Клинический анализ клеток-супрессоров миелоидного происхождения при обнаружении рака почки
Клинический анализ MDSC для обнаружения и мониторинга рака почечно-клеточной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить новый клинический анализ (клинический анализ миелоидных супрессорных клеток [MDSC]) для выявления ассоциированных с раком иммунных клеток в периферической крови пациентов в качестве средства для более эффективного выявления и мониторинга злокачественной почечно-клеточной карциномы у пациентов.
II. Определите средний уровень MDSC, внутрисубъектную вариабельность и межсубъектную вариабельность для трех групп субъектов с вариабельным статусом почечно-клеточной карциномы на исходном уровне.
III. У больных с установленным локализованным почечно-клеточным раком, перенесших нефрэктомию, определяют изменение уровня MDSC от постановки диагноза до после нефрэктомии.
IV. У пациентов с установленным метастатическим почечно-клеточным раком, которые проходят системное лечение, определить изменение уровня MDSC от исходного уровня до после лечения (4 месяца) и, во вторую очередь, сравнить эти изменения с изменениями опухолевой массы по данным компьютерной томографии (КТ). сканирование или другой метод визуализации.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются на 1 из 3 групп в зависимости от статуса заболевания.
ГРУППА I: У пациентов без признаков рака и гематурии берут образцы крови и мочи в начале исследования и через 2 месяца для анализа с помощью клинического анализа MDSC с помощью проточной цитометрии.
ГРУППА II: У пациентов с диагнозом локализованная почечно-клеточная карцинома берутся образцы крови и мочи в начале исследования и после нефрэктомии для анализа с помощью клинического анализа проточной цитометрии MDSC. Пациентам также проводят КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 30 дней после нефрэктомии.
ГРУППА III: У пациентов с диагнозом метастатическая почечно-клеточная карцинома берут образцы до исходного уровня, а затем через 4 месяца системного лечения для анализа с помощью клинического анализа MDSC проточной цитометрии. Пациенты также проходят КТ или МРТ после завершения 4 месяцев системного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать одному из 3 следующих критериев:
- Группа 1: Здоровый человек без рака или гематурии в анамнезе.
- Группа 2: Субъект с диагнозом локализованной почечно-клеточной карциномы (по данным визуализации и возможной патологии), которому запланирована нефрэктомия.
- Группа 3: Субъект с диагнозом метастатического почечно-клеточного рака (по данным визуализации и возможной патологии), которому планируется начать новую системную терапию.
- Любой тип почечно-клеточного рака (ПКР); любая предшествующая терапия
- Статус производительности: 0-3
- Лейкоциты >= 3000/мкл (часто используется — приведенные цифры приведены в качестве примера, исследователь должен изменить их по мере необходимости)
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (часто используется — приведенные цифры являются примерами, исследователь должен изменить их по мере необходимости)
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Для нормальной руки субъекта: нет признаков рака или гематурии.
- Для локализованной группы почечно-клеточного рака: нет признаков метастатического заболевания, второго рака, предшествующей химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого.
- Для группы с метастатическим ПКР: отсутствие признаков второго рака, предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- Для всех субъектов: неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, предыдущую или текущую историю второго злокачественного новообразования, не связанного с почечно-клеточным раком; аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, длительное лечение иммуномодулирующей терапией (например, глюкокортикоиды); серьезная травма, хирургическое вмешательство или инфекция за последние две недели или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I (без рака или гематурии)
У пациентов без признаков рака и гематурии берут образцы крови и мочи на исходном уровне и через 2 месяца для анализа с помощью клинического анализа проточной цитометрии MDSC.
|
Коррелятивные исследования
Пройти сбор образцов крови и мочи
Другие имена:
|
|
Группа II (локализованный ПКР)
У пациентов с диагнозом локализованная почечно-клеточная карцинома берутся образцы крови и мочи в начале исследования и после нефрэктомии для анализа с помощью клинического анализа проточной цитометрии MDSC.
Пациентам также проводят КТ или МРТ в течение 30 дней после нефрэктомии.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти сбор образцов крови и мочи
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
|
III группа (метастатический ПКР)
У пациентов с диагнозом метастатическая почечно-клеточная карцинома берут образцы до исходного уровня, а затем через 4 месяца системного лечения для анализа с помощью клинического анализа MDSC проточной цитометрии.
Пациенты также проходят КТ или МРТ после завершения 4 месяцев системного лечения.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти сбор образцов крови и мочи
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня MDSC у пациентов с известным метастатическим почечно-клеточным раком, получающих системное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень после 4 месяцев системного лечения
|
Будет определено изменение уровня MDSC у пациентов с известным метастатическим почечно-клеточным раком, которые проходят системное лечение.
Эти изменения будут сравниваться с изменениями в опухолевой массе, оцененными с помощью компьютерной томографии или другого метода визуализации.
|
Исходный уровень после 4 месяцев системного лечения
|
|
Изменение уровня MDSC у больных локализованным почечно-клеточным раком, перенесших нефрэктомию
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после нефрэктомии
|
Исходный уровень до 30 дней после нефрэктомии
|
|
|
Средний уровень MDSC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний уровень MDSC, вариабельность внутри субъекта и вариабельность между субъектами для трех групп субъектов с вариабельным статусом почечно-клеточной карциномы будут определяться на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacek Pinski, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 4K-14-4 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-01559 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-15-00309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .