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Früherkennung von Patienten mit einer ersten psychotischen Episode, die nicht auf Erstlinien-Unterstützungsstrategien ansprechen (PEPsy)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Früherkennung von Patienten mit einer ersten psychotischen Episode, die nicht auf Erstlinien-Unterstützungsstrategien ansprechen: Eine multizentrische Studie

Die Forscher schlagen in diesem Projekt vor, prädiktive Faktoren des Nichtansprechens zu evaluieren. Sie ist definiert durch das Fehlen einer symptomatischen Remission im 3. Monat bei Patienten mit einer ersten Psychoseepisode. Es wird an objektiven Markern durchgeführt, die aus Bildgebungstechniken stammen. Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung dieser Marker und klinischen Messungen wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben radiologische Marker eine gute Fähigkeit gezeigt, erste Episoden von Psychosepatienten zu unterscheiden, die ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung zeigen. Darüber hinaus wurden automatische Lernverfahren kürzlich erfolgreich auf neurologische Daten angewendet, jedoch nie auf Psychosepatienten der ersten Episode. Diese leistungsstarken Methoden basieren auf multivariaten Analysen, die die Vorhersage in einem individuellen Stadium ermöglichen. Die Möglichkeit, die Population der nicht antwortenden Patienten genauer zu identifizieren, würde es ermöglichen, die Unterstützung in der Erstversorgung für diese Patienten anzupassen und folglich eine angemessene Versorgung durchzuführen.

Die Forscher schlagen in diesem Projekt vor, prädiktive Faktoren des Nichtansprechens zu evaluieren. Sie ist definiert durch das Fehlen einer symptomatischen Remission im 3. Monat bei Patienten mit einer ersten Psychoseepisode. Es wird an objektiven Markern durchgeführt, die aus Bildgebungstechniken stammen. Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung dieser Marker und klinischen Messungen wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Le Vinatier
        • Unterermittler:
          • Thierry DAMATO, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Unterermittler:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • Unterermittler:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • Unterermittler:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Louis SIMON, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Maël PULCINI, MD
        • Unterermittler:
          • Christophe GAULD, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maxence RIGON, MD
        • Unterermittler:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Schizophrenie leiden, werden in diese Studie eingeschlossen. Sie haben noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-35 Jahren
  • Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems,
  • für Frauen ist eine angemessene Verhütung sowie ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch,
  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung nach DMS V
  • noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten haben,
  • im Krankenhaus oder ambulant verfolgt,
  • nach schriftlicher Einverständniserklärung,
  • dass die körperliche Untersuchung keine signifikanten klinischen Anomalien ergab

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (oral, intramuskulär, hormonell, Intrauterinpessar oder chirurgisch);
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Vorliegen einer schweren somatischen oder neurologischen Erkrankung, insbesondere Parkinson-Krankheit, Epilepsie, schwächende Spätdyskinesie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Mit Gegenanzeige für ein MRT; einschließlich: metallischer Fremdkörper im Auge oder intrakraniell, Herzschrittmacher, Herzklappe, chirurgische Clips, Klaustrophobie, große Tätowierung im Oberkörper, nicht mit 3T-MRT kompatibel
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in einem Ausschlusszeitraum des vorherigen Protokolls befinden;
  • Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich selbst aggressives Verhalten zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Episode von Psychosepatienten
In dieser klinischen Studie werden Patienten mit Schizophrenie untersucht, die noch nie eine antipsychotische Behandlung erhalten haben. Sie werden ein MRT durchführen.
Verfahren: MRT
Bei Patienten mit versuchter Schizophrenie werden Magnetresonanztomographien durchgeführt. Das Ziel dieser Intervention ist eine frühzeitige Erkennung der Patienten, die sich nicht an die Primärversorgung wenden.
Andere Namen:
  • Magnetresonanzbilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vorhersagewerts der Bildmarker.
Zeitfenster: Monat 3
Bewerten Sie den Vorhersagewert für die Imaginationsmarker auf der therapeutischen Nichtantwort in Monat 3 für Patienten mit einer ersten psychotischen Episode.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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