細胞癌疾患状態を有する３群の対象についての平均ＭＤＳＣレベル、対象内変動、および対象間変動は、ベースラインで決定される。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jacek Pinski, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月8日

一次修了 (実際)

2022年4月13日

研究の完了 (推定)

2026年10月29日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (推定)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4K-14-4 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01559 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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