Tidig identifiering av patienter som presenterar en första psykotisk episod, som inte svarar på första linjens stödstrategier (PEPsy)
12 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tidig identifiering av patienter som presenterar en första psykotisk episod, som inte svarar på första linjens stödstrategier: en multicentrisk studie
Forskare föreslår i detta projekt att utvärdera prediktiva faktorer för utebliven respons.
Det definieras av avsaknaden av symtomatisk remission vid månad 3, för patienter som uppvisar en första episod av psykos.
Det kommer att utföras på objektiva markörer hämtade från bildtekniker.
Kopplingen mellan utvecklingen av dessa markörer och kliniska mått kommer att studeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen visade radiologiska markörer en god förmåga att särskilja första episod av psykospatienter, vilket kommer att visa ett dåligt svar på behandlingen. Dessutom har automatiska inlärningsmetoder nyligen framgångsrikt tillämpats på neurologiska data, men aldrig för patienter med den första episoden med psykos. Dessa kraftfulla metoder är baserade på multivariata analyser som möjliggör förutsägelse i ett individuellt skede. Möjligheten att mer exakt identifiera populationen av icke-svarande patienter skulle möjliggöra anpassning av stödet i första hand för dessa patienter, och följaktligen att utföra lämplig vård.
Forskare föreslår i detta projekt att utvärdera prediktiva faktorer för utebliven respons. Det definieras av avsaknaden av symtomatisk remission vid månad 3, för patienter som uppvisar en första episod av psykos. Det kommer att utföras på objektiva markörer hämtade från bildtekniker. Kopplingen mellan utvecklingen av dessa markörer och kliniska mått kommer att studeras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127885
- E-post: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Telefonnummer: +33 (0)477120826
- E-post: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Le Vinatier
-
Underutredare:
- Thierry DAMATO, MD
-
Underutredare:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Huvudutredare:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Har inte rekryterat ännu
- CHU clermont-ferrand
-
Underutredare:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Huvudutredare:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Grenoble
-
Huvudutredare:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Underutredare:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Underutredare:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Edouard Herriot
-
Huvudutredare:
- Louis SIMON, MD
-
Underutredare:
- Emmanuel POULET, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- CHU Saint Etienne
-
Huvudutredare:
- Maël PULCINI, MD
-
Underutredare:
- Christophe GAULD, MD
-
Huvudutredare:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Underutredare:
- Maxence RIGON, MD
-
Underutredare:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av schizofreni kommer att inkluderas i denna studie.
De har aldrig tagit antipsykotisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-35 år
- medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem,
- för kvinnor kommer lämplig preventivmedel att vara obligatorisk, liksom ett negativt graviditetstest,
- patienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom enligt DMS V
- har aldrig fått antipsykotisk behandling,
- följs på sjukhus eller öppenvård,
- efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke,
- att den fysiska undersökningen inte visade några signifikanta kliniska avvikelser
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil period utan effektiv preventivmedel (oral, intramuskulär hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
- Patienter gravida eller ammande;
- Presenterar en allvarlig somatisk eller neurologisk sjukdom, särskilt Parkinsons sjukdom, epilepsi, försvagande tardiv dyskinesi, hjärt-kärlsjukdom, svår lever eller njure;
- Med mot-indikation för en MRT; inklusive: metalliska främmande kroppar öga eller intrakraniell, pacemaker, hjärtklaff, kirurgiska klämmor, klaustrofobi, stor tatuering i den övre delen av kroppen, inte kompatibel med 3T MRI
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året;
- Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i en uteslutningsperiod av det tidigare protokollet;
- Patienter som sannolikt uppvisar aggressivt beteende själv enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första episoden av psykospatienter
Patienter med schizofreni kommer att studeras i denna kliniska prövning, och som aldrig har fått antipsykotisk behandling.
De kommer att göra en MRT.
|
Magnetisk resonansbilder kommer att utföras på patienter som har försökt med schizofreni.
Syftet med denna intervention är att tidigt upptäcka de patienter som inte svarar på primärvården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för det prediktiva värdet för bildmarkörerna.
Tidsram: Månad 3
|
Utvärdera det prediktiva värdet för bildmarkörerna på det terapeutiska icke-svaret vid månad 3 för patienter som presenterar en första psykotisk episod.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Beräknad)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .