- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02669745
Studien av molekylära riskpaneler (70-genersanalys) hos kinesiska bröstcancerpatienter
1 juli 2019 uppdaterad av: Agendia
Studien av molekylära riskpaneler hos kinesiska bröstcancerpatienter som använder Mammaprint, TargetPrint, BluePrint och Research Gene Panel Assays.
Denna studie är experimentell och kommer att prospektivt bedöma andelen patienter i de två (2) MammaPrint-riskkategorierna hos patienter av kinesisk härkomst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av bröstcancer hos kinesiska kvinnor är lägre än hos en västerländsk befolkning.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kinesiska kvinnor och förekomsten ökar.
Dessutom finns det fler premenopausala kvinnor med bröstcancer där incidensen av bröstcancer toppar på fyrtiotalet och den postmenopausala ökningen av incidensen är mindre vanligt.
Eftersom den genetiska predispositionen för bröstcancer blir alltmer förstådd, har det föreslagits att skillnaderna i förekomst av bröstcancer i olika etniska populationer potentiellt beror på interaktioner mellan livsstil och genetiska egenskaper.
Hittills har användningen av Agendias genuttrycksanalyser hos kinesiska kvinnor inte studerats.
I denna studie kommer genomförbarheten av prognostiska analyser för genuttryck för riskbedömning i denna specifika grupp att bedömas.
Dessutom kommer de specifika molekylära egenskaperna och potentiella biomarkörer att studeras, särskilt med fokus på den stora gruppen premenopausala bröstcancerpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor av kinesisk härkomst med stadium I eller stadium II bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år till 70 år,
- diagnos av stadium I eller stadium II (exklusive de som involverar fler än 3 lymfkörtlar) Bröstcancer
- Kinesisk härkomst
Exklusions kriterier:
- Steg II Bröstcancer med mer än 3 positiva lymfkörtlar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor av kinesisk härkomst
Kvinnor av kinesisk härkomst, i åldern 18 år till 70 år, diagnostiserade med steg 1 eller steg 2 (exklusive de som involverar fler än 3 lymfkörtlar) bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför MammaPrint med klinisk riskbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
MammaPrints riskbedömningsresultat kommer att jämföras med konventionellt använda riskbedömningar som bestäms av kliniska parametrar, standardindelning och IHC-analys (Adjuvans!
Online) i en population av kinesiska patienter med bröstcancer.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-0125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .