Identificação Precoce de Pacientes Apresentando um Primeiro Episódio Psicótico, Não Respondendo às Estratégias de Apoio de Primeira Linha (PEPsy)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Identificação Precoce de Pacientes Apresentando um Primeiro Episódio Psicótico, Não Respondendo às Estratégias de Apoio de Primeira Linha: Um Estudo Multicêntrico
Os pesquisadores propõem neste projeto avaliar fatores preditivos de não resposta.
É definida pela falta de remissão sintomática no mês 3, para pacientes que apresentam um primeiro episódio de psicose.
Será realizado em marcadores objetivos retirados de técnicas de imagem.
Será estudada a ligação entre a evolução destes marcadores e as medidas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, marcadores radiológicos demonstraram boa capacidade de discriminar pacientes em primeiro episódio de psicose, que irão apresentar uma má resposta ao tratamento. Além disso, métodos de aprendizado automático foram recentemente aplicados com sucesso a dados neurológicos, mas nunca para pacientes com primeiro episódio psicótico. Esses métodos poderosos são baseados em análises multivariadas que permitem a previsão em um estágio individual. A possibilidade de identificar com mais precisão a população de pacientes não respondentes permitiria a adequação do suporte na primeira atenção a esses pacientes e, consequentemente, a realização de cuidados adequados.
Os pesquisadores propõem neste projeto avaliar fatores preditivos de não resposta. É definida pela falta de remissão sintomática no mês 3, para pacientes que apresentam um primeiro episódio de psicose. Será realizado em marcadores objetivos retirados de técnicas de imagem. Será estudada a ligação entre a evolução destes marcadores e as medidas clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric FAKRA, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marlène BONNEFOI, Project manager
- Número de telefone: +33 (0)477120826
- E-mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Chu Le Vinatier
-
Subinvestigador:
- Thierry DAMATO, MD
-
Subinvestigador:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Investigador principal:
- Romain REY, MD
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Ainda não está recrutando
- CHU clermont-ferrand
-
Subinvestigador:
- Isabelle CHEREAU, MD
-
Investigador principal:
- Pierre-Michel LLORCA, MD
-
Grenoble, França, 38000
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble
-
Investigador principal:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Subinvestigador:
- Clément DONDE-COQUELET, MD
-
Subinvestigador:
- Arnaud POUCHON, MD
-
Lyon, França, 69003
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Edouard Herriot
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Investigador principal:
- Louis SIMON, MD
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Subinvestigador:
- Emmanuel POULET, MD
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Saint-Etienne, França, 42100
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Maël PULCINI, MD
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Subinvestigador:
- Christophe GAULD, MD
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Investigador principal:
- Eric FAKRA, MD PhD
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Subinvestigador:
- Maxence RIGON, MD
-
Subinvestigador:
- Colas MOREL-PRIEUR, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofrem de esquizofrenia serão incluídos neste estudo.
Eles nunca fizeram tratamento antipsicótico.
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 35 anos
- membro ou beneficiário de um regime de segurança social,
- para as mulheres, a contracepção adequada será obrigatória, bem como um teste de gravidez negativo,
- pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme de acordo com o DMS V
- nunca ter recebido tratamento antipsicótico,
- acompanhados no hospital ou ambulatório,
- tendo dado o seu consentimento informado por escrito,
- que o exame físico não revelou anormalidades clínicas significativas
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino em período fértil sem contracepção eficaz (oral, intramuscular hormonal, dispositivo intrauterino ou cirúrgica);
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Apresentar doença somática ou neurológica grave, especialmente doença de Parkinson, epilepsia, discinesia tardia debilitante, doença cardiovascular, hepática ou renal grave;
- Apresentando contra-indicação para ressonância magnética; incluindo: corpo estranho metálico ocular ou intracraniano, marca-passo, válvula cardíaca, clipes cirúrgicos, claustrofobia, tatuagem grande na parte superior do corpo, não compatível com ressonância magnética 3T
- Ter histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano;
- Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão do protocolo anterior;
- Pacientes com probabilidade de exibir comportamento agressivo de acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primeiro episódio de pacientes com psicose
Serão estudados neste ensaio clínico pacientes com esquizofrenia e que nunca receberam tratamento antipsicótico.
Eles farão uma ressonância magnética.
|
Imagens de ressonância magnética serão realizadas em pacientes com tentativa de esquizofrenia.
O objetivo desta intervenção é a deteção precoce dos doentes que não respondem aos cuidados primários.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do valor preditivo dos marcadores de imagem.
Prazo: Mês 3
|
Avaliar o valor preditivo dos marcadores imagéticos sobre a não resposta terapêutica no mês 3 para pacientes apresentando um primeiro episódio psicótico.
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508174
- 2015-A01756-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .