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Analisi clinica delle cellule soppressori derivate da mieloidi nella ricerca del cancro del rene

30 aprile 2024 aggiornato da: University of Southern California

Saggio clinico MDSC per il rilevamento e il monitoraggio del cancro nel carcinoma a cellule renali

Questo studio di ricerca pilota studia l'uso del test clinico sulle cellule soppressori derivate da mieloide per individuare e monitorare il cancro del rene. Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e urina di pazienti con cancro del rene può aiutare i medici nella diagnosi precoce del cancro, monitorare la risposta del tumore alla terapia, rilevare la presenza di diffusione occulta della malattia e identificare il ritorno precoce della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare un nuovo test clinico (Myeloid Derived Suppressor Cells [MDSC] Clinical Assay) per rilevare le cellule immunitarie associate al cancro nel sangue periferico dei pazienti come mezzo per rilevare e monitorare meglio il carcinoma a cellule renali maligne nei pazienti.

II. Determinare il livello medio di MDSC, la variabilità intra-soggetto e la variabilità inter-soggetto per tre gruppi di soggetti con stato di malattia da carcinoma a cellule renali variabile al basale.

III. Nei pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato noto sottoposti a nefrectomia, determinare la variazione del livello di MDSC dalla diagnosi a dopo la nefrectomia.

IV. Nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico noto sottoposti a trattamento sistemico, determinare la variazione del livello di MDSC dal basale a dopo il trattamento (4 mesi) e, in secondo luogo, confrontare queste modifiche con le variazioni del carico tumorale valutate mediante tomografia computerizzata (TC) scansione o altra modalità di imaging.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 gruppi in base allo stato della malattia.

GRUPPO I: i pazienti senza evidenza di cancro e senza ematuria vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e 2 mesi per l'analisi tramite il saggio clinico MDSC con citometria a flusso.

GRUPPO II: i pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali localizzato vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e dopo la nefrectomia per l'analisi tramite il saggio clinico MDSC con citometria a flusso. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o risonanza magnetica (MRI) entro 30 giorni dalla nefrectomia.

GRUPPO III: i pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico vengono sottoposti a raccolta di campioni prima del basale e quindi dopo 4 mesi di trattamento sistemico per l'analisi tramite il saggio clinico MDSC con citometria a flusso. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM dopo il completamento di 4 mesi di trattamento sistemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma a cellule renali e i loro partner di accompagnamento che sono visitati presso le cliniche di oncologia urologica e medica del Keck Medical Center della University Southern California (USC), del Norris Cancer Center e dell'USC-Los Angeles County Hospital saranno reclutati per questo studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare uno dei 3 seguenti criteri:

    • Gruppo 1: individuo sano senza storia di cancro o ematuria
    • Gruppo 2: soggetto con diagnosi di carcinoma a cellule renali localizzato (mediante imaging ed eventuale patologia) programmato per sottoporsi a nefrectomia
    • Gruppo 3: Soggetto con diagnosi di carcinoma renale metastatico (mediante imaging ed eventuale patologia) che deve iniziare una nuova terapia sistemica
  • Qualsiasi tipo di carcinoma a cellule renali (RCC); eventuali terapie precedenti
  • Stato delle prestazioni: 0-3
  • Leucociti >= 3.000/mcL (usati frequentemente - i numeri elencati sono esempi, lo sperimentatore dovrebbe modificare se necessario)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (usati di frequente - i numeri elencati sono esempi, lo sperimentatore dovrebbe modificare se necessario)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Per il braccio del soggetto normale: nessuna evidenza di cancro o ematuria
  • Per il braccio RCC localizzato: nessuna evidenza di malattia metastatica, secondo cancro, precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Per il braccio RCC metastatico: nessuna evidenza di secondo cancro, precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Per tutti i soggetti: malattia intercorrente incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi precedente o attuale di secondo tumore maligno non correlato al carcinoma a cellule renali; malattia autoimmune o immunodeficienza, trattamento cronico con terapie immunomodulanti (ad es. glucocorticoidi); trauma significativo, intervento chirurgico o infezione nelle ultime due settimane o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I (nessun cancro o ematuria)
I pazienti senza evidenza di cancro e senza ematuria vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e 2 mesi per l'analisi tramite il saggio clinico MDSC con citometria a flusso
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Gruppo II (RCC localizzato)
I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali localizzato vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina al basale e dopo la nefrectomia per l'analisi tramite il saggio clinico MDSC con citometria a flusso. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM entro 30 giorni dalla nefrectomia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Studi correlati
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Risonanza magnetica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Gruppo III (RCC metastatico)
I pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico vengono sottoposti a raccolta di campioni prima del basale e quindi dopo 4 mesi di trattamento sistemico per l'analisi tramite il saggio clinico MDSC con citometria a flusso. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM dopo il completamento di 4 mesi di trattamento sistemico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Studi correlati
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Risonanza magnetica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di MDSC in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico noto sottoposti a trattamento sistemico
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 4 mesi di trattamento sistemico
Verrà determinata la variazione del livello di MDSC nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico noto sottoposti a trattamento sistemico. Questi cambiamenti saranno confrontati con i cambiamenti nel carico tumorale valutati mediante TAC o altra modalità di imaging.
Dal basale a dopo 4 mesi di trattamento sistemico
Variazione del livello di MDSC nei pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato sottoposti a nefrectomia
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la nefrectomia
Dal basale a 30 giorni dopo la nefrectomia
Livello medio di MDSC
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello medio di MDSC, la variabilità intra-soggetto e la variabilità inter-soggetto per tre gruppi di soggetti con stato variabile di carcinoma a cellule renali saranno determinati al basale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Pinski, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4K-14-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01559 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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