신장암 발견을 위한 골수 유래 억제 세포 임상 분석
신장 세포 암종에서 암 검출 및 모니터링을 위한 MDSC 임상 분석
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 환자의 악성 신장 세포 암종을 더 잘 감지하고 모니터링하기 위한 수단으로 환자의 말초 혈액에서 암 관련 면역 세포를 감지하기 위한 새로운 임상 검정(골수 유래 억제 세포[MDSC] 임상 검정)을 평가합니다.
II. 기준선에서 가변 신세포 암종 질환 상태를 가진 세 그룹의 피험자에 대한 평균 MDSC 수준, 피험자 내 가변성 및 피험자 간 가변성을 결정합니다.
III. 신절제술을 받는 알려진 국소 신장 세포 암종 환자의 경우 진단에서 신절제술 후까지 MDSC 수준의 변화를 결정합니다.
IV. 전신 치료를 받는 알려진 전이성 신장 세포 암종 환자의 경우 기준선에서 치료 후(4개월)까지 MDSC 수준의 변화를 결정하고 이차적으로 이러한 변화를 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 종양 부하의 변화와 비교합니다. 스캔 또는 기타 이미징 방식.
개요: 환자는 질병 상태에 따라 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I: 암의 증거가 없고 혈뇨가 없는 환자는 유세포 분석 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 기준선 및 2개월에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
그룹 II: 국소 신장 세포 암종 진단을 받은 환자는 유세포 분석 MDSC 임상 분석을 통한 분석을 위해 기준선과 신절제술 후 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 신장 절제술 후 30일 이내에 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
그룹 III: 전이성 신장 세포 암종 진단을 받은 환자는 기준선 이전에 시료를 수집한 후 Flow Cytometry MDSC Clinical Assay를 통한 분석을 위한 전신 치료 4개월 후에 실시합니다. 환자는 또한 4개월의 전신 치료 완료 후 CT 또는 MRI를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 피험자는 다음 3가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 그룹 1: 암 또는 혈뇨의 병력이 없는 건강한 개인
- 그룹 2: 신절제술을 받을 예정인 국소 신장 세포 암종(영상 및 최종 병리학에 의해) 진단을 받은 피험자
- 그룹 3: 전이성 신세포암(영상 및 최종 병리학에 의해) 진단을 받고 새로운 전신 요법을 시작할 예정인 피험자
- 모든 유형의 신장 세포 암종(RCC); 이전 치료
- 실적 상태: 0-3
- 백혈구 >= 3,000/mcL(자주 사용됨 - 나열된 숫자는 예시이며 조사자는 필요에 따라 수정해야 함)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(자주 사용 - 나열된 숫자는 예시이며 조사자는 필요에 따라 수정해야 함)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 정상 피험자 팔의 경우: 암 또는 혈뇨의 증거 없음
- 국소 RCC 팔의 경우: 연구 시작 전 4주 이내에 전이성 질환, 2차 암, 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 증거가 없거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자
- 전이성 RCC 팔의 경우: 2차 암의 증거가 없거나, 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있거나, 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자
- 모든 피험자: 신장 세포 암종과 관련되지 않은 두 번째 악성 종양의 이전 또는 현재 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 자가면역 질환 또는 면역 결핍, 면역 조절 요법을 사용한 만성 치료(예: 글루코코르티코이드); 지난 2주 동안의 심각한 외상, 수술 또는 감염 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 I(암 또는 혈뇨 없음)
암의 증거가 없고 혈뇨가 없는 환자는 유세포 분석 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 기준선 및 2개월에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
|
상관 연구
혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
|
|
그룹 II(현지화된 RCC)
국소 신장 세포 암종으로 진단된 환자는 유세포 분석 MDSC 임상 분석을 통한 분석을 위해 기준선 및 신절제술 후 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
환자는 또한 신장 절제술 후 30일 이내에 CT 또는 MRI를 받습니다.
|
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
|
그룹 III(전이성 RCC)
전이성 신장 세포 암종으로 진단된 환자는 기준선 전에 샘플을 수집한 다음 유동 세포 계측법 MDSC 임상 분석을 통한 분석을 위해 4개월의 전신 치료 후에 샘플을 수집합니다.
환자는 또한 4개월의 전신 치료 완료 후 CT 또는 MRI를 받습니다.
|
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 치료를 받는 알려진 전이성 신장 세포 암종 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 전신 치료 4개월 후 기준선
|
전신 치료를 받는 알려진 전이성 신장 세포 암종 환자에서 MDSC 수준의 변화가 결정될 것입니다.
이러한 변화는 CT 스캔 또는 기타 이미징 양식에 의해 평가된 종양 부담의 변화와 비교됩니다.
|
전신 치료 4개월 후 기준선
|
|
신장 절제술을 받은 국소 신장 세포 암종 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 신절제술 후 30일까지 기준선
|
신절제술 후 30일까지 기준선
|
|
|
평균 MDSC 수준
기간: 기준선
|
가변성 신장 세포 암종 질환 상태를 갖는 3개 그룹의 피험자에 대한 평균 MDSC 수준, 피험자내 가변성 및 피험자간 가변성은 기준선에서 결정될 것이다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4K-14-4 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01559 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한