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Identification précoce des patients présentant un premier épisode psychotique, ne répondant pas aux stratégies de soutien de première ligne (PEPsy)

18 décembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Identification précoce des patients présentant un premier épisode psychotique, ne répondant pas aux stratégies de soutien de première ligne : une étude multicentrique

Les chercheurs proposent dans ce projet d'évaluer les facteurs prédictifs de non-réponse. Elle est définie par l'absence de rémission symptomatique à 3 mois, chez les patients présentant un premier épisode psychotique. Elle sera réalisée sur des repères objectifs issus de techniques d'imagerie. Le lien entre l'évolution de ces marqueurs et les mesures cliniques sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, les marqueurs radiologiques ont démontré une bonne capacité à discriminer les premiers épisodes de psychose des patients, qui montreront une mauvaise réponse au traitement. De plus, des méthodes d'apprentissage automatique ont récemment été appliquées avec succès à des données neurologiques, mais jamais pour les patients ayant un premier épisode psychotique. Ces méthodes puissantes sont basées sur des analyses multivariées permettant la prédiction à un stade individuel. La possibilité d'identifier plus précisément la population des patients non répondeurs permettrait d'adapter la prise en charge en première attention de ces patients, et par conséquent de réaliser des soins adaptés.

Les chercheurs proposent dans ce projet d'évaluer les facteurs prédictifs de non-réponse. Elle est définie par l'absence de rémission symptomatique à 3 mois, chez les patients présentant un premier épisode psychotique. Elle sera réalisée sur des repères objectifs issus de techniques d'imagerie. Le lien entre l'évolution de ces marqueurs et les mesures cliniques sera étudié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Chu Le Vinatier
        • Sous-enquêteur:
          • Thierry DAMATO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • Chercheur principal:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble, France, 38000
        • Chu Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Chercheur principal:
          • Louis SIMON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Étienne, France, 42100
        • CHU Saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Maël PULCINI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe GAULD, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maxence RIGON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients souffrant de schizophrénie seront inclus dans cette étude. Ils n'ont jamais pris de traitement antipsychotique.

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 18 à 35 ans
  • affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
  • pour les femmes, une contraception adaptée sera obligatoire, ainsi qu'un test de grossesse négatif,
  • les patients ayant un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme selon le DMS V
  • n'ayant jamais reçu de traitement antipsychotique,
  • suivi à l'hôpital ou en ambulatoire,
  • avoir donné son consentement éclairé par écrit,
  • que l'examen physique n'a révélé aucune anomalie clinique significative

Critère d'exclusion:

  • Patientes en période de procréation sans contraception efficace (orale, hormonale intramusculaire, dispositif intra-utérin ou chirurgical) ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Présentant une maladie somatique ou neurologique grave, notamment la maladie de Parkinson, l'épilepsie, une dyskinésie tardive invalidante, une maladie cardiovasculaire, une atteinte hépatique ou rénale sévère ;
  • Doté de contre-indication pour une IRM ; dont : corps étranger métallique oculaire ou intracrânien, stimulateur cardiaque, valve cardiaque, clips chirurgicaux, claustrophobie, gros tatouage dans la partie supérieure du corps, non compatible IRM 3T
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée ;
  • Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion du protocole précédent ;
  • Patients susceptibles de présenter eux-mêmes un comportement agressif selon le jugement des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Premier épisode de patients psychotiques
Des patients atteints de schizophrénie seront étudiés dans cet essai clinique, et qui n'ont jamais reçu de traitement antipsychotique. Ils effectueront une IRM.
Procédure: IRM
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée sur des patients tentés par la schizophrénie. Le but de cette intervention est une détection précoce des patients ne répondant pas aux soins primaires.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la valeur prédictive des marqueurs d'imagerie.
Délai: Mois 3
Évaluer la valeur prédictive des marqueurs d'imagerie sur la non-réponse thérapeutique à 3 mois pour les patients présentant un premier épisode psychotique.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimé)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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