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Ensayo clínico de células supresoras derivadas de mieloides para detectar cáncer de riñón

27 de marzo de 2026 actualizado por: University of Southern California

Ensayo clínico MDSC para la detección y el control del cáncer en el carcinoma de células renales

Este ensayo de investigación piloto estudia el uso del Ensayo Clínico de Células Supresoras Derivadas de Mieloide para encontrar y monitorear el cáncer de riñón. El estudio de muestras de sangre y orina de pacientes con cáncer de riñón en el laboratorio puede ayudar a los médicos en la detección temprana del cáncer, monitorear la respuesta del tumor a la terapia, detectar la presencia de propagación oculta de la enfermedad e identificar el regreso temprano de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar un ensayo clínico novedoso (ensayo clínico de células supresoras derivadas de mieloides [MDSC]) para detectar células inmunitarias asociadas al cáncer en la sangre periférica de los pacientes como un medio para detectar y controlar mejor el carcinoma de células renales malignas en los pacientes.

II. Determine el nivel medio de MDSC, la variabilidad intrasujeto y la variabilidad intersujeto para tres grupos de sujetos con estado de enfermedad de carcinoma de células renales variable al inicio del estudio.

tercero En pacientes con carcinoma de células renales localizado conocido que se someten a nefrectomía, determine el cambio en el nivel de MDSC desde el diagnóstico hasta después de la nefrectomía.

IV. En pacientes con carcinoma de células renales metastásico conocido que se someten a tratamiento sistémico, determinar el cambio en el nivel de MDSC desde el inicio hasta después del tratamiento (4 meses) y, en segundo lugar, comparar estos cambios con los cambios en la carga tumoral evaluada por tomografía computarizada (TC) escaneo u otra modalidad de imagen.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos según el estado de la enfermedad.

GRUPO I: Los pacientes sin evidencia de cáncer y sin hematuria se someten a la recolección de muestras de sangre y orina al inicio del estudio ya los 2 meses para su análisis mediante el ensayo clínico MDSC de citometría de flujo.

GRUPO II: Los pacientes diagnosticados con carcinoma de células renales localizado se someten a la recolección de muestras de sangre y orina al inicio del estudio y después de la nefrectomía para su análisis mediante el ensayo clínico MDSC de citometría de flujo. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 30 días posteriores a la nefrectomía.

GRUPO III: Los pacientes diagnosticados con carcinoma metastásico de células renales se someten a la recolección de muestras antes de la línea base y luego después de 4 meses de tratamiento sistémico para su análisis mediante el ensayo clínico MDSC de citometría de flujo. Los pacientes también se someten a TC o RM después de completar 4 meses de tratamiento sistémico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con carcinoma de células renales y sus acompañantes que son atendidos en las Clínicas de Oncología Urológica y Oncología Médica del Centro Médico Keck de la Universidad del Sur de California (USC), el Centro de Cáncer Norris y el Hospital del Condado de Los Ángeles de la USC serán reclutados para este ensayo. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con uno de los 3 criterios siguientes:

    • Grupo 1: Individuo sano sin antecedentes de cáncer o hematuria
    • Grupo 2: Sujeto con diagnóstico de carcinoma de células renales localizado (por imagen y eventual patología) programado para nefrectomía
    • Grupo 3: Sujeto con diagnóstico de cáncer de células renales metastásico (por imagen y eventual patología) que está programado para iniciar una nueva terapia sistémica
  • Cualquier tipo de carcinoma de células renales (RCC); cualquier terapia previa
  • Estado de rendimiento: 0-3
  • Leucocitos >= 3000/mcL (uso frecuente; los números enumerados son ejemplos, el investigador debe modificarlos según sea necesario)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (uso frecuente; los números enumerados son ejemplos, el investigador debe modificarlos según sea necesario)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Para el brazo sujeto normal: sin evidencia de cáncer o hematuria
  • Para el brazo de RCC localizado: sin evidencia de enfermedad metastásica, segundo cáncer, quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Para el grupo de RCC metastásico: sin evidencia de un segundo cáncer, quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Para todos los sujetos: enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, antecedentes previos o actuales de una segunda neoplasia maligna no relacionada con el carcinoma de células renales; enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, tratamiento crónico con terapias inmunomoduladoras (p. glucocorticoides); trauma significativo, cirugía o infección en las últimas dos semanas o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I (sin cáncer ni hematuria)
Los pacientes sin evidencia de cáncer y sin hematuria se someten a la recolección de muestras de sangre y orina al inicio del estudio y a los 2 meses para su análisis a través del ensayo clínico de citometría de flujo MDSC.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Grupo II (RCC localizado)
Los pacientes diagnosticados con carcinoma de células renales localizado se someten a la recolección de muestras de sangre y orina al inicio del estudio y después de la nefrectomía para su análisis a través del ensayo clínico MDSC de citometría de flujo. Los pacientes también se someten a CT o MRI dentro de los 30 días posteriores a la nefrectomía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Grupo III (RCC metastásico)
Los pacientes diagnosticados con carcinoma metastásico de células renales se someten a la recolección de muestras antes de la línea base y luego, después de 4 meses de tratamiento sistémico, para su análisis a través del ensayo clínico MDSC de citometría de flujo. Los pacientes también se someten a TC o RM después de completar 4 meses de tratamiento sistémico.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de MDSC en pacientes con carcinoma de células renales metastásico conocido que se someten a tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de 4 meses de tratamiento sistémico
Se determinará el cambio en el nivel de MDSC en pacientes con carcinoma de células renales metastásico conocido que se someten a tratamiento sistémico. Estos cambios se compararán con los cambios en la carga tumoral evaluados por tomografía computarizada u otra modalidad de imagen.
Línea de base hasta después de 4 meses de tratamiento sistémico
Cambio en el nivel de MDSC en pacientes con carcinoma de células renales localizado que se someten a nefrectomía
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la nefrectomía
Línea de base a 30 días después de la nefrectomía
Nivel medio de MDSC
Periodo de tiempo: Base
El nivel medio de MDSC, la variabilidad intrasujeto y la variabilidad intersujeto para tres grupos de sujetos con estado de enfermedad de carcinoma de células renales variable se determinarán al inicio del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4K-14-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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